Résultats cliniques du verre bioactif S53P4 dans l'oblitération de la cavité mastoïdienne radicale
Impact de la qualité de vie après révision radicale de la cavité et oblitération avec des granules de verre bioactif S53P4
Les cavités radicales résultant d'une tympanoplastie ouverte réalisée pour une otite cholestéatomateuse chronique peuvent entraîner des complications postopératoires et affecter négativement la qualité de vie des patients. Ces cavités peuvent rester instables et être associées à une otorrhée persistante, des limitations dans l'utilisation d'aides auditives et la nécessité d'éviter l'exposition à l'eau, autant de facteurs qui peuvent affecter significativement les activités quotidiennes.
Bien que les techniques d'oblitération des cavités mastoïdiennes et paratympaniques soient de plus en plus utilisées lors de la chirurgie primaire, de nombreux patients précédemment traités par tympanoplastie ouverte continuent de présenter des cavités postopératoires problématiques. Des procédures d'oblitération ont été proposées en chirurgie de révision pour améliorer la stabilité de la cavité et réduire les complications.
Le verre bioactif S53P4 a récemment suscité un intérêt comme matériau d'oblitération en raison de sa stabilité à long terme, de sa biocompatibilité, de ses propriétés antibactériennes et de sa capacité à s'intégrer aux tissus environnants. Cependant, les preuves concernant les résultats cliniques à moyen terme de cette approche restent limitées.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'oblitération de la cavité mastoïdienne utilisant du verre bioactif S53P4 chez des patients présentant des cavités radicales suite à une tympanoplastie ouverte. L'étude évaluera le succès chirurgical, les taux de complications et l'impact de la procédure sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Legnano, Italy, Italie, 20025
- Trial Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- avoir subi une tympanoplastie avec abaissement de la paroi du canal ou une tentative d'oblitération antérieure il y a plus d'un an
- présenter des symptômes liés à une cavité instable tels qu'un écoulement, des vertiges, une limitation des activités aquatiques ou des difficultés avec les appareils auditifs seront inclus
- patients de plus de 18 ans ayant signé un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Cholestéatome actif
- Radiothérapie antérieure de la région tête et cou
- Grossesse
- Comorbidités systémiques importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Oblitération radicale de la cavité avec du verre bioactif S53P4
Patients adultes présentant des cavités mastoïdiennes radicales symptomatiques après une tympanoplastie ouverte antérieure, subissant une oblitération à l'aide de verre bioactif S53P4.
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Oblitération chirurgicale des cavités mastoïdiennes radicales symptomatiques en utilisant du verre bioactif S53P4 comme matériau d'oblitération lors d'une chirurgie de révision après une tympanoplastie ouverte antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie après l'oblitération de la cavité mastoïdienne avec S53P4
Délai: 3 mois après l'opération
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Évolution de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Chronic Otitis Media Questionnaire-12 (COMQ-12). Le COMQ-12 est un questionnaire validé dont les scores totaux vont de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise et une sévérité plus grande de la maladie. Le critère d'évaluation est défini comme le changement moyen du score total du COMQ-12 entre l'évaluation préopératoire et le suivi postopératoire. Unité de mesure : Points (score COMQ-12). |
3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (score GBI)
Délai: 3 mois après l'opération
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Changement de la qualité de vie évalué à l'aide de l'inventaire de bénéfices de Glasgow (GBI), un questionnaire validé avec des scores allant de -100 à +100, où des scores plus élevés indiquent un bénéfice plus important. Le critère de jugement est défini comme le score total moyen postopératoire du GBI. Unité de mesure : Points (score GBI) |
3 mois après l'opération
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Modification des seuils auditifs audiométriques
Délai: 3 mois après l'opération
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Évolution par rapport à la valeur initiale des seuils audiométriques mesurés par audiométrie tonale. Le critère de jugement est défini comme la variation moyenne des niveaux de seuil auditif entre les évaluations préopératoires et postopératoires. Unité de mesure : Décibels (dB) |
3 mois après l'opération
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Résolution de l'otorrhée
Délai: 3 mois après l'opération
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Résolution ou amélioration de l'otorrhée évaluée cliniquement et définie comme l'absence d'écoulement auriculaire lors du suivi. Unité de mesure : Pourcentage de participants |
3 mois après l'opération
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Changement du volume de la cavité
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Changement du volume de la cavité mesuré par remplissage d'eau du conduit auditif. Le résultat est défini comme la différence entre le volume de la cavité préopératoire et postopératoire. Unité de mesure : Millilitres (mL) |
3 mois après l'intervention chirurgicale
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Condition du conduit auditif externe
Délai: 3 mois après l'opération
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État du conduit auditif externe évalué par otoscopie et classé selon l'échelle de Merchant, dans le but d'obtenir une oreille sèche. Unité de mesure : Score de l'échelle de Merchant de 0 à 4, où 0 indique l'absence de vertige et 4 indique un vertige sévère avec un handicap significatif. |
3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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