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급진적 유양동 공동 폐색에서의 생체활성유리 S53P4의 임상 결과

근치적 공동 재건술 및 S53P4 생체활성 유리 입자로 폐쇄 후 삶의 질에 미치는 영향

만성 중이염에 대해 시행한 개방성 고막 성형술로 인해 발생한 광범위 공동은 수술 후 합병증을 유발할 수 있으며 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 공동은 불안정하게 유지될 수 있으며 지속적인 귀 분비물, 보청기 사용의 제한, 물 노출을 피해야 할 필요성과 연관될 수 있으며, 이 모든 것이 일상 활동에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

초기 수술 중 유양동 및 고막 주위 공동 폐쇄 기술이 점점 더 많이 사용되고 있지만, 이전에 개방성 고막 성형술로 치료받은 많은 환자들이 여전히 문제가 있는 수술 후 공동을 보입니다. 수술 후 공동의 안정성을 개선하고 합병증을 줄이기 위해 재수술에서 폐쇄 수술이 제안되었습니다.

바이오액티브 글라스 S53P4는 장기적인 안정성, 생체 적합성, 항균 특성 및 주변 조직과의 통합 능력으로 인해 최근 폐쇄 재료로서 관심을 받고 있습니다. 그러나 이 접근법의 중기 임상 결과에 관한 증거는 여전히 제한적입니다.

이 연구의 목적은 개방성 고막 성형술 후 광범위 공동이 있는 환자에서 바이오액티브 글라스 S53P4를 사용한 유양동 공동 폐쇄의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 수술 성공률, 합병증 발생률 및 시술이 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italy
      • Legnano, Italy, 이탈리아, 20025
        • Trial Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 이전에 시행된 이도벽하 고실성형술 후 근치적 개방강 재활이 필요한 성인 환자들로 구성됩니다. 본 시험에는 S53P4 Bonalive 과립을 이용한 근치강 재활 및 유돌 충전술이 계획된 최소 50명의 연속적인 환자들이 포함될 것입니다. 이도벽하 고실성형술의 병력이 있으며 분비물, 현기증, 수중 활동 장애 또는 보청기 사용 어려움과 같은 지속적인 증상을 보이는 환자들이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 전에 canal wall down tympanoplasty 또는 이전 폐쇄 시도를 받은 환자
  • 분비물, 현기증, 수중 활동 장애 또는 보청기 사용 어려움과 같은 불안정한 공동과 관련된 증상을 나타내는 환자가 포함됨
  • 동의서에 서명한 18세 이상 환자

제외 기준:

  • 활성 진주종
  • 이전 두경부 방사선 치료
  • 임신
  • 중요한 전신 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
S53P4 생체활성 유리로 시행하는 근치적 공동 폐쇄술
이전에 개방 고실 성형술을 받은 후 증상이 있는 방사상 유양동 공동을 가진 성인 환자들이 S53P4 생체활성 유리로 폐쇄술을 받는 경우.
기존 개방 고실 성형술 후 재수술 중 S53P4 생체활성 유리를 폐색 재료로 사용하여 증상이 있는 방사성 유양동 공동의 외과적 폐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S53P4를 이용한 유양동 충전술 후 삶의 질 향상
기간: 수술 후 3개월

만성 중이염 설문지-12(COMQ-12)를 사용하여 평가한 삶의 질 변화. COMQ-12는 총점이 0에서 60까지인 검증된 설문지로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘고 질병의 심각도가 더 큽니다. 결과는 수술 전 평가부터 수술 후 추적 관찰까지의 총 COMQ-12 점수 평균 변화로 정의됩니다.

측정 단위: 점수(COMQ-12 점수).

수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화(GBI 점수)
기간: 수술 후 3개월

글래스고 혜택 인벤토리(GBI)를 사용하여 평가된 삶의 질 변화, -100에서 +100까지 범위의 점수를 가진 검증된 설문지로, 점수가 높을수록 더 큰 혜택을 나타냅니다. 결과는 수술 후 GBI 총점의 평균으로 정의됩니다.

측정 단위: 점(GBI 점수)

수술 후 3개월
청력 역치의 변화
기간: 수술 후 3개월

순음 청력검사로 측정한 청력 역치의 기준선 대비 변화. 이 결과는 수술 전과 수술 후 평가 간의 청력 역치 수준 평균 변화로 정의됩니다.

측정 단위: 데시벨(dB)

수술 후 3개월
이도 유출의 해소
기간: 수술 후 3개월

임상적으로 평가되고 추적 관찰 시 귀 분비물이 없는 것으로 정의된 이액의 해소 또는 개선.

측정 단위: 참가자 비율

수술 후 3개월
강내 용적 변화
기간: 수술 후 3개월

귀도 채우기를 이용하여 측정한 공동 부피의 변화. 결과는 수술 전과 수술 후의 공동 부피 차이로 정의됩니다.

측정 단위: 밀리리터 (mL)

수술 후 3개월
외이도 상태
기간: 수술 후 3개월

이소경을 사용하여 외이도를 평가하고 Merchant 척도를 사용하여 등급을 매긴 외이도 상태로, 건조한 귀를 달성하는 것이 목표입니다.

측정 단위: 0에서 4까지의 Merchant 척도 점수로, 0은 어지러움이 없음을 나타내고 4는 중대한 장애와 함께 심한 어지러움을 나타냅니다.

수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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