Klinische uitkomsten van Bioactief Glas S53P4 bij radicale mastoïdholte obliteratie
Impact van kwaliteit van leven na radicale holte-revisie en obliteratie met S53P4 bioactief glasgranulaat
Radicale holtes die het gevolg zijn van open tympanoplastiek uitgevoerd voor chronische cholesteatomatose otitis kunnen leiden tot postoperatieve complicaties en de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden. Deze holtes kunnen onstabiel blijven en kunnen geassocieerd worden met aanhoudende otorroe, beperkingen in het gebruik van hoortoestellen en de noodzaak om blootstelling aan water te vermijden, wat allemaal een aanzienlijke invloed kan hebben op dagelijkse activiteiten.
Hoewel obliteratietechnieken van de mastoïdholte en paratympanale holte steeds vaker worden gebruikt tijdens primaire chirurgie, blijven veel patiënten die eerder zijn behandeld met open tympanoplastiek problematische postoperatieve holtes vertonen. Obliteratieprocedures zijn voorgesteld in revisiechirurgie om de stabiliteit van de holte te verbeteren en complicaties te verminderen.
Bioactief glas S53P4 heeft recentelijk belangstelling gewekt als obliteratief materiaal vanwege zijn langetermijnstabiliteit, biocompatibiliteit, antibacteriële eigenschappen en vermogen om te integreren met omliggende weefsels. Het bewijs met betrekking tot de middellange termijn klinische resultaten van deze aanpak blijft echter beperkt.
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en veiligheid te evalueren van obliteratie van de mastoïdholte met bioactief glas S53P4 bij patiënten met radicale holtes na open tympanoplastiek. De studie zal chirurgisch succes, complicatiepercentages en de impact van de procedure op de kwaliteit van leven van de patiënt beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italië, 20025
- Trial Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft meer dan een jaar geleden een canal wall down tympanoplastiek of een eerdere obliteratiepoging ondergaan
- presenteert zich met symptomen gerelateerd aan een onstabiele caviteit zoals afscheiding, duizeligheid, beperkte wateractiviteiten of problemen met gehoorapparaten wordt geïncludeerd
- patiënten ouder dan 18 jaar die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Exclusiecriteria:
- Actief cholesteatoom
- Eerdere bestraling van het hoofd- en halsgebied
- Zwangerschap
- Belangrijke systemische comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radicale holte-obliteratie met S53P4 bioactief glas
Volwassen patiënten met symptomatische radicale mastoïdholten na eerdere open tympanoplastiek die obliteratie ondergaan met S53P4 bioactief glas.
|
Chirurgische obliteratie van symptomatische radicale mastoïdholtes met S53P4 bioactief glas als obliteratiemateriaal tijdens revisiechirurgie na eerdere open tympanoplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven na obliteratie van het mastoïdcavum met S53P4
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de Chronische Otitis Media Vragenlijst-12 (COMQ-12). De COMQ-12 is een gevalideerde vragenlijst met totaalscores variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven en een grotere ziekteseveriteit aangeven. De uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering in totale COMQ-12 score van preoperatieve beoordeling tot postoperatieve follow-up. Meeteenheid: Punten (COMQ-12 score). |
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (GBI-score)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Glasgow Benefit Inventory (GBI), een gevalideerde vragenlijst met scores variërend van -100 tot +100, waarbij hogere scores een groter voordeel aangeven. De uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde postoperatieve GBI totale score. Meeteenheid: Punten (GBI-score) |
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in audiometrische gehoor-drempels
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in audiometrische gehoordrempels gemeten met zuivere-toon audiometrie. De uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering in gehoordrempelniveaus tussen preoperatieve en postoperatieve beoordelingen. Meeteenheid: Decibel (dB) |
3 maanden na de operatie
|
|
Resolutie van otorroe
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Resolutie of verbetering van otorroe klinisch beoordeeld en gedefinieerd als afwezigheid van oorsmeer bij follow-up. Meeteenheid: Percentage van de deelnemers |
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in holtevolume
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verandering in holtevolume gemeten door middel van watervulling van de gehoorgang. De uitkomst wordt gedefinieerd als het verschil tussen het preoperatieve en postoperatieve holtevolume. Meeteenheid: Milliliter (ml) |
3 maanden na de operatie
|
|
Aandoening van de uitwendige gehoorgang
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Conditie van de uitwendige gehoorgang beoordeeld door otoscopie en gegradeerd volgens de Merchant-schaal, met als doel een droog oor te bereiken. Meeteenheid: Merchant-schaal score van 0 tot 4, waarbij 0 geen duizeligheid aangeeft en 4 ernstige duizeligheid met aanzienlijke beperking aangeeft. |
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .