Langtidseffekter av tidlig skulderøvelse etter CIED-implantasjon
23. mars 2026 oppdatert av: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Effekter av tidlig skulderøvelse på funksjonell bedring etter CIED-implantasjon: En 3-års randomisert kohortoppfølging
Skulderdysfunksjon forekommer ofte etter implantasjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) og påvirker livskvaliteten negativt.
Tidlig postoperativ trening er kjent for å være effektiv på kort sikt, men data om langvarig holdbarhet er begrenset.
Denne 3-årige longitudinelle oppfølgingsstudien vurderer de vedvarende fordelene med pendeløvelser (PE) og strekk- og styrkeøvelser (SSE) sammenlignet med standardbehandling.
Vi vurderte skulderens bevegelsesutstrekning, grepstyrke og livskvalitet for å avgjøre om tidlig mobilisering gir varig funksjonell bedring uten å kompromittere ledersikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 3-års oppfølging av en randomisert kontrollert studie som involverte pasienter som gjennomgikk transvenøs subkutan prepektoral CIED-implantasjon. Deltakerne ble opprinnelig randomisert i tre grupper:
- Kontrollgruppe (standardbehandling),
- Pendeløvelse (PE)-gruppe,
- Strekk- og styrkeøvelse (SSE)-gruppe.
Øvelsesprotokollene ble startet 2 uker etter implantasjonen og fortsatte i 6 uker. I denne longitudinelle fasen ble pasientene revurdert ved et 3-års oppfølgingspunkt. Funksjonelle resultater ble målt ved bruk av gripekraft (kilogramkraft), skulderens bevegelsesutstrekning (fleksjon og abduksjon i grader), Visuell Analog Skala (VAS) for smerter, QuickDASH for funksjonshemning og SF-36-spørreundersøkelsen for livskvalitet. Langtidssikkerhet ble også overvåket ved å vurdere ledningsrelaterte komplikasjoner (forflytning eller brudd) over 3-årsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Tyrkia (Türkiye), 24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter som gjennomgår første gangs transvenøs subkutan prepektoral CIED (pacemaker, ICD eller CRT) implantasjon.
- Pasienter uten tidligere historie med større skulderoperasjon eller kronisk skulderpatologi på implantasjonssiden.
- Pasienter som er i stand til å forstå og utføre de foreskrevne treningsprotokollene.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i en 3-årig longitudinell oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjons- eller erstatningsprosedyrer for eksisterende enheter eller ledninger.
- Eksisterende frossen skulder, rotator cuff-ruptur eller alvorlig adhesiv kapsulitt på implantasjonssiden.
- Neurologiske eller muskelskjelettforstyrrelser som påvirker overekstremitetens funksjon (f.eks. tidligere hjerneslagsekveller eller alvorlig cervikal diskusprolaps).
- Kognitiv svikt eller psykiske lidelser som hindrer samarbeid med studieprotokollen.
- Ledningsrelaterte komplikasjoner (f.eks. forskyvning eller hjerteperforasjon) som oppstår innen de første 2 ukene etter implantasjon, før oppstart av treningsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene mottok standarde postoperasjonelle instruksjoner med midlertidige aktivitetsbegrensninger (unngå tung løfting og overdreven rekking over hodet) de første ukene, men ingen strukturert treningsprogram.
|
Standard klinisk oppfølging og muntlige instruksjoner om midlertidige aktivitetsbegrensninger (f.eks. å unngå tung løfting) uten en strukturert treningsintervensjon.
|
|
Eksperimentell: Pendeløvelse (PE) Gruppe
Pasientene utførte Codmans pendeløvelser fra 2 uker etter implantasjonen. Protokollen inkluderte passive sirkulære bevegelser med den berørte armen, utført to ganger daglig i 6 uker.
|
Deltakerne utførte Codmans pendeløvelser startende 2 uker etter CIED-implantasjon.
Protokollen involverte passive, tyngdeassisterte sirkulære og lineære bevegelser i den berørte armen.
Øvelsene ble utført to ganger daglig i en varighet på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Strekk- og styrkeøvelsesgruppe (SSE-gruppe)
Pasientene fulgte et strukturert program som involverte aktiv stretching og progressive motstandsøvelser for skulderbeltet, startet 2 uker etter implantasjon.
Øvelsene ble utført annenhver dag i 6 uker.
|
Et strukturert treningsprogram startet 2 uker etter implantasjon, med fokus på aktiv strekking og progressive motstandsøvelser for skulderbeltemusklene.
Protokollen ble utført annenhver dag i totalt 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder bevegelsesutstrekning (ROM) - Fleksjon og abduksjon
Tidsramme: Baseline (før implantasjon), 2 uker, 2 måneder og 3 år etter implantasjon.
|
Målt i grader ved bruk av en universell goniometer.
Aktiv skulderfleksjon og abduksjon ble registrert for å vurdere funksjonell gjenoppretting av skulderleddet på siden av CIED-implantasjonen.
|
Baseline (før implantasjon), 2 uker, 2 måneder og 3 år etter implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder og 3 år etter implantasjon.
|
Målt i kilogram-kraft (kgf) med en Jamar hydraulisk hånddynamometer.
Tre målinger ble tatt for den berørte siden, og gjennomsnittsverdien ble registrert.
|
Baseline, 2 uker, 2 måneder og 3 år etter implantasjon.
|
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Score
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, og 3 år etter implantasjon.
|
En forkortet versjon av DASH-spørreskjemaet som brukes for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser i overekstremitetene.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorligste funksjonshemming).
|
Baseline, 2 uker, 2 måneder, og 3 år etter implantasjon.
|
|
hort Form-36 (SF-36) Helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder og 3 år etter implantasjon.
|
Et selvrapportert spørreskjema som måler åtte helsedimensjoner, inkludert fysisk funksjon og mental helse.
Skår for hvert område varierer fra 0 til 100, der høyere skår representerer bedre helsetilstand.
|
Baseline, 2 uker, 2 måneder og 3 år etter implantasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-22/01 (Annen identifikator: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .