L. Lactis CKDB001:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CKD Bio Corporation
Satunnainen, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokko, 24-viikon käsitevalidaatiotutkimus L. Lactis CKDB001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi varhaisen Alzheimerin taudin omaavilla potilailla
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokko, 24 viikon käsitteen todentamistutkimus L. Lactis CKDB001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi varhaisen Alzheimerin taudin omaavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bisong Kim
- Puhelinnumero: +82221940510
- Sähköposti: bisong.kim@ckdbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Miehet ja naiset aikuiset, jotka ovat täyttäneet 55–85 vuotta kirjallisella suostumuksella annettaessa
- Kohteet, joilla on Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) -pisteet 20–28
- Globaali Clinical Dementia Rating (CDR) -pisteet 0,5–1 ja CDR Memory Box -pisteet 0,5 tai enemmän
- Kohteet, joiden positroniemissiotomografia (PET) -tutkimuksessa todetaan amyloidipositiivisuus
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia Alzheimerin taudin lisäksi, jotka voivat hämärtää kognitiivista arviointia
- Keskushermoston (CNS) sairauksien historia
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) -infektio, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, tai infektiohistoria, joka on johtanut neurologisiin jälkioireisiin
- Seulontakuvantamisessa (MRI) havaittu rakenteellisia aivopoikkeavuuksia, jotka voivat selittää kognitiivisen heikentymisen
- Seulonnan aikana havaittu poikkeava kilpirauhasen toiminta
- Seulonnan aikana havaittu B12-vitamiinin puutos
- Kouristushäiriön tai epilepsian historia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia tai epäily
- Psyykkisten häiriöiden historia, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kliinisesti merkittävä masennushäiriö, joilla on tällä hetkellä aktiivisia oireita
- Syöpätaudin historia, joka on diagnosoitu tai toistunut viiden vuoden aikana ennen seulontaa
- Suuren sydän- ja verisuonitapahtuman historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sydän- ja verisuonitauti, joka vaatii antikoagulanttien käyttöä
- Vakava tai aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii antibiootti- tai antiviraalihoidon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai jonka odotetaan vaativan tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai olosuhteet, jotka voivat johtaa imeytymishäiriöön
- Alzheimerin taudin tautimuuntavaa hoitoa yhden vuoden aikana ennen seulontaa
- Dementian oireita lievittävän hoidon aloittaminen tai annoksen/hoidon suunnitelman muutokset 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan kahdeksan viikon aikana ennen seulontaa
- Säännöllinen käyttö lääkkeitä, jotka voivat muuttaa suoliston mikrobistoa neljän viikon aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraalinen kapseli
|
|
Active Comparator: L. lactis CKDB001
|
Suukautettava kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta amyloidi-PET-kuvantamisen biomarkkereissa viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24
|
Alkutilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos vertailuarvosta veripohjaisissa Alzheimerin tautiin liittyvissä biomarkkereissa viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24
|
Alkutila, viikko 24
|
|
|
Muutos veren sytokiinitasoissa lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
|
ADAS-Cog 14 -kokonaispisteen muutos lähtöarvosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
|
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikentymistä.
|
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta ADAS-Cog 14 muistilaatikon pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
|
Pistemäärä vaihtelee 0–90 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikentymistä.
|
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Muutos ADCS-MCI-ADL-pisteytyksen perusarvosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 12, Viikko 24
|
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–53, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vammautuneisuutta.
|
Perusarvo, Viikko 12, Viikko 24
|
|
K-MMSE-pisteytyksen muutos lähtöarvosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 24
|
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä.
|
Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta globaalin kliinisen dementia-arvioinnin (CDR) pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
CDR-asteikko arvioi 6 osa-alueen toimintakykyä 5-asteikolla (ei vajaatoimintaa=0, kyseenalainen vajaatoiminta=0.5, lievä vajaatoiminta=1, kohtalainen vajaatoiminta=2 ja vaikea vajaatoiminta=3). Pistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoiminnan vakavuutta. |
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) -pisteytyksessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
CDR-asteikko arvioi osallistujan toimintaa 6 eri alueella 5-pisteen asteikolla (ei heikentymistä = 0, kyseenalainen heikentyminen = 0.5, lievä heikentyminen = 1, kohtalainen heikentyminen = 2 ja vaikea heikentyminen = 3). CDR-SB on yksittäisten alueiden pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heikentymistä. |
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKDB001-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .