Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidseffekter af tidlig skulderøvelse efter CIED-implantation

23. marts 2026 opdateret af: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Effekter af tidlig skulderøvelse på funktionel genopretning efter CIED-implantation: En 3-årig randomiseret kohorteopfølgning

Skulderdysfunktion forekommer hyppigt efter implantation af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) og påvirker livskvaliteten negativt. Mens tidlig postoperativ træning er kendt for at være effektiv på kort sigt, er data om langsigtet holdbarhed begrænset. Denne 3-årige longitudinelle opfølgningundersøgelse vurderer de vedvarende fordele af pendeløvelser (PE) og stræk- og styrkeøvelser (SSE) sammenlignet med standardbehandling. Vi vurderede skulderens bevægelighed, grebstyrke og livskvalitet for at afgøre, om tidlig mobilisering giver varig funktionel genopretning uden at kompromittere ledningssikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 3-års opfølgning af en randomiseret kontrolleret undersøgelse med patienter, der gennemgik transvenøs subkutan prepektoral CIED-implantation.
Deltagerne blev oprindeligt randomiseret i tre grupper:

  • Kontrolgruppe (standardbehandling),
  • Penduløvelsesgruppe (PE),
  • Stræk- og styrkeøvelsesgruppe (SSE).

Øvelsesprotokollerne blev påbegyndt 2 uger efter implantationen og fortsatte i 6 uger.
I denne longitudinale fase blev patienterne genvurderet ved et 3-års opfølgningstidspunkt.
Funktionelle resultater blev målt ved hjælp af håndstyrke (kilogramkraft), skulderbevægelighed (fleksion og abduktionsgrader), visuel analog skala (VAS) for smerter, QuickDASH for funktionel handicap og SF-36-spørgeskemaet for livskvalitet.
Langtidsikkerhed blev også overvåget ved at vurdere ledningsrelaterede komplikationer (forskydning eller fraktur) over 3-års perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Tyrkiet (Türkiye), 24100
        • Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover.
  • Patienter, der gennemgår første gang transvenøs subkutan prepektoral CIED (pacemaker, ICD eller CRT) implantation.
  • Patienter uden tidligere historie med større skulderkirurgi eller kronisk skulderpatologi på implantationssiden.
  • Patienter, der er i stand til at forstå og udføre de foreskrevne træningsprotokoller.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i en 3-årig opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision eller udskiftningsprocedurer af eksisterende enheder eller ledninger.
  • Eksisterende frossen skulder, rotator cuff-ruptur eller alvorlig adhesiv capsulitis på implantationssiden.
  • Neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker øvre ekstremitetsfunktion (f.eks. tidligere apopleksi-sekveler eller alvorlig cervikal diskusprolaps).
  • Kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser, der forhindrer samarbejde med studieprotokollen.
  • Ledningsrelaterede komplikationer (f.eks. forskydning eller hjerteperforation), der opstår inden for de første 2 uger efter implantation, før starten af træningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
patienterne modtog standard postoperative instruktioner med midlertidige aktivitetsbegrænsninger (undgå at løfte tunge ting og overdriven rækkevidde over hovedet) i de første par uger, men ingen struktureret træningsprogram.
Andet: Standard postoperativ behandling
Standard klinisk opfølgning og verbale instruktioner vedrørende midlertidige aktivitetsbegrænsninger (f.eks. at undgå tung løft) uden en struktureret træningsintervention.
Eksperimentel: Pendulumøvelse (PE) Gruppe
Patienterne udførte Codmans pendeløvelser fra 2 uger efter implantationen. Protokollen omfattede passive cirkulære bevægelser af den berørte arm, udført to gange dagligt i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Penduløvelsesprotokol
Deltagerne udførte Codmans penduløvelser fra 2 uger efter CIED-implantationen. Protokollen omfattede passive, tyngdeassisterede cirkulære og lineære bevægelser af den påvirkede arm. Øvelserne blev udført to gange dagligt i en varighed på 6 uger.
Eksperimentel: Stretching og Styrketræningsøvelser (SSE) Gruppe
Patienterne fulgte et struktureret program, der omfattede aktiv strækning og progressive modstandsøvelser for skulderbæltet, startende 2 uger efter implantationen. Øvelserne blev udført hver anden dag i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Struktureret Strække- og Styrkeprogram
Et struktureret motionsprogram indledt 2 uger efter implantation, der fokuserer på aktiv strækning og progressive modstandsøvelser for skulderbæltemusklerne. Protokollen blev udført hver anden dag i alt 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens bevægelighed (ROM) - Fleksion og abduktion
Tidsramme: Baseline (præ-implantation), 2 uger, 2 måneder og 3 år efter implantation.
Målt i grader ved hjælp af et universelt goniometer. Aktiv skulderfleksion og abduction blev registreret for at vurdere den funktionelle genopretning af skulderleddet på siden af CIED-implantationen.
Baseline (præ-implantation), 2 uger, 2 måneder og 3 år efter implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder og 3 år efter implantation.
Målt i kilogram-kraft (kgf) ved hjælp af en Jamar hydraulisk hånddynamometer. Der blev foretaget tre målinger for den berørte side, og gennemsnitsværdien blev registreret.
Baseline, 2 uger, 2 måneder og 3 år efter implantation.
QuickDASH (Hånd, Skulder og Arms Funktionsnedsættelse) Score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder og 3 år efter implantation.
En forkortet version af DASH-spørgeskemaet, der bruges til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med muskel- og skeletlidelser i den øvre ekstremitet. Scoren spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (sværeste funktionsnedsættelse).
Baseline, 2 uger, 2 måneder og 3 år efter implantation.
hort Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 2 måneder og 3 år efter implantation.
Et selvrapporteret spørgeskema, der måler otte dimensioner af sundhed, herunder fysisk funktion og mental sundhed. Scoringen for hvert domæne spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer repræsenterer en bedre sundhedsstatus.
Baseline, 2 uger, 2 måneder og 3 år efter implantation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer relateret til bly
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-22/01 (Anden identifikator: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder dysfunktion

Kliniske forsøg med Standard postoperativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner