S53P4生体活性ガラスの根本的乳突腔閉鎖における臨床的転帰
S53P4バイオアクティブガラス顆粒による根治的腔修正および充填後の生活の質への影響
慢性真珠腫性中耳炎に対して行われた開放式鼓室形成術による根治術腔は、術後合併症を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 これらの術腔は不安定な状態が持続し、持続性耳漏、補聴器使用の制限、水の曝露回避の必要性などと関連し、日常生活活動に重大な影響を与える可能性があります。
一次手術において乳突洞・側頭骨周囲腔充填術がますます用いられるようになっていますが、以前に開放式鼓室形成術を受けた多くの患者は、依然として問題のある術後術腔を呈しています。 術腔の安定性を改善し合併症を減少させるために、再建手術において充填手技が提案されています。
生体活性ガラスS53P4は、その長期的安定性、生体適合性、抗菌特性、周囲組織との統合能力から、充填材料として近年注目を集めています。 しかし、このアプローチの中期的臨床転帰に関するエビデンスは依然として限られています。
本研究の目的は、開放式鼓室形成術後の根治術腔を有する患者において、生体活性ガラスS53P4を用いた乳突洞充填術の臨床的有効性と安全性を評価することです。 本研究では、手術の成功率、合併症発生率、およびこの手技が患者の生活の質に与える影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Italy
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Legnano、Italy、イタリア、20025
- Trial Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 1年以上前に外耳道閉鎖術または先の閉鎖術試行を受けた者
- 分泌物、めまい、水活動の制限、補聴器の困難など不安定な空洞に関連する症状を呈する者
- インフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者
除外基準：
- 活動性真珠腫
- 頭頸部領域の既往放射線治療
- 妊娠
- 重要な全身性併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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S53P4生体活性ガラスによる根治的腔洞閉鎖
既往の開放式鼓室形成術後に症状を伴う根治的乳突腔を有する成人患者に対するS53P4生体活性ガラスを用いた閉塞術
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過去の開放式鼓室形成術後の再手術中に、S53P4バイオ活性ガラスを閉塞材料として使用した、症状のある根治的乳突削開腔の外科的閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S53P4を用いた乳突腔閉鎖後の生活の質の改善
時間枠：手術後3か月
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慢性中耳炎質問票-12（COMQ-12）を用いて評価された生活の質の変化。 COMQ-12は検証済みの質問票で、総合スコアは0から60の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が悪く、疾患の重症度が高いことを示します。 このアウトカムは、術前評価から術後フォローアップまでのCOMQ-12総合スコアの平均変化として定義されます。 測定単位：ポイント（COMQ-12スコア）。 |
手術後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化（GBIスコア）
時間枠：手術後3ヶ月
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グラスゴー・ベネフィット・インベントリー（GBI）を用いて評価した生活の質の変化。GBIは検証済みの質問票であり、スコアは-100から+100の範囲で、スコアが高いほど利益が大きいことを示します。 結果は、術後のGBI総合スコアの平均値として定義されます。 測定単位：ポイント（GBIスコア） |
手術後3ヶ月
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聴力閾値の変化
時間枠：手術後3ヶ月
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純音聴力検査により測定された聴力閾値のベースラインからの変化。 このアウトカムは、手術前と手術後の評価における聴力閾値レベルの平均変化として定義されます。 測定単位：デシベル（dB） |
手術後3ヶ月
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耳漏の消失
時間枠：手術後3か月
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臨床的に評価され、追跡調査時点で耳漏がないと定義される、耳漏の消失または改善。 測定単位：参加者の割合（%） |
手術後3か月
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空洞容積の変化
時間枠：手術後3か月
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外耳道への水充填を用いて測定した空洞容積の変化。 アウトカムは、術前と術後の空洞容積の差として定義されます。 測定単位：ミリリットル（mL） |
手術後3か月
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外耳道の状態
時間枠：手術後3か月
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耳鏡検査によって評価され、乾燥した耳を達成することを目的としてマーチャントスケールを使用して評価される外耳道の状態。 測定単位：0から4までのマーチャントスケールスコア。0はめまいなし、4は重大な障害を伴う重度のめまいを示します。 |
手術後3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matteo Di Bari, MD、Asst Ovest Milanese
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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