Langetermijneffecten van Vroege Schouderoefeningen na CIED-implantatie
23 maart 2026 bijgewerkt door: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Effecten van Vroege Schouderoefeningen op Functioneel Herstel na CIED-Implantatie: Een 3-Jarige Gerandomiseerde Cohort Follow-Up
Schouderdisfunctie komt vaak voor na implantatie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED), wat een negatief effect heeft op de kwaliteit van leven.
Hoewel bekend is dat vroege postoperatieve oefeningen op korte termijn effectief zijn, zijn gegevens over de duurzaamheid op lange termijn beperkt.
Deze 3-jaar durende longitudinale follow-up studie evalueert de duurzame voordelen van pendule-oefeningen (PE) en stretching & versterkingsoefeningen (SSE) in vergelijking met standaardzorg.
We hebben de bewegingsbereik van de schouder, handknijpkracht en kwaliteit van leven beoordeeld om te bepalen of vroege mobilisatie blijvend functioneel herstel biedt zonder de veiligheid van de leads in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 3-jaar follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die een transveneuze subcutane prepectorale CIED-implantatie ondergingen. De deelnemers werden oorspronkelijk gerandomiseerd in drie groepen:
- Controlegroep (standaardzorg),
- Pendulumoefening (PE) groep,
- Rekoefeningen en krachtoefeningen (SSE) groep.
De oefenprotocollen werden gestart 2 weken na implantatie en voortgezet gedurende 6 weken. In deze longitudinale fase werden patiënten opnieuw geëvalueerd bij een follow-up van 3 jaar. Functionele uitkomsten werden gemeten met behulp van handknijpkracht (kilogram-kracht), schouderbewegingsbereik (flexie- en abductiegraden), Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn, QuickDASH voor functionele beperkingen en de SF-36-enquête voor kwaliteit van leven. De langetermijnveiligheid werd ook gecontroleerd door het beoordelen van leads-gerelateerde complicaties (verplaatsing of fractuur) gedurende de 3-jaars periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Turkije (Türkiye), 24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die een eerste transveneuze subcutane prepectorale CIED (pacemaker, ICD of CRT) implantatie ondergaan.
- Patiënten zonder eerdere geschiedenis van grote schouderchirurgie of chronische schouderpathologie aan de zijde van de implantatie.
- Patiënten die in staat zijn om de voorgeschreven oefenprotocollen te begrijpen en uit te voeren.
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan een 3-jarige longitudinale follow-up.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die revisie- of vervangingsprocedures van bestaande apparaten of leads ondergaan.
- Reeds bestaande frozen shoulder, rotator cuff scheur of ernstige adhesieve capsulitis aan de implantatiezijde.
- Neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de bovenste ledemaatfunctie beïnvloeden (bijv. eerdere beroertegevolgen of ernstige cervicale discushernia).
- Cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die samenwerking met het studieprotocol verhinderen.
- Lead-gerelateerde complicaties (bijv. verplaatsing of cardiale perforatie) die optreden binnen de eerste 2 weken na implantatie, vóór de start van het oefenprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
patiënten kregen standaard postoperatieve instructies met tijdelijke activiteitsbeperkingen (vermijden van zwaar tillen en excessief bovenhands reiken) voor de eerste weken, maar geen gestructureerd oefenprogramma.
|
Standaard klinische follow-up en verbale instructies met betrekking tot tijdelijke activiteitsbeperkingen (bijvoorbeeld zwaar tillen vermijden) zonder een gestructureerde oefeninterventie.
|
|
Experimenteel: Pendule Oefening (PE) Groep
Patiënten voerden Codmans pendulum-oefeningen uit vanaf 2 weken na implantatie.
Het protocol omvatte passieve cirkelbewegingen van de aangedane arm, tweemaal daags uitgevoerd gedurende 6 weken.
|
Deelnemers voerden Codman's pendeloefeningen uit vanaf 2 weken na CIED-implantatie.
Het protocol omvatte passieve, door zwaartekracht ondersteunde cirkelvormige en lineaire bewegingen van de aangedane arm.
De oefeningen werden tweemaal daags uitgevoerd gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Stretching- en versterkende oefeningengroep (SSE-groep)
Patiënten volgden een gestructureerd programma met actieve rekoefeningen en progressieve weerstandsoefeningen voor de schoudergordel, beginnend 2 weken na implantatie.
De oefeningen werden om de dag uitgevoerd gedurende 6 weken.
|
Een gestructureerd oefenprogramma dat 2 weken na implantatie werd gestart, gericht op actief stretchen en progressieve weerstandsoefeningen voor de schoudergordelspieren.
Het protocol werd om de andere dag uitgevoerd gedurende in totaal 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderbewegingsbereik (ROM) - Flexie en Abductie
Tijdsspanne: Baseline (pre-implantatie), 2 weken, 2 maanden en 3 jaar na implantatie.
|
Gemeten in graden met behulp van een universele goniometer.
Actieve schouderflexie en abductie werden geregistreerd om het functioneel herstel van het schoudergewricht aan de zijde van de CIED-implantatie te beoordelen.
|
Baseline (pre-implantatie), 2 weken, 2 maanden en 3 jaar na implantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 2 maanden en 3 jaar na implantatie.
|
Gemeten in kilogramkracht (kgf) met een Jamar hydraulische handdynamometer.
Er werden drie metingen genomen voor de aangedane zijde en de gemiddelde waarde werd geregistreerd.
|
Baseline, 2 weken, 2 maanden en 3 jaar na implantatie.
|
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Score
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 2 maanden en 3 jaar na implantatie.
|
Een verkorte versie van de DASH-vragenlijst die wordt gebruikt om de fysieke functie en symptomen te meten bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
De scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (ernstigste beperking).
|
Baseline, 2 weken, 2 maanden en 3 jaar na implantatie.
|
|
Korte Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 2 maanden en 3 jaar na implantatie.
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die acht dimensies van gezondheid meet, waaronder lichamelijk functioneren en geestelijke gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
|
Baseline, 2 weken, 2 maanden en 3 jaar na implantatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Loodgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-22/01 (Andere identificatie: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .