CIED植入术后早期肩部锻炼的长期效果
2026年3月23日 更新者：Muharrem Said Coşgun、Erzincan Binali Yildirim Universitesi
早期肩部锻炼对CIED植入术后功能恢复的影响：一项为期3年的随机队列随访研究
心脏植入式电子设备（CIED）植入术后常发生肩关节功能障碍，对生活质量产生不利影响。
虽然已知术后早期运动在短期内有效，但关于其长期持久性的数据有限。
这项为期3年的纵向随访研究评估了钟摆运动（PE）和拉伸与强化运动（SSE）相较于标准护理的持续益处。
我们评估了肩关节活动度、握力和生活质量，以确定早期活动是否能在不损害导线安全性的前提下提供持久的功能恢复。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期3年的随机对照试验随访，涉及接受经静脉皮下胸肌前CIED植入的患者。参与者最初被随机分为三组：
- 对照组（标准护理），
- 钟摆运动（PE）组，
- 拉伸与强化运动（SSE）组。
运动方案于植入后2周开始，持续6周。在此纵向阶段，患者在3年随访时间点重新接受评估。功能结果通过握力（千克力）、肩关节活动范围（屈曲和外展角度）、疼痛视觉模拟评分（VAS）、上肢功能快速评估量表（QuickDASH）以及生活质量调查表（SF-36）进行测量。通过评估3年期间导线相关并发症（移位或断裂），也监测了长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Erzincan
-
Erzincan、Erzincan、土耳其（türkiye）、24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的患者。
- 接受首次经静脉皮下胸肌前CIED（起搏器、ICD或CRT）植入的患者。
- 在植入侧无重大肩部手术史或慢性肩部病变的患者。
- 能够理解并执行规定运动方案的患者。
- 提供书面知情同意参与3年纵向随访的患者。
排除标准：
- 接受现有设备或导线翻修或更换手术的患者。
- 植入侧存在预存性冻结肩、肩袖撕裂或严重粘连性关节囊炎的患者。
- 影响上肢功能的神经或肌肉骨骼疾病（例如，既往中风后遗症或严重颈椎间盘突出）。
- 认知障碍或精神疾病导致无法配合研究方案的患者。
- 在植入后前2周内、运动计划开始前发生导线相关并发症（例如，移位或心脏穿孔）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：对照组
患者接受了标准的术后指导，在最初几周内有临时活动限制（避免重物提举和过度高举过头），但没有结构化的锻炼计划。
|
标准临床随访和关于临时活动限制（例如避免重物搬运）的口头指导，无结构化运动干预。
|
|
实验性的：钟摆运动（PE）组
患者于植入术后2周开始进行Codman钟摆运动。
该方案包括患肢的被动环形运动，每日两次，持续6周。
|
参与者于心脏植入式电子设备植入术后2周开始进行Codman钟摆运动。
该方案涉及受影响手臂的被动、重力辅助的圆周和线性运动。
运动每天进行两次，持续6周。
|
|
实验性的：拉伸与强化运动（SSE）组
患者在植入术后2周开始，遵循一项结构化计划，包括肩带主动拉伸和渐进性抗阻训练。
锻炼每两天进行一次，持续6周。
|
一项结构化锻炼计划于植入术后2周启动，重点针对肩带肌肉进行主动拉伸和渐进式抗阻训练。
该方案每隔一天执行一次，共计持续6周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肩关节活动度（ROM）- 屈曲和外展
大体时间：基线（植入前）、植入后2周、2个月和3年。
|
使用通用测角仪以度为单位测量。
记录主动肩关节屈曲和外展，以评估CIED植入侧肩关节的功能恢复情况。
|
基线（植入前）、植入后2周、2个月和3年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
握力
大体时间：基线、植入后2周、2个月和3年。
|
使用Jamar液压手部测力计以千克力（kgf）测量。
对患侧进行了三次测量，并记录了平均值。
|
基线、植入后2周、2个月和3年。
|
|
QuickDASH（手臂、肩部和手部功能障碍）评分
大体时间：基线、植入后2周、2个月和3年。
|
DASH问卷的简化版本，用于评估上肢肌肉骨骼疾病患者的功能与症状。
评分范围从0（无功能障碍）到100（功能障碍最严重）。
|
基线、植入后2周、2个月和3年。
|
|
简短健康问卷-36 (SF-36) 健康调查
大体时间：基线、植入后2周、2个月和3年。
|
一份自填问卷，用于衡量健康的八个维度，包括身体功能和心理健康。
每个领域的得分范围为0至100分，分数越高代表健康状况越好。
|
基线、植入后2周、2个月和3年。
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
铅相关并发症
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof.、Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月23日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.