Resultados Clínicos do Vidro Bioativo S53P4 na Obliteração da Cavidade Mastóidea Radical
Impacto da Qualidade de Vida Após Revisão Radical da Cavidade e Obliteração com Grânulos de Vidro Bioativo S53P4
As cavidades radicais resultantes da timpanoplastia aberta realizada para otite colesteatomatosa crónica podem levar a complicações pós-operatórias e afetar negativamente a qualidade de vida dos doentes. Estas cavidades podem permanecer instáveis e podem estar associadas a otorreia persistente, limitações na utilização de próteses auditivas e a necessidade de evitar a exposição à água, tudo o que pode ter um impacto significativo nas atividades diárias.
Embora as técnicas de obliteração da cavidade mastoideia e paratimpanica sejam cada vez mais utilizadas durante a cirurgia primária, muitos doentes previamente tratados com timpanoplastia aberta continuam a apresentar cavidades pós-operatórias problemáticas. Procedimentos de obliteração têm sido propostos em cirurgia de revisão para melhorar a estabilidade da cavidade e reduzir as complicações.
O vidro bioativo S53P4 tem recentemente despertado interesse como material obliterativo devido à sua estabilidade a longo prazo, biocompatibilidade, propriedades antibacterianas e capacidade de integração com os tecidos circundantes. No entanto, as evidências relativas aos resultados clínicos a médio prazo desta abordagem permanecem limitadas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da obliteração da cavidade mastoideia utilizando vidro bioativo S53P4 em doentes com cavidades radicais após timpanoplastia aberta. O estudo avaliará o sucesso cirúrgico, as taxas de complicação e o impacto do procedimento na qualidade de vida do doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy
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Legnano, Italy, Itália, 20025
- Trial Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- submetidos a uma timpanoplastia com parede do canal removida ou a uma tentativa de obliteração anterior há mais de um ano
- apresentam sintomas relacionados com cavidade instável, como secreção, vertigem, atividades aquáticas prejudicadas ou dificuldade com aparelhos auditivos, serão incluídos
- pacientes com mais de 18 anos que assinaram o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Colesteatoma ativo
- Radiação anterior da área da Cabeça e Pescoço
- Gravidez
- Comorbidades sistémicas importantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Obliteração radical da cavidade com vidro bioativo S53P4
Pacientes adultos com cavidades mastoideas radicais sintomáticas após timpanoplastia aberta prévia submetidos a obliteração utilizando vidro bioativo S53P4.
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Obliteração cirúrgica de cavidades mastoideas radicais sintomáticas utilizando vidro bioativo S53P4 como material obliturante durante cirurgia de revisão após timpanoplastia aberta prévia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da Qualidade de Vida Após Obstrução da Cavidade Mastóidea com S53P4
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Alteração na qualidade de vida avaliada através do Questionário de Otite Média Crónica-12 (COMQ-12). O COMQ-12 é um questionário validado com pontuações totais que variam de 0 a 60, em que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida e maior gravidade da doença. O resultado é definido como a alteração média na pontuação total do COMQ-12 desde a avaliação pré-operatória até ao acompanhamento pós-operatório. Unidade de medida: Pontos (pontuação COMQ-12). |
3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade de vida (pontuação GBI)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Alteração na qualidade de vida avaliada através do Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI), um questionário validado com pontuações que variam de -100 a +100, em que pontuações mais elevadas indicam maior benefício. O resultado é definido como a pontuação total média do GBI pós-operatória. Unidade de Medida: Pontos (pontuação GBI) |
3 meses após a cirurgia
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Alteração nos limiares auditivos audiométricos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base nos limiares auditivos audiométricos medidos por audiometria tonal pura. O resultado é definido como a alteração média nos níveis do limiar auditivo entre as avaliações pré-operatórias e pós-operatórias. Unidade de Medida: Decibéis (dB) |
3 meses após a cirurgia
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Resolução de otorreia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Resolução ou melhoria da otorreia avaliada clinicamente e definida como ausência de secreção auricular no acompanhamento. Unidade de Medida: Percentagem de participantes |
3 meses após a cirurgia
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Alteração no volume da cavidade
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Alteração no volume da cavidade medido através do enchimento do canal auditivo com água. O resultado é definido como a diferença entre o volume pré-operatório e pós-operatório da cavidade. Unidade de Medida: Mililitros (mL) |
3 meses após a cirurgia
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Condição do canal auditivo externo
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Condição do canal auditivo externo avaliada por otoscopia e classificada usando a escala de Merchant, com o objetivo de obter um ouvido seco. Unidade de Medida: Pontuação na escala de Merchant de 0 a 4, onde 0 indica ausência de vertigem e 4 indica vertigem grave com incapacidade significativa. |
3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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