A korai vállgyakorlatok hosszú távú hatásai CIED-implantáció után
2026. március 23. frissítette: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
A korai vállgyakorlatok hatása a funkcionális felépülésre CIED-implantáció után: egy 3 éves randomizált kohorsz követés
A vállfunkció-zavar gyakran előfordul a szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) implantációja után, ami kedvezőtlenül befolyásolja az életminőséget.
Bár a korai posztoperatív gyakorlat rövid távon hatásosnak ismert, a hosszú távú tartósságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ez a 3 éves longitudinális követési tanulmány értékeli a inga-gyakorlatok (PE) és a nyújtás- és erősítő gyakorlatok (SSE) fenntartható előnyeit a szokásos kezeléssel összehasonlítva.
Felmértük a vállmozgástartományt, a fogóerőt és az életminőséget annak meghatározására, hogy a korai mobilizáció tartós funkcionális felépülést biztosít-e anélkül, hogy veszélyeztetné az elektromos vezetékek biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 3 éves követővizsgálata egy randomizált kontrollált vizsgálatnak, amelyben transvenás subcutan prepectoralis CIED implantációt végeztek a betegeken. A résztvevőket eredetileg három csoportba randomizálták:
- Kontrollcsoport (standard ellátás),
- Inga Gyakorlat (PE) csoport,
- Nyújtás és Erősítés Gyakorlat (SSE) csoport.
A gyakorlat protokollokat 2 héttel az implantáció után kezdték meg, és 6 hétig folytatták. Ebben a longitudinális fázisban a betegeket 3 éves követési ponton újraértékelték. A funkcionális eredményeket fogóerő (kilogramm-erő), vállmozgásszög (flexió és abdukció fok), Visual Analog Scale (VAS) fájdalomértékelés, QuickDASH funkcionális fogyatékosság, valamint az SF-36 életminőség-felmérés segítségével mérték. A hosszú távú biztonságot is monitorozták az érintett szövődmények (eltolódás vagy törés) értékelésével a 3 éves időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Törökország (Türkiye), 24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb betegek.
- Első alkalommal transvenás szubkután prepectoralis CIED (pacemaker, ICD vagy CRT) implantációra kerülő betegek.
- Betegek, akiknek nincs előzménye nagyobb vállműtétről vagy krónikus vállpatológiáról az implantáció oldalán.
- Betegek, akik képesek megérteni és végrehajtani az előírt gyakorlatprotokollokat.
- Betegek, akik írásos tájékoztatott beleegyezést adtak a 3 éves longitudinális követésben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő eszközök vagy vezetékek revíziójára vagy cseréjére kerülő betegek.
- Már meglévő fagyott váll, rotátorköpeny-szakadás vagy súlyos adhéziós capsulitis az implantáció oldalán.
- Neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső végtag funkcióját (pl. korábbi stroke szekvéla vagy súlyos nyaki porckorongsérv).
- Kognitív károsodás vagy pszichiátriai zavarok, amelyek megakadályozzák a vizsgálati protokollal való együttműködést.
- Vezetékkel kapcsolatos szövődmények (pl. elmozdulás vagy szívtályog), amelyek az implantáció utáni első 2 héten, a gyakorlatprogram megkezdése előtt fordulnak elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
A betegek az első néhány hétben szabványos utóműtéti utasításokat kaptak, ideiglenes tevékenységi korlátozásokkal (ne emeljenek nehéz terheket és kerüljék a túlzott fej fölé nyúlást), de nem kaptak strukturált edzésprogramot.
|
Szabványos klinikai utóellenőrzés és szóbeli utasítások az átmeneti tevékenységkorlátozásokkal kapcsolatban (pl. nehéz teher emelésének elkerülése) strukturált gyakorlati beavatkozás nélkül.
|
|
Kísérleti: Inga Gyakorlat (PE) Csoport
A betegek Codman inga-gyakorlatait végezték az implantáció után 2 héttel kezdődően.
A protokoll magában foglalta az érintett kar passzív körkörös mozgásait, amelyeket naponta kétszer végeztek 6 hétig.
|
A résztvevők Codman-inga gyakorlatokat végeztek, amelyeket a CIED-implantációt követő 2 héttel kezdtek.
A protokoll magában foglalta az érintett kar passzív, gravitációval segített körkörös és lineáris mozgásait.
A gyakorlatokat napi kétszer végezték 6 hétig.
|
|
Kísérleti: Nyújtási és Erősítő Gyakorlat (NEG) Csoport
A betegek strukturált programot követtek, amely aktív nyújtást és progresszív ellenállásos gyakorlatokat tartalmazott a vállöv számára, az implantáció utáni 2. héttől kezdve.
A gyakorlatokat másnapként végezték 6 héten át.
|
A beültetést követő 2. héten megkezdett strukturált edzésprogram, amely a vállöv izmainak aktív nyújtására és progresszív ellenállásos gyakorlataira összpontosít.
A protokollt minden második nap hajtották végre, összesen 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váll mozgástartománya (ROM) - Flexió és Abdukció
Időkeret: Alapvonal (implantáció előtt), 2 hét, 2 hónap és 3 év az implantáció után.
|
Fokban mérve univerzális goniométerrel.
Az aktív vállflexiót és abdukciót rögzítették a CIED-implantáció oldalán lévő vállízület funkcionális felépülésének értékeléséhez.
|
Alapvonal (implantáció előtt), 2 hét, 2 hónap és 3 év az implantáció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézmarkolati erő
Időkeret: Implantáció előtti állapot, 2 hét, 2 hónap és 3 év az implantáció után.
|
Kilogramm-erőben (kgf) mérték, Jamar hidraulikus kéz dinamométerrel.
Három mérést végeztek az érintett oldalon, és az átlagértéket rögzítették.
|
Implantáció előtti állapot, 2 hét, 2 hónap és 3 év az implantáció után.
|
|
QuickDASH (Felső végtagi, váll és kéz funkcióképtelenség) Pontszám
Időkeret: Beállítási időpont, 2 hét, 2 hónap és 3 év az implantáció után.
|
A DASH kérdőív rövidített változata, amelyet a felső végtag mozgásszervi rendellenességeiben szenvedő betegek fizikai funkciójának és tüneteinek mérésére használnak.
A pontszám 0 (nincs mozgáskorlátozottság) és 100 (legsúlyosabb mozgáskorlátozottság) között változik.
|
Beállítási időpont, 2 hét, 2 hónap és 3 év az implantáció után.
|
|
hort Form-36 (SF-36) Egészségi Kérdőív
Időkeret: Beültetés előtti alapvonal, 2 hét, 2 hónap és 3 év beültetés után.
|
Egy önkitöltő kérdőív, amely a nyolc egészségdimenziót méri, beleértve a fizikai működőképességet és a mentális egészséget.
Az egyes tartományok pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelent.
|
Beültetés előtti alapvonal, 2 hét, 2 hónap és 3 év beültetés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vezetőelemmel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-22/01 (Egyéb azonosító: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .