Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky časného cvičení ramene po implantaci CIED

23. března 2026 aktualizováno: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Vliv časného cvičení ramene na funkční zotavení po implantaci CIED: 3leté randomizované kohortové sledování

Dysfunkce ramene se často vyskytuje po implantaci srdečních elektronických zařízení (CIED), což negativně ovlivňuje kvalitu života. Zatímco časné pooperační cvičení je známé jako krátkodobě účinné, údaje o dlouhodobé trvanlivosti jsou omezené. Tato tříletá longitudinální následná studie vyhodnocuje trvalé přínosy kyvadlových cvičení (PE) a protahovacích a posilovacích cvičení (SSE) ve srovnání se standardní péčí. Posoudili jsme rozsah pohybu ramene, sílu úchopu a kvalitu života, abychom určili, zda časná mobilizace poskytuje trvalé funkční zotavení bez ohrožení bezpečnosti elektrod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 3leté sledování randomizované kontrolované studie zahrnující pacienty, kteří podstoupili transvenózní subkutánní prepektoriální implantaci kardiostimulátoru (CIED). Účastníci byli původně randomizováni do tří skupin:

  • Kontrolní skupina (standardní péče),
  • Skupina cvičení s kyvadlem (PE),
  • Skupina protahovacích a posilovacích cvičení (SSE).

Cvičební protokoly byly zahájeny 2 týdny po implantaci a pokračovaly po dobu 6 týdnů. V této longitudinální fázi byli pacienti přehodnoceni po 3 letech sledování. Funkční výsledky byly měřeny pomocí síly stisku (kilogram-síla), rozsahu pohybu ramene (stupně flexe a abdukce), vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, QuickDASH pro funkční postižení a dotazníku SF-36 pro kvalitu života. Dlouhodobá bezpečnost byla také sledována hodnocením komplikací souvisejících s elektrodami (vysunutí nebo zlomení) během 3letého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turecko (Türkiye), 24100
        • Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti podstupující první transvenózní subkutánní prepektoriální implantaci CIED (kardiostimulátoru, ICD nebo CRT).
  • Pacienti bez předchozí anamnézy větší operace ramene nebo chronické patologie ramene na straně implantace.
  • Pacienti schopní porozumět a provádět předepsané cvičební protokoly.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas k účasti na tříletém longitudinálním sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní nebo výměnné zákroky stávajících zařízení nebo elektrod.
  • Předem existující zmrzlé rameno, natržení rotátorové manžety nebo těžká adhezivní kapsulitida na straně implantace.
  • Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy ovlivňující funkci horní končetiny (např. následky předchozí mrtvice nebo těžká hernie krční ploténky).
  • Kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy bránící spolupráci se studijním protokolem.
  • Komplikace související s elektrodou (např. dislokace nebo srdeční perforace) vyskytující se během prvních 2 týdnů po implantaci, před zahájením cvičebního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti obdrželi standardní pooperační pokyny s dočasným omezením aktivity (vyhýbání se těžkému zvedání a nadměrnému dosahování nad hlavu) během prvních několika týdnů, ale bez strukturovaného cvičebního programu.
Jiný: Standardní pooperační péče
Standardní klinické sledování a verbální pokyny týkající se dočasných omezení aktivity (např. vyhýbání se zvedání těžkých břemen) bez strukturovaného cvičebního zásahu.
Experimentální: Skupina cvičení s kyvadlem (PE)
Pacienti začali provádět Codmanovy kyvadlové cviky 2 týdny po implantaci.
Protokol zahrnoval pasivní kruhové pohyby postižené paže, prováděné dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Protokol cvičení s kyvadlem
Účastníci prováděli Codmanovy kyvadlové cviky počínaje 2 týdny po implantaci CIED.
Protokol zahrnoval pasivní, gravitací podporované kruhové a lineární pohyby postižené paže.
Cviky se prováděly dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Skupina cviků na protahování a posilování (SSE)
Pacienti se řídili strukturovaným programem zahrnujícím aktivní protahování a progresivní odporová cvičení pro ramenní pletenec, začínající 2 týdny po implantaci. Cvičení se prováděla každý druhý den po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Strukturovaný program protahování a posilování
Strukturovaný cvičební program zahájený 2 týdny po implantaci, zaměřený na aktivní protahování a progresivní odporová cvičení pro svaly ramenního pletence.
Protokol byl prováděn každý druhý den po dobu celkem 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramene (ROM) - flexe a abdukce
Časové okno: Výchozí hodnota (před implantací), 2 týdny, 2 měsíce a 3 roky po implantaci.
Měřeno ve stupních pomocí univerzálního goniometru. Aktivní flexe a abdukce ramene byly zaznamenány k posouzení funkčního zotavení ramenního kloubu na straně implantace CIED.
Výchozí hodnota (před implantací), 2 týdny, 2 měsíce a 3 roky po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky
Časové okno: Před implantací, 2 týdny, 2 měsíce a 3 roky po implantaci.
Měřeno v kilogramech síly (kgf) pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar. Na postižené straně byly provedena tři měření a byla zaznamenána průměrná hodnota.
Před implantací, 2 týdny, 2 měsíce a 3 roky po implantaci.
Skóre QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand)
Časové okno: Před zákrokem, 2 týdny, 2 měsíce a 3 roky po implantaci.
Zkrácená verze dotazníku DASH používaného k měření fyzické funkce a symptomů u pacientů s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Před zákrokem, 2 týdny, 2 měsíce a 3 roky po implantaci.
Dotazník o zdraví Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce a 3 roky po implantaci.
Dotazník vyplňovaný samotným respondentem měří osm dimenzí zdraví, včetně fyzického fungování a duševního zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce a 3 roky po implantaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace související s olovem
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-22/01 (Jiný identifikátor: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní pooperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit