Sikkerhed og effekt af L. Lactis CKDB001 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen ≥55 og ≤85 år på tidspunktet for skriftlig samtykke
2. Deltagere med en koreansk Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score på 20 til 28
3. Har en global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 til 1 og en CDR Memory Box score på 0,5 eller højere
4. Deltagere, der tester positiv for amyloid på Positron Emission Tomography (PET)

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med klinisk signifikante sygdomme udover Alzheimers sygdom, der kan forvirre den kognitive vurdering

   • Historie med centralnervesystem (CNS) sygdomme
   • Aktiv centralnervesystem (CNS) infektion, der kan påvirke kognitiv funktion, eller en historie med infektion, der har resulteret i neurologiske sekvæl
   • Strukturelle hjernændringer identificeret på screenings-MRI, der kan forklare kognitive svækkelser
   • Abnorm skjoldbruskkirtelfunktion identificeret ved screening
   • Vitamin B12-mangel identificeret ved screening
2. Historie med krampelidelse eller epilepsi
3. Historie eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
4. Historie med psykiske lidelser, herunder skizofreni, bipolar lidelse eller klinisk signifikant alvorlig depressiv lidelse, med nuværende aktive symptomer
5. Historie med malignitet diagnosticeret eller tilbagevendt inden for 5 år før screening
6. Historie med en større kardiovaskulær hændelse inden for 12 måneder før screening
7. Kardiovaskulær sygdom, der kræver administration af antikoagulantia
8. Alvorlig eller aktiv infektionssygdom, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale midler inden for 4 uger før randomisering, eller forventes at kræve sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden
9. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser inden for 3 måneder før screening, eller tilstande, der kan føre til malabsorption
10. Behandling med enhver sygdomsmodificerende terapi for Alzheimers sygdom inden for 1 år før screening
11. Start eller ændringer i dosis/regime af symptomatiske behandlinger for demens inden for 12 uger før screening
12. Kronisk brug af medicin, der virker på CNS eller dem, der kan påvirke kognitiv funktion, inden for 8 uger før screening
13. Regelmæssig brug af medicin, der kan ændre tarmmikrobiotaen inden for 4 uger før screening