Клинические результаты применения биоактивного стекла S53P4 при облитерации радикальной полости сосцевидного отростка
Влияние на качество жизни после радикальной ревизии полости и облитерации гранулами биоактивного стекла S53P4
Радикальные полости, возникающие после открытой тимпанопластики, выполненной по поводу хронического холестеатомного отита, могут приводить к послеоперационным осложнениям и негативно влиять на качество жизни пациентов. Эти полости могут оставаться нестабильными и могут быть связаны с постоянной отореей, ограничениями в использовании слуховых аппаратов и необходимостью избегать контакта с водой, что все вместе может значительно влиять на повседневную деятельность.
Хотя техники облитерации сосцевидного и паратимпанального пространства все чаще используются во время первичной операции, многие пациенты, ранее леченные с помощью открытой тимпанопластики, продолжают иметь проблемные послеоперационные полости. Процедуры облитерации были предложены при ревизионных операциях для улучшения стабильности полости и снижения осложнений.
Биоактивное стекло S53P4 недавно привлекло интерес в качестве облитерирующего материала благодаря своей долговременной стабильности, биосовместимости, антибактериальным свойствам и способности интегрироваться с окружающими тканями. Однако доказательства, касающиеся среднесрочных клинических результатов этого подхода, остаются ограниченными.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности облитерации полости сосцевидного отростка с использованием биоактивного стекла S53P4 у пациентов с радикальными полостями после открытой тимпанопластики. В исследовании будет оцениваться хирургический успех, частота осложнений и влияние процедуры на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Италия, 20025
- Trial Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- перенесли тимпанопластику с разрушением костной стенки слухового прохода или предыдущую попытку облитерации более года назад
- имеют симптомы, связанные с нестабильной полостью, такие как выделения, головокружение, нарушение водных процедур или трудности со слуховыми аппаратами, будут включены
- пациенты старше 18 лет, подписавшие информированное согласие
Критерии исключения:
- Активный холестеатома
- Предыдущее облучение области головы и шеи
- Беременность
- Важные системные сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радикальная облитерация полости с применением биоактивного стекла S53P4
Взрослые пациенты с симптоматическими радикальными полостями после предшествующей открытой тимпанопластики, подвергающиеся облитерации с использованием биоактивного стекла S53P4.
|
Хирургическая облитерация симптоматических радикальных полостей сосцевидного отростка с использованием биоактивного стекла S53P4 в качестве облитерирующего материала при ревизионной операции после ранее проведенной открытой тимпанопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни после облитерации полости сосцевидного отростка с использованием S53P4
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника по хроническому среднему отиту (COMQ-12). COMQ-12 — это валидированный опросник с общими баллами от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни и большую тяжесть заболевания. Исход определяется как среднее изменение общего балла COMQ-12 от предоперационной оценки до послеоперационного наблюдения. Единица измерения: Баллы (оценка COMQ-12). |
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (оценка по шкале GBI)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью Опросника выгоды Глазго (Glasgow Benefit Inventory, GBI), валидированного опросника с баллами от -100 до +100, где более высокие баллы указывают на большую пользу. Исход определяется как средний общий балл GBI после операции. Единица измерения: Баллы (оценка GBI) |
3 месяца после операции
|
|
Изменение аудиометрических порогов слуха
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня слуховых порогов, измеренных с помощью тональной аудиометрии. Результат определяется как среднее изменение уровней слуховых порогов между предоперационной и послеоперационной оценками. Единица измерения: Децибелы (дБ) |
3 месяца после операции
|
|
Разрешение отореи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Разрешение или улучшение отореи, оцененное клинически и определенное как отсутствие выделений из уха при последующем наблюдении. Единица измерения: Процент участников |
3 месяца после операции
|
|
Изменение объема полости
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение объема полости, измеренное с помощью заполнения слухового прохода водой. Результат определяется как разница между предоперационным и послеоперационным объемом полости. Единица измерения: Миллилитры (мл) |
3 месяца после операции
|
|
Состояние наружного слухового прохода
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Состояние наружного слухового прохода, оцененное с помощью отоскопии и классифицированное по шкале Мерчанта, с целью достижения сухого уха. Единица измерения: оценка по шкале Мерчанта от 0 до 4, где 0 означает отсутствие головокружения, а 4 — сильное головокружение с существенной потерей трудоспособности. |
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .