Sécurité et efficacité de L. Lactis CKDB001 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer précoce
25 mars 2026 mis à jour par: CKD Bio Corporation
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, d'une durée de 24 semaines, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de L. Lactis CKDB001 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer précoce
Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de 24 semaines, de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de L. Lactis CKDB001 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bisong Kim
- Numéro de téléphone: +82221940510
- E-mail: bisong.kim@ckdbio.com
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Recrutement
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Yonsei University Severance Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes hommes et femmes âgés de ≥55 et ≤85 ans au moment du consentement écrit
- Sujets avec un score au Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) compris entre 20 et 28
- Avoir un score global au Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 à 1 et un score de la boîte mémoire du CDR de 0,5 ou plus
- Sujets dont le test d'amyloïde est positif par tomographie par émission de positons (TEP)
Critères d'exclusion :
Sujets présentant des maladies cliniquement significatives autres que la maladie d'Alzheimer pouvant fausser l'évaluation cognitive
- Antécédents de maladies du système nerveux central (SNC)
- Infection active du système nerveux central (SNC) susceptible d'affecter la fonction cognitive, ou antécédent d'infection ayant entraîné des séquelles neurologiques
- Anomalies structurelles cérébrales identifiées à l'IRM de dépistage pouvant expliquer le déficit cognitif
- Fonction thyroïdienne anormale identifiée lors du dépistage
- Carence en vitamine B12 identifiée lors du dépistage
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie
- Antécédents ou suspicion d'abus/dépendance à l'alcool ou à des substances
- Antécédents de troubles psychiatriques, y compris la schizophrénie, les troubles bipolaires ou un trouble dépressif majeur cliniquement significatif, avec des symptômes actifs actuels
- Antécédents de malignité diagnostiquée ou récurrente dans les 5 ans précédant le dépistage
- Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur dans les 12 mois précédant le dépistage
- Maladie cardiovasculaire nécessitant l'administration d'anticoagulants
- Maladie infectieuse grave ou active nécessitant un traitement par antibiotiques ou antiviraux dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou dont on s'attend à ce qu'elle nécessite un tel traitement pendant la période d'étude
- Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 3 mois précédant le dépistage, ou affections pouvant entraîner une malabsorption
- Traitement par toute thérapie modifiant l'évolution de la maladie d'Alzheimer dans l'année précédant le dépistage
- Initiation ou modifications de posologie/régime de traitements symptomatiques pour la démence dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Utilisation chronique de médicaments agissant sur le SNC ou pouvant affecter la fonction cognitive dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Utilisation régulière de médicaments pouvant altérer le microbiote intestinal dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Gélule orale
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Comparateur actif: L. lactis CKDB001
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Capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base des biomarqueurs d'imagerie TEP amyloïde à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
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Baseline, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur de référence des biomarqueurs sanguins liés à la maladie d'Alzheimer à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
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Baseline, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur de base des taux de cytokines sanguines à la Semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
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Baseline, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'ADAS-Cog 14 aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24
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Le score varie de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score ADAS-Cog 14 (boîte mémoire) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
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Le score varie de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante.
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Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur de base du score ADCS-MCI-ADL aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24
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Le score varie de 0 à 53, les scores plus bas indiquant une altération fonctionnelle plus importante.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale du score K-MMSE aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24
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Le score varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur de base du score Global Clinical Dementia Rating (CDR) à la Semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
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L'échelle CDR évalue 6 domaines de la fonction des participants sur une échelle de 5 points (aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5, déficience légère = 1, déficience modérée = 2 et déficience sévère = 3). Le score varie de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la déficience. |
Baseline, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de la Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
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L'échelle CDR évalue 6 domaines de fonctionnement des participants sur une échelle de 5 points (aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5, déficience légère = 1, déficience modérée = 2 et déficience sévère = 3). Le CDR-SB est la somme des scores individuels des domaines et varie de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une déficience plus sévère. |
Baseline, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKDB001-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .