Effets à long terme de l'exercice précoce de l'épaule après l'implantation d'un dispositif cardiaque électronique implantable
23 mars 2026 mis à jour par: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Effets de l'exercice précoce de l'épaule sur la récupération fonctionnelle après l'implantation d'un CIED : suivi de cohorte randomisé sur 3 ans
Les dysfonctionnements de l'épaule surviennent fréquemment après l'implantation de dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED), affectant négativement la qualité de vie.
Bien que l'exercice postopératoire précoce soit connu pour être efficace à court terme, les données sur la durabilité à long terme sont limitées.
Cette étude de suivi longitudinale de 3 ans évalue les bénéfices durables des exercices pendulaires (PE) et des exercices d'étirement et de renforcement (SSE) par rapport aux soins standards.
Nous avons évalué l'amplitude articulaire de l'épaule, la force de préhension et la qualité de vie pour déterminer si la mobilisation précoce permet une récupération fonctionnelle durable sans compromettre la sécurité des sondes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude est un suivi de 3 ans d'un essai contrôlé randomisé impliquant des patients ayant subi une implantation transveineuse sous-cutanée prépectorale de dispositif cardiaque implantable (DCI). Les participants ont été initialement randomisés en trois groupes :
- Groupe témoin (soins standard),
- Groupe exercice Pendulum (PE),
- Groupe exercice d'étirement et de renforcement (SSE).
Les protocoles d'exercice ont été initiés 2 semaines après l'implantation et poursuivis pendant 6 semaines. Dans cette phase longitudinale, les patients ont été réévalués au point de suivi de 3 ans. Les résultats fonctionnels ont été mesurés à l'aide de la force de préhension (kilogramme-force), de l'amplitude articulaire de l'épaule (degrés de flexion et d'abduction), de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, du QuickDASH pour l'incapacité fonctionnelle et de l'enquête SF-36 pour la qualité de vie. La sécurité à long terme a également été surveillée en évaluant les complications liées aux sondes (déplacement ou fracture) sur la période de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erzincan
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Erzincan, Erzincan, Turquie (Türkiye), 24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients subissant une première implantation transveineuse sous-cutanée prépectorale de dispositif cardiaque électronique implantable (stimulateur cardiaque, défibrillateur ou thérapie de resynchronisation cardiaque).
- Patients sans antécédent de chirurgie majeure de l'épaule ou de pathologie chronique de l'épaule du côté de l'implantation.
- Patients capables de comprendre et d'exécuter les protocoles d'exercice prescrits.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à un suivi longitudinal de 3 ans.
Critères d'exclusion :
- Patients subissant des procédures de révision ou de remplacement de dispositifs ou de sondes existants.
- Épaule gelée préexistante, déchirure de la coiffe des rotateurs ou capsulite rétractile sévère du côté de l'implantation.
- Troubles neurologiques ou musculosquelettiques affectant la fonction du membre supérieur (par exemple, séquelles d'accident vasculaire cérébral antérieur ou hernie discale cervicale sévère).
- Déficience cognitive ou troubles psychiatriques empêchant la coopération avec le protocole de l'étude.
- Complications liées aux sondes (par exemple, déplacement ou perforation cardiaque) survenant dans les 2 premières semaines après l'implantation, avant le début du programme d'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin
Les patients ont reçu des instructions post-opératoires standard avec des restrictions d'activité temporaires (éviter le port de charges lourdes et les mouvements excessifs au-dessus de la tête) pendant les premières semaines, mais aucun programme d'exercice structuré.
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Suivi clinique standard et instructions verbales concernant les restrictions d'activité temporaires (par exemple, éviter de soulever des charges lourdes) sans intervention d'exercice structurée.
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Expérimental: Groupe d'Exercice Pendulaire (PE)
Les patients ont effectué les exercices de pendule de Codman à partir de 2 semaines après l'implantation.
Le protocole comprenait des mouvements circulaires passifs du bras affecté, réalisés deux fois par jour pendant 6 semaines.
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Les participants ont effectué des exercices du pendule de Codman à partir de 2 semaines après l'implantation du CIED.
Le protocole comprenait des mouvements circulaires et linéaires passifs, assistés par la gravité, du bras affecté.
Les exercices étaient réalisés deux fois par jour pendant une durée de 6 semaines.
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Expérimental: Groupe d'exercices d'étirement et de renforcement (SSE)
Les patients ont suivi un programme structuré comprenant des étirements actifs et des exercices de résistance progressive pour la ceinture scapulaire, débutant 2 semaines après l'implantation.
Les exercices étaient effectués un jour sur deux pendant 6 semaines.
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Un programme d'exercices structuré initié 2 semaines après l'implantation, axé sur des étirements actifs et des exercices de résistance progressive pour les muscles de la ceinture scapulaire.
Le protocole a été réalisé un jour sur deux pendant un total de 6 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude des mouvements de l'épaule (ROM) - Flexion et Abduction
Délai: Baseline (pré-implantation), 2 semaines, 2 mois et 3 ans après l'implantation.
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Mesuré en degrés à l'aide d'un goniomètre universel.
La flexion et l'abduction actives de l'épaule ont été enregistrées pour évaluer la récupération fonctionnelle de l'articulation de l'épaule du côté de l'implantation du DAI.
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Baseline (pré-implantation), 2 semaines, 2 mois et 3 ans après l'implantation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension manuelle
Délai: Baseline, 2 semaines, 2 mois et 3 ans après l'implantation.
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Mesuré en kilogramme-force (kgf) à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique Jamar.
Trois mesures ont été prises pour le côté affecté, et la valeur moyenne a été enregistrée.
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Baseline, 2 semaines, 2 mois et 3 ans après l'implantation.
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Score QuickDASH (Handicaps du Bras, de l'Épaule et de la Main)
Délai: Baseline, 2 semaines, 2 mois et 3 ans après l'implantation.
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Une version abrégée du questionnaire DASH utilisée pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les patients atteints de troubles musculosquelettiques du membre supérieur.
Les scores vont de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus sévère).
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Baseline, 2 semaines, 2 mois et 3 ans après l'implantation.
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Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Délai: Avant l'implantation, 2 semaines, 2 mois et 3 ans après l'implantation.
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Un questionnaire auto-administré mesurant huit dimensions de la santé, y compris le fonctionnement physique et la santé mentale.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé.
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Avant l'implantation, 2 semaines, 2 mois et 3 ans après l'implantation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications liées au plomb
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-22/01 (Autre identifiant: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .