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Langzeiteffekte von früher Schultergymnastik nach CIED-Implantation

23. März 2026 aktualisiert von: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Auswirkungen frühzeitiger Schulterübungen auf die funktionelle Genesung nach CIED-Implantation: Eine 3-jährige randomisierte Kohorten-Nachbeobachtung

Schulterfunktionsstörungen treten häufig nach der Implantation kardialer elektronischer Implantate (CIED) auf und beeinträchtigen die Lebensqualität negativ. Während frühzeitige postoperative Übungen kurzfristig als wirksam bekannt sind, sind Daten zur langfristigen Wirksamkeit begrenzt. Diese 3-jährige Längsschnittnachuntersuchung bewertet die anhaltenden Vorteile von Pendelübungen (PE) sowie Dehn- und Kräftigungsübungen (SSE) im Vergleich zur Standardbehandlung. Wir bewerteten den Bewegungsumfang der Schulter, die Greifkraft und die Lebensqualität, um festzustellen, ob eine frühzeitige Mobilisierung eine anhaltende funktionelle Genesung ohne Beeinträchtigung der Elektrodensicherheit bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 3-Jahres-Nachuntersuchung einer randomisierten kontrollierten Studie mit Patienten, die eine transvenöse subkutane präpektorale CIED-Implantation erhielten. Die Teilnehmer wurden ursprünglich in drei Gruppen randomisiert:

  • Kontrollgruppe (Standardversorgung),
  • Pendelübungsgruppe (PE),
  • Dehn- und Kräftigungsübungsgruppe (SSE).

Die Übungsprotokolle wurden 2 Wochen nach der Implantation eingeleitet und für 6 Wochen fortgesetzt. In dieser longitudinalen Phase wurden die Patienten nach 3 Jahren erneut untersucht. Funktionelle Ergebnisse wurden anhand der Griffkraft (Kilogramm-Kraft), des Schulterbewegungsausmaßes (Flexions- und Abduktionsgrad), der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, QuickDASH für funktionelle Behinderung und der SF-36-Umfrage für Lebensqualität gemessen. Die langfristige Sicherheit wurde ebenfalls überwacht, indem leitungsbezogene Komplikationen (Verlagerung oder Fraktur) über den 3-Jahres-Zeitraum bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Türkei (türkiye), 24100
        • Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten, die sich einer erstmaligen transvenösen subkutanen prepektoralen CIED-Implantation (Schrittmacher, ICD oder CRT) unterziehen.
  • Patienten ohne vorherige größere Schulteroperation oder chronische Schulterpathologie auf der Implantationsseite.
  • Patienten, die in der Lage sind, die vorgeschriebenen Übungsprotokolle zu verstehen und durchzuführen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an einer 3-jährigen Längsschnittnachbeobachtung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Revisions- oder Austauschverfahren vorhandener Geräte oder Elektroden unterziehen.
  • Vorbestehende Frozen Shoulder, Rotatorenmanschettenriss oder schwere adhäsive Kapsulitis auf der Implantationsseite.
  • Neurologische oder muskuloskelettale Störungen, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen (z. B. vorherige Schlaganfallfolgen oder schwere zervikale Bandscheibenvorfälle).
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen, die eine Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll verhindern.
  • Elektrodenbezogene Komplikationen (z. B. Dislokation oder Herzperforation), die innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Implantation auftreten, vor Beginn des Übungsprogramms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten Standard-Anweisungen für die postoperative Phase mit vorübergehenden Aktivitätseinschränkungen (Vermeidung von schwerem Heben und übermäßigem Überkopf-Reichen) für die ersten Wochen, jedoch kein strukturiertes Übungsprogramm.
Sonstiges: Standard-Post-OP-Pflege
Standardmäßige klinische Nachsorge und mündliche Anweisungen bezüglich vorübergehender Aktivitätseinschränkungen (z.B. Vermeiden von schwerem Heben) ohne strukturierte Übungsintervention.
Experimental: Pendelübung (PE) Gruppe
Patienten führten Codmans Pendelübungen ab 2 Wochen nach der Implantation durch. Das Protokoll umfasste passive Kreisbewegungen des betroffenen Arms, die zweimal täglich über 6 Wochen durchgeführt wurden.
Verhalten: Pendelübungsprotokoll
Die Teilnehmer führten Codmans Pendelübungen ab 2 Wochen nach der CIED-Implantation durch. Das Protokoll umfasste passive, schwerkraftunterstützte kreisförmige und lineare Bewegungen des betroffenen Arms. Die Übungen wurden zweimal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
Experimental: Stretching- und Kräftigungsübungsgruppe (SSE-Gruppe)
Die Patienten absolvierten ein strukturiertes Programm mit aktiven Dehnübungen und progressiven Widerstandsübungen für den Schultergürtel, beginnend 2 Wochen nach der Implantation.
Die Übungen wurden 6 Wochen lang jeden zweiten Tag durchgeführt.
Verhalten: Strukturiertes Dehn- und Kräftigungsprogramm
Ein strukturiertes Übungsprogramm, das 2 Wochen nach der Implantation begonnen wurde und sich auf aktive Dehnungs- und progressive Widerstandsübungen für die Schultergürtelmuskulatur konzentriert. Das Protokoll wurde jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von insgesamt 6 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterbewegungsausmaß (ROM) - Flexion und Abduktion
Zeitfenster: Baseline (vor Implantation), 2 Wochen, 2 Monate und 3 Jahre nach Implantation.
Gemessen in Grad mit einem universellen Goniometer. Aktive Schulterflexion und -abduktion wurden aufgezeichnet, um die funktionelle Genesung des Schultergelenks auf der Seite der CIED-Implantation zu bewerten.
Baseline (vor Implantation), 2 Wochen, 2 Monate und 3 Jahre nach Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate und 3 Jahre nach der Implantation.
Gemessen in Kilogramm-Kraft (kgf) mit einem Jamar-Hydraulik-Handdynamometer. Drei Messungen wurden für die betroffene Seite durchgeführt und der Durchschnittswert aufgezeichnet.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate und 3 Jahre nach der Implantation.
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 2 Monate und 3 Jahre nach Implantation.
Eine gekürzte Version des DASH-Fragebogens zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität. Die Punktwerte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (schwerste Beeinträchtigung).
Ausgangswert, 2 Wochen, 2 Monate und 3 Jahre nach Implantation.
Short Form-36 (SF-36) Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 2 Monate und 3 Jahre nach Implantation.
Ein selbstberichteter Fragebogen, der acht Gesundheitsdimensionen misst, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit und psychischer Gesundheit. Die Werte für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
Baseline, 2 Wochen, 2 Monate und 3 Jahre nach Implantation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blei-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-22/01 (Andere Kennung: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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