Långtidseffekter av tidig axelträning efter CIED-implantation
23 mars 2026 uppdaterad av: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Effekter av tidig skulderövning på funktionell återhämtning efter CIED-implantation: En 3-årig randomiserad kohortuppföljning
Skulderdysfunktion förekommer ofta efter implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED), vilket negativt påverkar livskvaliteten.
Tidig postoperativ träning är känd för att vara effektiv på kort sikt, men data om långsiktig hållbarhet är begränsad.
Denna 3-åriga longitudinella uppföljningsstudie utvärderar de bestående fördelarna med pendelövningar (PE) och stretch- och styrkeövningar (SSE) jämfört med standardvård.
Vi bedömde skulderns rörelseomfång, handstyrka och livskvalitet för att avgöra om tidig mobilisering ger bestående funktionell återhämtning utan att äventyra ledningssäkerheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 3-års uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter som genomgått transvenös subkutan prepektoral CIED-implantation. Deltagarna randomiserades ursprungligen till tre grupper:
- Kontrollgrupp (standardvård),
- Pendelträningsgrupp (PE),
- Stretching- och styrketräningsgrupp (SSE).
Träningsprotokollen inleddes 2 veckor efter implantation och fortsatte i 6 veckor. I denna longitudinella fas utvärderades patienterna på nytt vid en 3-års uppföljning. Funktionella utfall mättes med handstyrka (kilogram-kraft), axelns rörelseomfång (flexion och abduction grader), Visuell Analog Skala (VAS) för smärta, QuickDASH för funktionellt handikapp och SF-36-enkät för livskvalitet. Långtidsäkerheten övervakades också genom att bedöma ledningsrelaterade komplikationer (förskjutning eller fraktur) under 3-årsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Turkiet (Türkiye), 24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som genomgår första gångens transvenös subkutan prepektoral CIED-implantation (pacemaker, ICD eller CRT).
- Patienter utan tidigare historia av större axelkirurgi eller kronisk axelpatologi på implantationssidan.
- Patienter som är kapabla att förstå och utföra de föreskrivna träningsprotokollen.
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i en 3-årig longitudinell uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår revisions- eller ersättningsprocedurer av befintliga enheter eller ledningar.
- Redan existerande frusen axel, rotatorkuffruptur eller allvarlig adhesiv kapsulit på implantationssidan.
- Neurologiska eller muskuloskeletala störningar som påverkar övre extremitetens funktion (t.ex. tidigare strokeefterföljder eller allvarlig cervikal diskherniation).
- Kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar som förhindrar samarbete med studieprotokollet.
- Ledningsrelaterade komplikationer (t.ex. förskjutning eller hjärtperforation) som uppstår inom de första 2 veckorna efter implantation, innan träningsprogrammet inleds.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna fick standardinstruktioner efter operationen med tillfälliga aktivitetsbegränsningar (undvika tung lyft och överdriven räckning över huvudet) under de första veckorna, men inget strukturerat träningsprogram.
|
Standard klinisk uppföljning och muntliga instruktioner gällande tillfälliga aktivitetsbegränsningar (t.ex. undvika tung lyftning) utan ett strukturerat träningsinsats.
|
|
Experimentell: Pendelövningsgrupp (PE-grupp)
Patienterna utförde Codmans pendelövningar från och med 2 veckor efter implantationen.
Protokollet inkluderade passiva cirkulära rörelser med den drabbade armen, utförda två gånger dagligen i 6 veckor.
|
Deltagarna utförde Codmans pendelövningar från och med 2 veckor efter CIED-implantation.
Protokollet innefattade passiva, gravitationsassisterade cirkulära och linjära rörelser i den drabbade armen.
Övningarna utfördes två gånger dagligen under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Stretching och styrketräning (SSE) grupp
Patienterna följde ett strukturerat program som innefattade aktiv stretching och progressiva motståndsövningar för skuldergördeln, som startade 2 veckor efter implantationen.
Övningarna utfördes varannan dag i 6 veckor.
|
Ett strukturerat träningsprogram som inleddes 2 veckor efter implantation, med fokus på aktiv stretching och progressiva motståndsövningar för skuldergördels musklerna.
Protokollet utfördes varannan dag under totalt 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skulderns rörelseomfång (ROM) - Flexion och abduktion
Tidsram: Baseline (före implantation), 2 veckor, 2 månader och 3 år efter implantation.
|
Mätt i grader med en universell goniometer. Aktiv skulderflexion och abduction registrerades för att bedöma funktionell återhämtning av axelleden på sidan av CIED-implantationen.
|
Baseline (före implantation), 2 veckor, 2 månader och 3 år efter implantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hand Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader och 3 år efter implantation.
|
Mätt i kilogramkraft (kgf) med en Jamar hydraulisk handdynamometer.
Tre mätningar gjordes för den drabbade sidan, och medelvärdet registrerades.
|
Baslinje, 2 veckor, 2 månader och 3 år efter implantation.
|
|
QuickDASH-poäng (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 2 månader och 3 år efter implantation.
|
En förkortad version av DASH-frågeformuläret som används för att mäta fysisk funktion och symtom hos patienter med muskuloskeletala störningar i övre extremiteten.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (mest allvarlig funktionsnedsättning).
|
Baseline, 2 veckor, 2 månader och 3 år efter implantation.
|
|
Short Form-36 (SF-36) hälsoenkät
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 2 månader och 3 år efter implantation.
|
Ett självrapporterat frågeformulär som mäter åtta hälsodimensioner, inklusive fysisk funktion och psykisk hälsa.
Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre hälsotillstånd.
|
Baseline, 2 veckor, 2 månader och 3 år efter implantation.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blyrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-22/01 (Annan identifierare: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .