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Klinische Ergebnisse von Bioaktivglas S53P4 bei der radikalen Mastoidektomiehöhlenobliteration

30. März 2026 aktualisiert von: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Auswirkungen der Lebensqualität nach radikaler Kavitätenrevision und Obliteration mit S53P4-Bioaktivglasgranulat

Radikale Kavitäten, die nach einer offenen Tympanoplastik bei chronischer cholesteatomatöser Otitis entstehen, können zu postoperativen Komplikationen führen und die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen. Diese Hohlräume können instabil bleiben und mit anhaltender Otorrhoe, Einschränkungen bei der Nutzung von Hörgeräten und der Notwendigkeit, Wasserkontakt zu vermeiden, verbunden sein, was alles die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigen kann.

Obwohl Techniken zur Obliteration der Mastoid- und Paratympanalhöhle während der Primäroperation zunehmend eingesetzt werden, weisen viele Patienten, die zuvor mit offener Tympanoplastik behandelt wurden, weiterhin problematische postoperative Kavitäten auf. In Revisionsoperationen wurden Obliterationsverfahren vorgeschlagen, um die Hohlraumstabilität zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren.

Bioaktives Glas S53P4 hat aufgrund seiner Langzeitstabilität, Biokompatibilität, antibakteriellen Eigenschaften und Fähigkeit, sich mit dem umgebenden Gewebe zu integrieren, jüngst als Obliterationsmaterial Interesse geweckt. Die Evidenz zu den mittelfristigen klinischen Ergebnissen dieses Ansatzes bleibt jedoch begrenzt.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Mastoidhöhlenobliteration mit bioaktivem Glas S53P4 bei Patienten mit radikalen Kavitäten nach offener Tympanoplastik zu bewerten. Die Studie wird den chirurgischen Erfolg, die Komplikationsraten und die Auswirkungen des Eingriffs auf die Lebensqualität der Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Legnano, Italy, Italien, 20025
        • Trial Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die nach einer vorherigen Tympanoplastik mit abgetragener Kanalwand eine Rehabilitation der radikalen offenen Höhle benötigen. Die Studie wird mindestens 50 aufeinanderfolgende Patienten einschließen, bei denen eine Rehabilitation der radikalhöhle und eine Mastoidobliteration mit S53P4 Bonalive Granulat geplant ist. Patienten mit einer Vorgeschichte von Tympanoplastik mit abgetragener Kanalwand (CWD), die anhaltende Symptome wie Ausfluss, Schwindel, eingeschränkte Wasseraktivitäten oder Schwierigkeiten mit Hörgeräten aufweisen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor mehr als einem Jahr eine Canal-Wall-Down-Tympanoplastik oder einen früheren Obliterationsversuch durchgeführt hat
  • mit Symptomen im Zusammenhang mit instabiler Kavität wie Ausfluss, Schwindel, eingeschränkten Wasseraktivitäten oder Schwierigkeiten mit Hörgeräten vorstellt, wird eingeschlossen
  • Patienten über 18 Jahre, die eine informierte Einwilligung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Cholesteatom
  • Frühere Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs
  • Schwangerschaft
  • Wichtige systemische Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radikale Kavitätenobliteration mit S53P4 bioaktivem Glas
Erwachsene Patienten mit symptomatischen radikalen Mastoidhöhlen nach vorangegangener offener Tympanoplastik, die eine Obliteration mit S53P4-Bioaktivglas durchführen.
Verfahren: Mastoidektomiehöhlenobliteration mit S53P4-Bioaktivglas
Chirurgische Obliteration symptomatischer radikaler Mastoidhöhlen unter Verwendung von S53P4-Bioaktivglas als Obliterationsmaterial während einer Revisionsoperation nach vorheriger offener Tympanoplastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität nach Obliteration der Mastoidhöhle mit S53P4
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Chronic Otitis Media Questionnaire-12 (COMQ-12). Der COMQ-12 ist ein validierter Fragebogen mit Gesamtwerten zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität und eine stärkere Krankheitsschwere anzeigen. Das Ergebnis ist definiert als die durchschnittliche Veränderung des Gesamt-COMQ-12-Wertes von der präoperativen Bewertung bis zur postoperativen Nachuntersuchung.

Maßeinheit: Punkte (COMQ-12-Wert).
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (GBI-Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Veränderung der Lebensqualität bewertet mit dem Glasgow Benefit Inventory (GBI), einem validierten Fragebogen mit Punktwerten von -100 bis +100, wobei höhere Werte einen größeren Nutzen anzeigen. Das Ergebnis ist definiert als der mittlere postoperative GBI-Gesamtpunktwert.

Maßeinheit: Punkte (GBI-Punktwert)
3 Monate nach der Operation
Änderung der audiometrischen Hörschwellen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Änderung des audiometrischen Hörschwellen-Basiswerts, gemessen durch Reintonaudiometrie. Das Ergebnis ist definiert als die mittlere Änderung der Hörschwellenwerte zwischen präoperativen und postoperativen Bewertungen.

Maßeinheit: Dezibel (dB)
3 Monate nach der Operation
Auflösung der Otorrhoe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Auflösung oder Verbesserung der Otorrhoe, klinisch beurteilt und definiert als Abwesenheit von Ohrausfluss bei der Nachuntersuchung.

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer
3 Monate nach der Operation
Veränderung des Kavitätenvolumens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Änderung des Kavitätenvolumens gemessen durch Wassereinfüllung des Gehörgangs. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen dem präoperativen und postoperativen Kavitätenvolumen definiert.

Maßeinheit: Milliliter (mL)
3 Monate nach der Operation
Zustand des äußeren Gehörgangs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Zustand des äußeren Gehörgangs, beurteilt durch Otoskopie und bewertet mit der Merchant-Skala, mit dem Ziel, ein trockenes Ohr zu erreichen.

Maßeinheit: Merchant-Skala-Wert von 0 bis 4, wobei 0 keinen Schwindel und 4 schweren Schwindel mit erheblicher Behinderung bedeutet.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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