Kliniczne wyniki zastosowania bioaktywnego szkła S53P4 w obliteracji radykalnej jamy wyrostka sutkowatego
Wpływ na jakość życia po radykalnej rewizji jamy i obliteracji granulatem bioaktywnego szkła S53P4
Radykalne jamy powstałe w wyniku otwartej tympanoplastykii wykonanej z powodu przewlekłego zapalenia ucha środkowego z perlakiem mogą prowadzić do powikłań pooperacyjnych i negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów. Jamy te mogą pozostać niestabilne i mogą być związane z utrzymującą się otorragią, ograniczeniami w używaniu aparatów słuchowych oraz koniecznością unikania ekspozycji na wodę, co wszystko może znacząco wpływać na codzienne czynności.
Chociaż techniki obliteracji jamy sutkowej i przytrympanicznej są coraz częściej stosowane podczas pierwotnej operacji, wielu pacjentów wcześniej leczonych otwartą tympanoplastyką nadal ma problematyczne jamy pooperacyjne. Procedury obliteracji zostały zaproponowane w chirurgii rewizyjnej w celu poprawy stabilności jamy i zmniejszenia powikłań.
Szkło bioaktywne S53P4 ostatnio wzbudziło zainteresowanie jako materiał obliteracyjny ze względu na swoją długotrwałą stabilność, biokompatybilność, właściwości przeciwbakteryjne oraz zdolność do integracji z otaczającymi tkankami. Jednak dowody dotyczące średnioterminowych wyników klinicznych tego podejścia pozostają ograniczone.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa obliteracji jamy sutkowej przy użyciu szkła bioaktywnego S53P4 u pacjentów z jamami radykalnymi po otwartej tympanoplastykii. Badanie oceni sukces chirurgiczny, wskaźniki powikłań oraz wpływ zabiegu na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Włochy, 20025
- Trial Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- przeszedł tympanoplastykę z usunięciem tylnej ściany przewodu słuchowego lub wcześniejszą próbę obliteracji ponad rok temu
- obecność objawów związanych z niestabilną jamą, takich jak wyciek, zawroty głowy, utrudnione aktywności wodne lub trudności z aparatami słuchowymi, będzie stanowić podstawę do włączenia
- pacjenci powyżej 18. roku życia, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna perlak
- Wcześniejsze napromienianie okolicy głowy i szyi
- Ciaża
- Istotne choroby współistniejące ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Radykalna obliteracja jamy za pomocą bioaktywnego szkła S53P4
Dorośli pacjenci z objawowymi radykalnymi jamami wyrostka sutkowatego po wcześniejszej otwartej tympanoplastyce poddani obliteracji przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4.
|
Chirurgiczne zamknięcie objawowych jamek radykalnej wyrostka sutkowatego przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4 jako materiału obliteracyjnego podczas reoperacji po wcześniejszej otwartej tympanoplastyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia po obliteracji jamy wyrostka sutkowatego za pomocą S53P4
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmiana w jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Przewlekłego Zapalenia Ucha Środkowego-12 (COMQ-12). COMQ-12 to zwalidowany kwestionariusz z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia i większe nasilenie choroby. Wynik definiuje się jako średnią zmianę w sumarycznym wyniku COMQ-12 od oceny przedoperacyjnej do kontroli pooperacyjnej. Jednostka miary: Punkty (wynik COMQ-12). |
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (wynik GBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Glasgow Benefit Inventory (GBI), zwalidowanego kwestionariusza z wynikami w zakresie od -100 do +100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą korzyść. Wynik jest zdefiniowany jako średni całkowity wynik GBI po operacji. Jednostka miary: Punkty (wynik GBI) |
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana progów słuchowych w audiometrii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej w progach słyszenia audiometrycznego mierzonych za pomocą audiometrii tonalnej. Wynik definiuje się jako średnią zmianę poziomów progów słyszenia między ocenami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi. Jednostka miary: Decybele (dB) |
3 miesiące po operacji
|
|
Ustąpienie otorrhea
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ustąpienie lub poprawa wycieku z ucha oceniane klinicznie i zdefiniowane jako brak wydzieliny z ucha podczas wizyty kontrolnej. Jednostka miary: Procent uczestników |
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana objętości jamy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmiana objętości jamy mierzona za pomocą wypełniania wodą przewodu słuchowego. Wynik definiuje się jako różnicę między objętością jamy przed operacją a po operacji. Jednostka miary: mililitry (ml) |
3 miesiące po operacji
|
|
Stan kanału słuchowego zewnętrznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stan zewnętrznego przewodu słuchowego oceniany za pomocą otoskopii i klasyfikowany w skali Merchanta, z celem uzyskania suchego ucha. Jednostka miary: wynik w skali Merchanta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zawrotów głowy, a 4 oznacza ciężkie zawroty głowy z istotną niepełnosprawnością. |
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .