Risultati Clinici del Vetro Bioattivo S53P4 nell'Obliterazione Radicale della Cavità Mastoidea
Impatto della Qualità della Vita dopo Revisione Radicale della Cavità e Obliterazione con Granuli di Vetro Bioattivo S53P4
Le cavità radicali risultanti dalla timpanoplastica aperta eseguita per otite cronica colesteatomatosa possono portare a complicanze postoperatorie e influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Queste cavità possono rimanere instabili e possono essere associate a otorrea persistente, limitazioni nell'uso di apparecchi acustici e la necessità di evitare l'esposizione all'acqua, tutti fattori che possono influenzare significativamente le attività quotidiane.
Sebbene le tecniche di obliterazione della cavità mastoidea e paratimpanica siano sempre più utilizzate durante l'intervento primario, molti pazienti precedentemente trattati con timpanoplastica aperta continuano a presentare cavità postoperatorie problematiche. Le procedure di obliterazione sono state proposte nella chirurgia di revisione per migliorare la stabilità della cavità e ridurre le complicanze.
Il vetro bioattivo S53P4 ha recentemente attirato interesse come materiale obliterativo grazie alla sua stabilità a lungo termine, biocompatibilità, proprietà antibatteriche e capacità di integrarsi con i tessuti circostanti. Tuttavia, le evidenze riguardanti i risultati clinici a medio termine di questo approccio rimangono limitate.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'obliterazione della cavità mastoidea utilizzando vetro bioattivo S53P4 in pazienti con cavità radicali a seguito di timpanoplastica aperta. Lo studio valuterà il successo chirurgico, i tassi di complicanze e l'impatto della procedura sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italy
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Legnano, Italy, Italia, 20025
- Trial Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ha subito una timpanoplastica a parete canalare abbattuta o un precedente tentativo di obliterazione più di un anno fa
- presenta sintomi correlati a una cavità instabile come secrezioni, vertigini, limitazioni nelle attività acquatiche o difficoltà con gli apparecchi acustici sarà incluso
- pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Colesteatoma attivo
- Precedente radioterapia dell'area testa e collo
- Gravidanza
- Importanti comorbidità sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Obliterazione radicale della cavità con vetro bioattivo S53P4
Pazienti adulti con cavità mastoidee sintomatiche dopo precedente timpanoplastica aperta sottoposti a obliterazione utilizzando vetro bioattivo S53P4.
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Obliterazione chirurgica delle cavità mastoidee radicali sintomatiche mediante vetro bioattivo S53P4 come materiale obliterante durante intervento di revisione dopo precedente timpanoplastica aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della Qualità della Vita dopo l'Obliterazione della Cavità Mastoidea con S53P4
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della qualità della vita valutata mediante il questionario Chronic Otitis Media Questionnaire-12 (COMQ-12). Il COMQ-12 è un questionario validato con punteggi totali che vanno da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita e una maggiore gravità della malattia. L'esito è definito come la variazione media del punteggio totale COMQ-12 dalla valutazione preoperatoria al follow-up postoperatorio. Unità di misura: Punti (punteggio COMQ-12). |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita (punteggio GBI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella qualità della vita valutato utilizzando l'Inventario dei Benefici di Glasgow (GBI), un questionario validato con punteggi compresi tra -100 e +100, dove punteggi più alti indicano un beneficio maggiore. L'esito è definito come il punteggio totale medio postoperatorio del GBI. Unità di misura: Punti (punteggio GBI) |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione delle soglie uditive audiometriche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al basale delle soglie uditive audiometriche misurate tramite audiometria tonale. L'endpoint è definito come la variazione media dei livelli di soglia uditiva tra le valutazioni preoperatorie e postoperatorie. Unità di misura: Decibel (dB) |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Risoluzione dell'otorrea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Risoluzione o miglioramento dell'otorrea valutata clinicamente e definita come assenza di secrezione auricolare al follow-up. Unità di misura: Percentuale di partecipanti |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del volume della cavità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del volume della cavità misurata mediante riempimento con acqua del condotto uditivo. L'esito è definito come la differenza tra il volume della cavità preoperatorio e postoperatorio. Unità di misura: Millilitri (mL) |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Condizione del condotto uditivo esterno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Condizione del condotto uditivo esterno valutata mediante otoscopia e classificata utilizzando la scala Merchant, con l'obiettivo di ottenere un orecchio asciutto. Unità di misura: punteggio della scala Merchant da 0 a 4, dove 0 indica nessuna vertigine e 4 indica vertigine grave con significativa disabilità. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2025
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