Efeitos a Longo Prazo do Exercício Precoce do Ombro Após Implantação de DAI
23 de março de 2026 atualizado por: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Efeitos do Exercício Precoce do Ombro na Recuperação Funcional Após Implantação de DAI: Um Seguimento de Coorte Randomizado de 3 Anos
A disfunção do ombro ocorre frequentemente após a implantação de um dispositivo eletrónico cardíaco implantável (CIED), afetando negativamente a qualidade de vida.
Embora se saiba que o exercício pós-operatório precoce é eficaz a curto prazo, os dados sobre a durabilidade a longo prazo são limitados.
Este estudo de seguimento longitudinal de 3 anos avalia os benefícios sustentados dos exercícios pendulares (PE) e dos exercícios de alongamento e fortalecimento (SSE) em comparação com os cuidados padrão.
Avaliámos a amplitude de movimento do ombro, a força de preensão e a qualidade de vida para determinar se a mobilização precoce proporciona uma recuperação funcional duradoura sem comprometer a segurança dos elétrodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um seguimento de 3 anos de um ensaio controlado randomizado envolvendo doentes submetidos a implantação transvenosa subcutânea pré-pectoral de CDI.
Os participantes foram inicialmente randomizados em três grupos:
- Grupo de controlo (cuidados padrão),
- Grupo de Exercício Pendular (PE),
- Grupo de Exercícios de Alongamento e Fortalecimento (SSE).
Os protocolos de exercício foram iniciados 2 semanas após a implantação e mantidos durante 6 semanas.
Nesta fase longitudinal, os doentes foram reavaliados na marca de seguimento de 3 anos.
Os resultados funcionais foram medidos através da força de preensão (quilograma-força), amplitude de movimento do ombro (graus de flexão e abdução), Escala Visual Analógica (EVA) para a dor, QuickDASH para incapacidade funcional e o questionário SF-36 para qualidade de vida.
A segurança a longo prazo também foi monitorizada através da avaliação de complicações relacionadas com o elétrodo (deslocamento ou fratura) durante o período de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzincan
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Erzincan, Erzincan, Turquia (Türkiye), 24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes submetidos a implantação transvenosa subcutânea pré-pectoral de DCEI (marcapasso, DCI ou TRC) pela primeira vez.
- Pacientes sem historial prévio de cirurgia maior ao ombro ou patologia crónica do ombro no lado da implantação.
- Pacientes capazes de compreender e realizar os protocolos de exercício prescritos.
- Pacientes que forneceram consentimento informado escrito para participar num seguimento longitudinal de 3 anos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de revisão ou substituição de dispositivos ou elétrodos existentes.
- Ombro congelado pré-existente, rotura do manguito rotador ou capsulite adesiva grave no lado da implantação.
- Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que afetem a função do membro superior (por exemplo, sequelas de AVC prévio ou hérnia discal cervical grave).
- Défice cognitivo ou distúrbios psiquiátricos que impeçam a cooperação com o protocolo do estudo.
- Complicações relacionadas com os elétrodos (por exemplo, deslocamento ou perfuração cardíaca) ocorridas nas primeiras 2 semanas após a implantação, antes do início do programa de exercícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Controlo
Os doentes receberam instruções pós-operatórias padrão com restrições temporárias de atividade (evitar levantar pesos e movimentos excessivos acima da cabeça) nas primeiras semanas, mas nenhum programa de exercícios estruturado.
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Acompanhamento clínico padrão e instruções verbais relativas a restrições temporárias de atividade (por exemplo, evitar levantar pesos) sem uma intervenção de exercício estruturada.
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Experimental: Grupo de Exercício Pendular (PE)
Os doentes realizaram exercícios pendulares de Codman a partir das 2 semanas após a implantação.
O protocolo incluía movimentos circulares passivos do braço afetado, realizados duas vezes por dia durante 6 semanas.
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Os participantes realizaram exercícios de pêndulo de Codman a partir de 2 semanas após a implantação do CDI.
O protocolo envolveu movimentos circulares e lineares passivos, assistidos pela gravidade, do braço afetado.
Os exercícios foram realizados duas vezes por dia durante um período de 6 semanas.
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Experimental: Grupo de Exercícios de Alongamento e Fortalecimento (SSE)
Os pacientes seguiram um programa estruturado envolvendo alongamentos ativos e exercícios de resistência progressiva para a cintura escapular, iniciando 2 semanas após a implantação.
Os exercícios foram realizados em dias alternados durante 6 semanas.
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Um programa de exercícios estruturado iniciado 2 semanas após a implantação, com foco em alongamento ativo e exercícios progressivos de resistência para os músculos da cintura escapular.
O protocolo foi realizado em dias alternados durante um total de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Movimento (ROM) do Ombro - Flexão e Abdução
Prazo: Linha de base (pré-implantação), 2 semanas, 2 meses e 3 anos pós-implantação.
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Medido em graus utilizando um goniómetro universal.
A flexão e abdução ativa do ombro foram registadas para avaliar a recuperação funcional da articulação do ombro no lado da implantação do CIED.
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Linha de base (pré-implantação), 2 semanas, 2 meses e 3 anos pós-implantação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
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Medido em quilograma-força (kgf) utilizando um dinamómetro hidráulico de mão Jamar. Foram realizadas três medições para o lado afetado, e o valor médio foi registado.
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Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
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Pontuação QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
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Uma versão reduzida do questionário DASH utilizada para medir a função física e os sintomas em doentes com perturbações musculoesqueléticas do membro superior.
As pontuações variam entre 0 (nenhuma incapacidade) e 100 (incapacidade mais grave).
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Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
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Questionário de Saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
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Um questionário de autorrelato que mede oito dimensões da saúde, incluindo o funcionamento físico e a saúde mental.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde.
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Baseline, 2 semanas, 2 meses e 3 anos após a implantação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações relacionadas com o chumbo
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-22/01 (Outro identificador: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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