Bioaktiivisen lasin S53P4:n kliiniset tulokset radikaalin mastoidikaviteetin täyttämisessä
Laadukkaan elämän vaikutus radikaalin kaviteetin revision ja peittämisen jälkeen S53P4-bioaktiivisilla lasirouheilla
Avoimen tympanoplastian jälkeen syntyvät radikaalikaviteetit kroonisessa kolesteratoomisessa otitiitissa voivat johtaa leikkausjälkeisiin komplikaatioihin ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Nämä kaviteetit voivat pysyä epävakaina ja liittyä jatkuvaan korvavuoheen, kuulolaitteiden käytön rajoituksiin sekä veden välttämisen tarpeeseen, mikä kaikki voi vaikuttaa merkittävästi päivittäisiin toimintoihin.
Vaikka mastoidin ja paratympaanisten kaviteettien täyttötekniikoita käytetään yhä enemmän primaarileikkauksen yhteydessä, monet aiemmin avoimella tympanoplastialla hoidetut potilaat kärsivät edelleen ongelmallisista leikkausjälkeisistä kaviteeteista. Täyttötoimenpiteitä on ehdotettu revisioleikkauksessa kaviteettien vakauttamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Bioaktiivinen lasi S53P4 on herättänyt viime aikoina kiinnostusta täyttömateriaalina pitkäaikaisen vakauden, biokompatibiliteetin, antibakteeristen ominaisuuksien sekä ympäröivien kudosten kanssa integroitumiskykynsä vuoksi. Tästä lähestymistavasta saadut keskipitkän aikavälin kliiniset tulokset ovat kuitenkin edelleen vähäisiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mastoidikaviteetin täyttämisen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta bioaktiivisella lasilla S53P4 potilailla, joilla on radikaalikaviteetti avoimen tympanoplastian jälkeen. Tutkimus arvioi leikkauksen onnistumista, komplikaatioiden esiintyvyyttä sekä toimenpiteen vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italia, 20025
- Trial Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- kanavan seinämän alas tympanoplastian tai aiemman obliteraatiokokeilun läpikäyneet yli vuosi sitten
- oireita epävakaasta kaviteesta, kuten vuotoa, huimausta, vedenkäytön vaikeuksia tai kuulolaitteiden käytön ongelmia esittävät sisällytetään
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kolesteratooma
- Aikaisempi pään ja kaulan alueen säteilyhoito
- Raskaus
- Merkittävät systemaattiset komorbiditeetit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radikaali kaviteetin umpeenkasvatus S53P4-bioaktiivisella lasilla
Aikuisilla potilailla, joilla on oireita aiheuttavia radikaaleja mastoidiontelon onkaloa aikaisemman avoimen tympanoplastian jälkeen, ja jotka käyvät läpi umpeutumisprosessin käyttäen S53P4-bioaktiivista lasia.
|
S53P4-bioaktiivista lasia käyttäen tehty oireilevien radikaali-mastoideiden leikkauskaviteettien kirurginen sulkeminen korjausleikkauksessa aiemman avoimen tympanoplastian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantuminen mastoidionteloön peittämisen jälkeen S53P4-materiaalilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos, joka arvioidaan käyttämällä Chronic Otitis Media Questionnaire-12 (COMQ-12) -kyselyä. COMQ-12 on validoitu kysely, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua ja suurempaa sairauden vakavuutta. Tuloksena määritellään keskimääräinen muutos COMQ-12:n kokonaispisteissä ennen leikkausta tehdystä arvioinnista leikkauksen jälkeiseen seurantaan. Mittayksikkö: Pistettä (COMQ-12-pisteet). |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (GBI-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutoksen arviointi käyttäen Glasgow Benefit Inventory (GBI) -kyselylomaketta, joka on validoitu ja jonka pisteet vaihtelevat välillä -100 - +100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyötyä. Tuloksena käytetään keskimääräistä leikkauksen jälkeistä GBI-kokonaispistemäärää. Mittayksikkö: Pistettä (GBI-pisteet) |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Audiometristen kuulokynnysten muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta audiometrisissä kuulokynnyksissä, jotka mitataan puhtaääniaudiometrialla. Tulokseksi määritellään keskimääräinen muutos kuulokynnystasoissa pre- ja postoperatiivisten arviointien välillä. Mittayksikkö: Desibelit (dB) |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Otorean parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Otorean parantuminen tai paraneminen, joka arvioidaan kliinisesti ja määritellään korvavalmennuksen puuttumiseksi seurantatarkastuksessa. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ontelon tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korvakäytävän vesitäytöllä mitattu ontelon tilavuuden muutos. Lopputulos määritellään erotuksena leikkauksen edeltävän ja jälkeisen ontelon tilavuuden välillä. Mittayksikkö: Millilitraa (ml) |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkokorvakäytävän tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ulkokäytävän tila arvioidaan otoskoopilla ja luokitellaan Merchant-asteikolla, tavoitteena saada kuiva korva. Mittayksikkö: Merchant-asteikon pistemäärä 0–4, jossa 0 tarkoittaa ei huimaa ja 4 vakavaa huimausta merkittävällä toimintakyvyn alenemisella. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .