CIED植込み後の早期肩関節運動の長期的効果
2026年3月23日 更新者：Muharrem Said Coşgun、Erzincan Binali Yildirim Universitesi
CIED植え込み後の機能的回復に対する早期肩関節運動の効果：3年間の無作為化コホート追跡調査
心臓植込み型電子デバイス（CIED）の植込み後には、肩機能障害が頻繁に発生し、生活の質に悪影響を及ぼします。
術後の早期運動は短期間では効果的であることが知られていますが、長期的な持続性に関するデータは限られています。
この3年間の縦断的追跡調査では、標準的なケアと比較して、振り子運動（PE）およびストレッチ＆筋力強化運動（SSE）の持続的な効果を評価しています。
リードの安全性を損なうことなく、早期の可動域訓練が持続的な機能回復をもたらすかどうかを判断するために、肩の可動域、握力、および生活の質を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、経静脈的皮下胸筋前CIED植込みを受けた患者を対象とした無作為化比較試験の3年追跡調査です。 参加者は当初、以下の3群に無作為に割り付けられました：
- 対照群（標準治療）、
- 振り子運動（PE）群、
- ストレッチおよび筋力強化運動（SSE）群。
運動プロトコルは植込み後2週間で開始され、6週間継続されました。 この縦断的フェーズでは、患者は3年後の追跡時点で再評価されました。 機能的アウトカムは、握力（キログラム重）、肩関節可動域（屈曲および外転角度）、疼痛の視覚的アナログスケール（VAS）、機能的障害のQuickDASH、および生活の質のSF-36調査を用いて測定されました。 また、長期安全性は、3年間にわたるリード関連合併症（逸脱または骨折）を評価することでモニタリングされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erzincan
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Erzincan、Erzincan、トルコ（Türkiye）、24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- 初回経静脈的皮下前胸郭内CIED（ペースメーカー、ICD、またはCRT）埋め込み術を受ける患者。
- 埋め込み側に大規模な肩関節手術の既往または慢性肩関節疾患の既往がない患者。
- 規定の運動プロトコルを理解し実施できる患者。
- 3年間の縦断的フォローアップに参加するための文書によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準：
- 既存デバイスまたはリードの修正または交換処置を受ける患者。
- 埋め込み側に既存の凍結肩、腱板断裂、または重度の癒着性関節包炎がある患者。
- 上肢機能に影響を与える神経学的または筋骨格系疾患（例：脳卒中後遺症または重度の頸椎椎間板ヘルニア）を有する患者。
- 研究プロトコルへの協力を妨げる認知障害または精神疾患を有する患者。
- 運動プログラム開始前、埋め込み後2週間以内に発生したリード関連合併症（例：逸脱または心臓穿孔）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
患者は、術後数週間は重いものを持ち上げたり頭上に手を伸ばす動作を避けるなどの一時的な活動制限を含む標準的な術後指示を受けましたが、体系的な運動プログラムは提供されませんでした。
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構造化された運動介入を伴わない、標準的な臨床的経過観察と一時的な活動制限（例：重いものを持ち上げることを避ける）に関する口頭指示。
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実験的：ペンデュラムエクササイズ（PE）グループ
患者は、インプラント術後2週間からコッドマンの振り子運動を開始しました。
プロトコルには、患側腕の受動的な円運動が含まれており、1日2回、6週間実施されました。
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参加者はCIED植え込み後2週間からコッドマンの振り子運動を開始しました。
プロトコルは、患側腕の受動的・重力補助による円形および直線運動を含んでいました。
運動は1日2回、6週間の期間実施されました。
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実験的：ストレッチング＆ストレングスエクササイズ（SSE）グループ
患者は、移植後2週間から開始し、肩甲帯の能動的ストレッチと漸進的抵抗運動を含む構造化プログラムに従いました。
運動は6週間、隔日で実施されました。
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植え込み手術後2週間で開始される体系的な運動プログラムで、肩甲帯の筋肉に対する能動的ストレッチと漸進的抵抗運動に焦点を当てています。
このプロトコルは隔日で実施され、合計6週間継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節可動域（ROM） - 屈曲と外転
時間枠：ベースライン（移植前）、移植後2週間、2か月、3年。
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ユニバーサルゴニオメーターを使用して度で測定しました。
能動的な肩関節屈曲と外転を記録し、CIED埋め込み側の肩関節の機能回復を評価しました。
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ベースライン（移植前）、移植後2週間、2か月、3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：ベースライン、移植後2週間、2ヶ月、および3年
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Jamar油圧式ハンドダイナモメーターを使用してキログラム重（kgf）で測定した。患側について3回測定を行い、その平均値を記録した。
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ベースライン、移植後2週間、2ヶ月、および3年
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QuickDASH（上肢機能障害調査票）スコア
時間枠：移植前、移植後2週間、2ヶ月、3年
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上肢筋骨格系障害を持つ患者の身体的機能と症状を測定するために使用されるDASH質問票の短縮版。
スコアは0（障害なし）から100（最も重度の障害）の範囲です。
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移植前、移植後2週間、2ヶ月、3年
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ショートフォーム-36 (SF-36) 健康調査
時間枠：移植後ベースライン、2週間、2か月、および3年
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健康の8つの次元（身体的機能や精神的健康を含む）を測定する自己申告式質問票。
各領域のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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移植後ベースライン、2週間、2か月、および3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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鉛関連の合併症
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof.、Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月23日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。