Resultados Clínicos del Vidrio Bioactivo S53P4 en la Obliteración de Cavidad Mastoides Radical
Impacto en la Calidad de Vida Tras la Revisión de Cavidad Radical y Obliteración con Gránulos de Vidrio Bioactivo S53P4
Las cavidades radicales resultantes de la timpanoplastia abierta realizada por otitis colesteatomatosa crónica pueden provocar complicaciones postoperatorias y afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes. Estas cavidades pueden permanecer inestables y pueden asociarse con otorrea persistente, limitaciones en el uso de audífonos y la necesidad de evitar la exposición al agua, todo lo cual puede afectar significativamente las actividades diarias.
Aunque las técnicas de obliteración de la cavidad mastoidea y paratimpánica se utilizan cada vez más durante la cirugía primaria, muchos pacientes tratados previamente con timpanoplastia abierta continúan presentando cavidades postoperatorias problemáticas. Se han propuesto procedimientos de obliteración en cirugía de revisión para mejorar la estabilidad de la cavidad y reducir las complicaciones.
El vidrio bioactivo S53P4 ha despertado recientemente interés como material obliterativo debido a su estabilidad a largo plazo, biocompatibilidad, propiedades antibacterianas y capacidad para integrarse con los tejidos circundantes. Sin embargo, la evidencia sobre los resultados clínicos a medio plazo de este enfoque sigue siendo limitada.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la obliteración de la cavidad mastoidea utilizando vidrio bioactivo S53P4 en pacientes con cavidades radicales tras timpanoplastia abierta. El estudio evaluará el éxito quirúrgico, las tasas de complicaciones y el impacto del procedimiento en la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Legnano, Italy, Italia, 20025
- Trial Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a una timpanoplastia con destrucción del conducto o a un intento previo de obliteración hace más de un año
- se incluirán pacientes que presenten síntomas relacionados con una cavidad inestable, como secreción, vértigo, limitaciones en actividades acuáticas o dificultades con los audífonos
- pacientes mayores de 18 años que hayan firmado el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Colesteatoma activo
- Radiación previa en la zona de cabeza y cuello
- Embarazo
- Comorbilidades sistémicas importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Obliteración de cavidad radical con vidrio bioactivo S53P4
Pacientes adultos con cavidades mastoideas radicales sintomáticas tras timpanoplastia abierta previa sometidos a obliteración con vidrio bioactivo S53P4.
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Obliteración quirúrgica de cavidades radicales mastoideas sintomáticas utilizando vidrio bioactivo S53P4 como material obliterante durante cirugía de revisión tras timpanoplastia abierta previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la Calidad de Vida Tras la Obliteración de la Cavidad Mastoides con S53P4
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Cuestionario de Otitis Media Crónica-12 (COMQ-12). El COMQ-12 es un cuestionario validado con puntuaciones totales que van de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican peor calidad de vida y mayor gravedad de la enfermedad. El resultado se define como el cambio medio en la puntuación total del COMQ-12 desde la evaluación preoperatoria hasta el seguimiento postoperatorio. Unidad de medida: Puntos (puntuación COMQ-12). |
3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida (puntuación GBI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI), un cuestionario validado con puntuaciones que oscilan entre -100 y +100, donde puntuaciones más altas indican un mayor beneficio. El resultado se define como la puntuación total media del GBI postoperatorio. Unidad de medida: Puntos (puntuación GBI) |
3 meses después de la cirugía
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Cambio en los umbrales auditivos audiométricos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Cambio respecto al valor basal en los umbrales auditivos audiométricos medidos mediante audiometría tonal pura. El resultado se define como el cambio medio en los niveles del umbral auditivo entre las evaluaciones preoperatorias y postoperatorias. Unidad de medida: Decibelios (dB) |
3 meses después de la cirugía
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Resolución de otorrea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Resolución o mejoría de la otorrea evaluada clínicamente y definida como ausencia de secreción ótica en el seguimiento. Unidad de medida: Porcentaje de participantes |
3 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen de la cavidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen de la cavidad medido mediante llenado con agua del conducto auditivo. El resultado se define como la diferencia entre el volumen de la cavidad preoperatorio y postoperatorio. Unidad de medida: Mililitros (mL) |
3 meses después de la cirugía
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Afección del conducto auditivo externo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Estado del conducto auditivo externo evaluado mediante otoscopia y clasificado utilizando la escala de Merchant, con el objetivo de lograr un oído seco. Unidad de medida: puntuación en la escala de Merchant de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de vértigo y 4 indica vértigo grave con discapacidad significativa. |
3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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