Kliniske resultater av Bioaktivt Glass S53P4 i radikal mastoidhule-obliterasjon
Effekten av livskvalitet etter radikal hule-revisjon og obliterasjon med S53P4 bioaktivt glassgranulat
Radikale hulrom som oppstår etter åpen tympanoplastikk utført for kronisk kolesteatomatøs otitt kan føre til postoperative komplikasjoner og negativt påvirke pasientenes livskvalitet. Disse hulrommene kan forbli ustabile og kan være assosiert med vedvarende øtore, begrensninger i bruk av høreapparater, og behov for å unngå vannkontakt, alt som kan påvirke daglige aktiviteter betydelig.
Selv om mastoid- og paratympanale hulromsobliterasjonsteknikker i økende grad brukes under primæroperasjon, fortsetter mange pasienter tidligere behandlet med åpen tympanoplastikk å presentere med problematiske postoperative hulrom. Obliterasjonsprosedyrer har blitt foreslått i reviderende kirurgi for å forbedre hulromstabilitet og redusere komplikasjoner.
Bioaktivt glass S53P4 har nylig vakt interesse som et obliterativt materiale på grunn av sin langsiktige stabilitet, biokompatibilitet, antibakterielle egenskaper og evne til å integrere med omkringliggende vev. Imidlertid forblir bevisene angående de mellomlangsiktige kliniske resultatene av denne tilnærmingen begrenset.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten av mastoidhulromsobliterasjon ved bruk av bioaktivt glass S53P4 hos pasienter med radikale hulrom etter åpen tympanoplastikk. Studien vil vurdere kirurgisk suksess, komplikasjonsrater og prosedyrens innvirkning på pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italia, 20025
- Trial Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøket vil inkludere minst 50 påfølgende pasienter som det er planlagt rehabilitering av radikal hulrom og mastoid obliterasjon med S53P4 Bonalive granuler for.
Pasienter med historikk om kanalvegg-ned (CWD) tympanoplastikk som presenterer med vedvarende symptomer som utflod, vertigo, nedsatt vannaktiviteter eller vansker med høreapparater vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har gjennomgått en kanalvegg-ned tympanoplastikk eller et tidligere obliterasjonsforsøk for mer enn et år siden
- presenterer med symptomer relatert til ustabil hulrom som utflod, svimmelhet, nedsatt vannaktiviteter eller vanskeligheter med hørselapparater vil bli inkludert
- pasienter over 18 år som har signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Aktivt kolesteatom
- Tidligere strålebehandling av hode- og halsområdet
- Svangerskap
- Viktige systemiske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radikal huleobliterasjon med S53P4 bioaktivt glass
Voksne pasienter med symptomatiske radikale mastoidhuler etter tidligere åpen tympanoplastikk som gjennomgår obliterering ved bruk av S53P4 bioaktivt glass.
|
Kirurgisk obliterasjon av symptomatiske radikale mastoidhulrom ved bruk av S53P4 bioaktiv glass som obliterasjonsmateriale under reviderende kirurgi etter tidligere åpen tympanoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet etter mastoidhuleobliterasjon med S53P4
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av Kronisk Otitis Media Spørreskjema-12 (COMQ-12). COMQ-12 er et validert spørreskjema med totalskår fra 0 til 60, der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet og større sykdomsalvorlighet. Resultatet er definert som gjennomsnittlig endring i totalt COMQ-12-skår fra preoperativ vurdering til postoperativ oppfølging. Måleenhet: Poeng (COMQ-12-skår). |
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (GBI-score)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av Glasgow Benefit Inventory (GBI), et valideret spørreskjema med poengsummer fra -100 til +100, hvor høyere poengsummer indikerer større nytte. Utfallet er definert som den gjennomsnittlige postoperativ GBI-totalpoengsummen. Måleenhet: Poeng (GBI-poengsum) |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i audiometriske hørselsgrenser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring fra baseline i audiometriske hørselsterskler målt ved ren toneaudiometri. Resultatet er definert som gjennomsnittlig endring i hørselsterskelnivåer mellom preoperativ og postoperativ vurdering. Måleenhet: Desibel (dB) |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Løsning av øreutflod
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Oppløsning eller forbedring av øreutflod vurdert klinisk og definert som fravær av øreutflod ved oppfølging. Måleenhet: Prosentandel av deltakere |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i kavitetsvolum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i kavitetsvolum målt ved vannfylling av øregangen. Utfallet er definert som differansen mellom preoperativt og postoperativt kavitetsvolum. Måleenhet: Milliliter (mL) |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Tilstand i den eksterne øregangen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tilstanden i den ytre øregangen vurdert ved otoskopi og gradert ved hjelp av Merchant-skalaen, med målet om å oppnå et tørt øre. Måleenhet: Merchant-skala poengsum fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen svimmelhet og 4 indikerer alvorlig svimmelhet med betydelig funksjonsnedsettelse. |
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Di Bari, MD, Asst Ovest Milanese
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .