Kliniske resultater af Bioaktivt Glas S53P4 i Radikal Mastoidhule Obliteration
Effekten af livskvalitet efter radikal hulhedsrevision og obliteration med S53P4 bioaktivt glasgranulat
Radikale hulrum, der opstår som følge af åben tympanoplastik udført for kronisk kolesteatomatøs otitis, kan føre til postoperative komplikationer og negativt påvirke patienters livskvalitet. Disse hulrum kan forblive ustabile og kan være forbundet med vedvarende øreløb, begrænsninger i brugen af høreapparater og behovet for at undgå vandeksponering, hvilket alle kan have en betydelig indvirkning på daglige aktiviteter.
Selvom obliterationsteknikker for mastoid og paratympaniske hulrum i stigende grad anvendes under primærkirurgi, fortsætter mange patienter, der tidligere er behandlet med åben tympanoplastik, med at have problematiske postoperative hulrum. Obliterationsprocedurer er blevet foreslået i revisionskirurgi for at forbedre hulrumstabiliteten og reducere komplikationer.
Bioaktivt glas S53P4 har for nylig vakt interesse som obliterationsmateriale på grund af dets langsigtede stabilitet, biokompatibilitet, antibakterielle egenskaber og evne til at integrere med omgivende væv. Dog er beviserne vedrørende de mellemlange kliniske resultater af denne tilgang stadig begrænsede.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af obliteration af mastoidhulrum ved hjælp af bioaktivt glas S53P4 hos patienter med radikale hulrum efter åben tympanoplastik. Undersøgelsen vil vurdere kirurgisk succes, komplikationsrater og procedurens indvirkning på patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italien, 20025
- Trial Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har gennemgået en canal wall down tympanoplastik eller et tidligere obliterationsforsøg for mere end et år siden
- forekommer med symptomer relateret til ustabil kavitet såsom udflåd, svimmelhed, nedsat vandaktiviteter eller problemer med høreapparater vil blive inkluderet
- patienter over 18 år, som har underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Aktiv kolesteatom
- Tidligere strålebehandling af hoved- og halsområdet
- Graviditet
- Væsentlige systemiske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radikal huleudfyldning med S53P4 bioaktivt glas
Voksne patienter med symptomatiske radikale mastoidehuler efter tidligere åben tympanoplastik, som gennemgår obliteration ved hjælp af S53P4 bioaktivt glas.
|
Kirurgisk obliteration af symptomatiske radikale mastoidhuler ved brug af S53P4 bioaktivt glas som obliterativt materiale under revisionskirurgi efter tidligere åben tympanoplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Livskvalitet Efter Mastoidhuleobliteration Med S53P4
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Chronic Otitis Media Questionnaire-12 (COMQ-12). COMQ-12 er et valideret spørgeskema med totalscore fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet og større sygdomsalvorlighed. Resultatet er defineret som den gennemsnitlige ændring i total COMQ-12-score fra præoperativ vurdering til postoperativ opfølgning. Måleenhed: Point (COMQ-12 score). |
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (GBI-score)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Glasgow Benefit Inventory (GBI), et valideret spørgeskema med scoringer fra -100 til +100, hvor højere scoringer indikerer større fordel. Resultatet er defineret som den gennemsnitlige postoperative GBI-totalscore. Måleenhed: Point (GBI-score) |
3 måneder efter operationen
|
|
Ændring i audiometriske høretærskler
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ændring fra udgangspunkt i audiometriske høretærskler målt ved ren-tone audiometri. Resultatet er defineret som den gennemsnitlige ændring i høretærskelniveauer mellem præoperative og postoperative vurderinger. Måleenhed: Decibel (dB) |
3 måneder efter operationen
|
|
Opløsning af otoré
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Opløsning eller forbedring af øreløb vurderet klinisk og defineret som fravær af ørenudflod ved opfølgning. Måleenhed: Procentdel af deltagere |
3 måneder efter operationen
|
|
Ændring i hulrumvolumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ændring i kavitetsvolumen målt ved vandfyldning af øregangen. Resultatet defineres som forskellen mellem præoperativ og postoperativ kavitetsvolumen. Måleenhed: Milliliter (mL) |
3 måneder efter operationen
|
|
Tilstand i den ydre øregang
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tilstand af den ydre øregang vurderet ved otoskopi og gradueret ved hjælp af Merchant-skalaen, med målet om at opnå et tørt øre. Måleenhed: Merchant-skala score fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen svimmelhed og 4 angiver alvorlig svimmelhed med betydelig funktionsnedsættelse. |
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .