- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07496112
급진적 유양동 공동 폐색에서의 생체활성유리 S53P4의 임상 결과
근치적 공동 재건술 및 S53P4 생체활성 유리 입자로 폐쇄 후 삶의 질에 미치는 영향
만성 중이염에 대해 시행한 개방성 고막 성형술로 인해 발생한 광범위 공동은 수술 후 합병증을 유발할 수 있으며 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 공동은 불안정하게 유지될 수 있으며 지속적인 귀 분비물, 보청기 사용의 제한, 물 노출을 피해야 할 필요성과 연관될 수 있으며, 이 모든 것이 일상 활동에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
초기 수술 중 유양동 및 고막 주위 공동 폐쇄 기술이 점점 더 많이 사용되고 있지만, 이전에 개방성 고막 성형술로 치료받은 많은 환자들이 여전히 문제가 있는 수술 후 공동을 보입니다. 수술 후 공동의 안정성을 개선하고 합병증을 줄이기 위해 재수술에서 폐쇄 수술이 제안되었습니다.
바이오액티브 글라스 S53P4는 장기적인 안정성, 생체 적합성, 항균 특성 및 주변 조직과의 통합 능력으로 인해 최근 폐쇄 재료로서 관심을 받고 있습니다. 그러나 이 접근법의 중기 임상 결과에 관한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 연구의 목적은 개방성 고막 성형술 후 광범위 공동이 있는 환자에서 바이오액티브 글라스 S53P4를 사용한 유양동 공동 폐쇄의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 수술 성공률, 합병증 발생률 및 시술이 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy
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Legnano, Italy, 이탈리아, 20025
- Trial Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1년 이상 전에 canal wall down tympanoplasty 또는 이전 폐쇄 시도를 받은 환자
- 분비물, 현기증, 수중 활동 장애 또는 보청기 사용 어려움과 같은 불안정한 공동과 관련된 증상을 나타내는 환자가 포함됨
- 동의서에 서명한 18세 이상 환자
제외 기준:
- 활성 진주종
- 이전 두경부 방사선 치료
- 임신
- 중요한 전신 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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S53P4 생체활성 유리로 시행하는 근치적 공동 폐쇄술
이전에 개방 고실 성형술을 받은 후 증상이 있는 방사상 유양동 공동을 가진 성인 환자들이 S53P4 생체활성 유리로 폐쇄술을 받는 경우.
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기존 개방 고실 성형술 후 재수술 중 S53P4 생체활성 유리를 폐색 재료로 사용하여 증상이 있는 방사성 유양동 공동의 외과적 폐색
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S53P4를 이용한 유양동 충전술 후 삶의 질 향상
기간: 수술 후 3개월
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만성 중이염 설문지-12(COMQ-12)를 사용하여 평가한 삶의 질 변화. COMQ-12는 총점이 0에서 60까지인 검증된 설문지로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘고 질병의 심각도가 더 큽니다. 결과는 수술 전 평가부터 수술 후 추적 관찰까지의 총 COMQ-12 점수 평균 변화로 정의됩니다. 측정 단위: 점수(COMQ-12 점수). |
수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화(GBI 점수)
기간: 수술 후 3개월
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글래스고 혜택 인벤토리(GBI)를 사용하여 평가된 삶의 질 변화, -100에서 +100까지 범위의 점수를 가진 검증된 설문지로, 점수가 높을수록 더 큰 혜택을 나타냅니다. 결과는 수술 후 GBI 총점의 평균으로 정의됩니다. 측정 단위: 점(GBI 점수) |
수술 후 3개월
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청력 역치의 변화
기간: 수술 후 3개월
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순음 청력검사로 측정한 청력 역치의 기준선 대비 변화. 이 결과는 수술 전과 수술 후 평가 간의 청력 역치 수준 평균 변화로 정의됩니다. 측정 단위: 데시벨(dB) |
수술 후 3개월
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이도 유출의 해소
기간: 수술 후 3개월
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임상적으로 평가되고 추적 관찰 시 귀 분비물이 없는 것으로 정의된 이액의 해소 또는 개선. 측정 단위: 참가자 비율 |
수술 후 3개월
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강내 용적 변화
기간: 수술 후 3개월
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귀도 채우기를 이용하여 측정한 공동 부피의 변화. 결과는 수술 전과 수술 후의 공동 부피 차이로 정의됩니다. 측정 단위: 밀리리터 (mL) |
수술 후 3개월
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외이도 상태
기간: 수술 후 3개월
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이소경을 사용하여 외이도를 평가하고 Merchant 척도를 사용하여 등급을 매긴 외이도 상태로, 건조한 귀를 달성하는 것이 목표입니다. 측정 단위: 0에서 4까지의 Merchant 척도 점수로, 0은 어지러움이 없음을 나타내고 4는 중대한 장애와 함께 심한 어지러움을 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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