Klinické výsledky použití bioaktivního skla S53P4 při obliteraci radikální dutiny mastoideu
Dopad kvality života po radikální revizi dutiny a obliteraci granulemi bioaktivního skla S53P4
Radikální dutiny vzniklé po otevřené tympanoplastice provedené pro chronickou cholesteatomatozní otitidu mohou vést k pooperačním komplikacím a negativně ovlivnit kvalitu života pacientů. Tyto dutiny mohou zůstat nestabilní a mohou být spojeny s přetrvávající otoreou, omezením při používání naslouchadel a nutností vyhýbat se kontaktu s vodou, což vše může významně ovlivnit každodenní aktivity.
Ačkoli se techniky obliterace mastoidní a paratympanální dutiny stále častěji používají během primární operace, mnoho pacientů dříve léčených otevřenou tympanoplastikou stále vykazuje problematické pooperační dutiny. Pro zlepšení stability dutiny a snížení komplikací byly v revizní chirurgii navrženy obliterační výkony.
Bioaktivní sklo S53P4 v poslední době vzbudilo zájem jako obliterační materiál díky své dlouhodobé stabilitě, biokompatibilitě, antibakteriálním vlastnostem a schopnosti integrovat se s okolními tkáněmi. Důkazy týkající se střednědobých klinických výsledků tohoto přístupu však zůstávají omezené.
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost obliterace mastoidní dutiny pomocí bioaktivního skla S53P4 u pacientů s radikálními dutinami po otevřené tympanoplastice. Studie posoudí chirurgický úspěch, míru komplikací a dopad výkonu na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Itálie, 20025
- Trial Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodělal kanálovou tympanoplastiku nebo předchozí pokus o obliteraci před více než rokem
- přítomnost příznaků spojených s nestabilní dutinou, jako je výtok, závratě, omezené vodní aktivity nebo potíže se sluchadly, bude zahrnuta
- pacienti starší 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní cholesteatom
- Předchozí ozařování oblasti hlavy a krku
- Těhotenství
- Významné systémové komorbidity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radikální obliterace dutiny pomocí bioaktivního skla S53P4
Dospělí pacienti se symptomatickými radikálními mastoidními dutinami po předchozí otevřené tympanoplastice podstupující obliteraci pomocí bioaktivního skla S53P4.
|
Chirurgická obliterace symptomatických radikálních mastoidních dutin pomocí bioaktivního skla S53P4 jako obliteračního materiálu během revizní operace po předchozí otevřené tympanoplastice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života po obliteraci mastoidní dutiny pomocí S53P4
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Chronický otitis media-12 (COMQ-12). Dotazník COMQ-12 je validovaný dotazník s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 60, kde vyšší skóre indikuje horší kvalitu života a větší závažnost onemocnění. Výsledek je definován jako průměrná změna celkového skóre COMQ-12 od předoperačního hodnocení k pooperačnímu sledování. Měrná jednotka: Body (skóre COMQ-12). |
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (skóre GBI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Změna kvality života hodnocená pomocí Glasgow Benefit Inventory (GBI), ověřeného dotazníku se skóre v rozsahu od -100 do +100, kde vyšší skóre znamená větší prospěch. Výsledek je definován jako průměrné celkové skóre GBI po operaci. Jednotka měření: Body (skóre GBI) |
3 měsíce po operaci
|
|
Změna audiometrických prahů slyšení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty v audiometrických prahových hodnotách sluchu měřených čistotónovou audiometrií. Výsledek je definován jako průměrná změna v úrovních sluchových prahů mezi předoperačním a pooperačním hodnocením. Jednotka měření: Decibely (dB) |
3 měsíce po operaci
|
|
Vymizení otorey
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vymizení nebo zlepšení otorey klinicky hodnocené a definované jako nepřítomnost výtoku z ucha při následném vyšetření. Jednotka měření: Procento účastníků |
3 měsíce po operaci
|
|
Změna objemu dutiny
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Změna objemu dutiny měřená pomocí naplnění zvukovodu vodou. Výsledek je definován jako rozdíl mezi předoperačním a pooperačním objemem dutiny. Jednotka měření: Mililitry (ml) |
3 měsíce po operaci
|
|
Stav vnějšího zvukovodu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stav vnějšího zvukovodu posouzený otoskopií a hodnocený pomocí Merchantovy škály, s cílem dosáhnout suchého ucha. Jednotka měření: Skóre Merchantovy škály od 0 do 4, kde 0 znamená žádné závratě a 4 znamená těžké závratě s významným postižením. |
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .