Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu L. Lactis CKDB001 u osób z wczesnym stadium choroby Alzheimera
25 marca 2026 zaktualizowane przez: CKD Bio Corporation
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 24-tygodniowe badanie koncepcji dowodu oceniające bezpieczeństwo i skuteczność L. Lactis CKDB001 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 24-tygodniowe badanie koncepcyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności L. Lactis CKDB001 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bisong Kim
- Numer telefonu: +82221940510
- E-mail: bisong.kim@ckdbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥55 i ≤85 lat w momencie wyrażenia pisemnej zgody
- Osoby z wynikiem koreańskiego testu Mini-Mental State Examination (K-MMSE) w zakresie od 20 do 28
- Posiadają globalny wynik Clinical Dementia Rating (CDR) w zakresie od 0,5 do 1 oraz wynik w podskali pamięci CDR wynoszący 0,5 lub więcej
- Osoby, u których wynik pozytywny na obecność amyloidu w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Kryteria wykluczenia:
Osoby z klinicznie istotnymi chorobami innymi niż choroba Alzheimera, które mogą wpływać na ocenę funkcji poznawczych
- Wywiad chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Aktywna infekcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogąca wpływać na funkcje poznawcze lub przebyta infekcja z następstwami neurologicznymi
- Strukturalne nieprawidłowości mózgu stwierdzone w badaniu MRI podczas badań przesiewowych, które mogą odpowiadać za zaburzenia poznawcze
- Nieprawidłowa czynność tarczycy stwierdzona podczas badań przesiewowych
- Niedobór witaminy B12 stwierdzony podczas badań przesiewowych
- Wywiad napadów padaczkowych lub padaczki
- Wywiad lub podejrzenie nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Wywiad zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub klinicznie istotnej dużej depresji, z obecnie aktywnymi objawami
- Wywiad nowotworu złośliwego zdiagnozowanego lub nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Wywiad poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Choroba sercowo-naczyniowa wymagająca stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Ciężka lub aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub spodziewana konieczność takiego leczenia w trakcie badania
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stany mogące prowadzić do zaburzeń wchłaniania
- Leczenie jakąkolwiek terapią modyfikującą przebieg choroby Alzheimera w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki/schematu leczenia objawowego demencji w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przewlekłe stosowanie leków działających na OUN lub mogących wpływać na funkcje poznawcze w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Regularne stosowanie leków mogących zmieniać mikrobiotę jelitową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka doustna
|
|
Aktywny komparator: L. lactis CKDB001
|
Oral Capsule
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w biomarkerach obrazowania PET amyloidu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 24
|
Linia bazowa, Tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerach związanych z chorobą Alzheimera we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach cytokin we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku ADAS-Cog 14 w tygodniach 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zaburzenia poznawcze.
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali pamięci ADAS-Cog 14 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 12, tydzień 24
|
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 90, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zaburzenia funkcji poznawczych.
|
Baseline, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali ADCS-MCI-ADL w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 53, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana wartości punktowej w skali K-MMSE względem wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Baseline, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej ocenie otępienia klinicznego (CDR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa wartość, 24. tydzień
|
Skala CDR ocenia 6 dziedzin funkcjonowania uczestnika w 5-punktowej skali (brak upośledzenia=0, wątpliwe upośledzenie=0.5, łagodne upośledzenie=1, umiarkowane upośledzenie=2 i ciężkie upośledzenie=3). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie upośledzenia. |
Początkowa wartość, 24. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
Skala CDR ocenia 6 dziedzin funkcjonowania uczestnika w 5-punktowej skali (brak upośledzenia = 0, wątpliwe upośledzenie = 0.5, łagodne upośledzenie = 1, umiarkowane upośledzenie = 2 i ciężkie upośledzenie = 3). CDR-SB to suma punktów z poszczególnych dziedzin i wynosi od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne upośledzenie. |
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKDB001-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .