Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki wczesnej rehabilitacji barku po implantacji CIED

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Wpływ wczesnych ćwiczeń barku na powrót do funkcjonalności po implantacji CIED: 3-letnie randomizowane badanie kohortowe z obserwacją

Dysfunkcja barku często występuje po wszczepieniu kardiologicznych urządzeń elektronicznych (CIED), negatywnie wpływając na jakość życia. Chociaż wczesne ćwiczenia pooperacyjne są znane z krótkoterminowej skuteczności, dane dotyczące długotrwałej trwałości są ograniczone. To 3-letnie podłużne badanie obserwacyjne ocenia utrzymujące się korzyści ćwiczeń wahadłowych (PE) oraz ćwiczeń rozciągających i wzmacniających (SSE) w porównaniu ze standardową opieką. Oceniliśmy zakres ruchu w barku, siłę chwytu i jakość życia, aby określić, czy wczesna mobilizacja zapewnia trwałe funkcjonalne odzyskanie bez naruszania bezpieczeństwa elektrod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 3-letnią obserwacją prospektywną randomizowanego kontrolowanego badania z udziałem pacjentów, którzy przeszli przezżylne podskórne przedpiersiowe wszczepienie CIED. Uczestnicy zostali pierwotnie losowo przydzieleni do trzech grup:

  • Grupa kontrolna (standardowa opieka),
  • Grupa ćwiczeń wahadłowych (PE),
  • Grupa ćwiczeń rozciągających i wzmacniających (SSE).

Protokoły ćwiczeń rozpoczęto 2 tygodnie po wszczepieniu i kontynuowano przez 6 tygodni. W tej fazie podłużnej pacjenci zostali ponownie ocenieni po 3 latach obserwacji. Wyniki funkcjonalne mierzono za pomocą siły chwytu (kilogram-siła), zakresu ruchu w stawie barkowym (stopnie zgięcia i odwodzenia), skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu, kwestionariusza QuickDASH dla niepełnosprawności funkcjonalnej oraz ankiety SF-36 dla jakości życia. Długoterminowe bezpieczeństwo monitorowano również poprzez ocenę powikłań związanych z elektrodą (przemieszczenie lub złamanie) w ciągu 3-letniego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turcja (Türkiye), 24100
        • Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci poddawani pierwszemu wszczepieniu przezżylnego podskórnego przedsercowego CIED (rozrusznik serca, ICD lub CRT).
  • Pacjenci bez wcześniejszej historii poważnych operacji barku lub przewlekłej patologii barku po stronie implantacji.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i wykonywania przepisanych protokołów ćwiczeń.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w 3-letniej obserwacji podłużnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani procedurom rewizji lub wymiany istniejących urządzeń lub elektrod.
  • Wcześniej istniejący zamrożony bark, pęknięcie stożka rotatorów lub ciężkie zapalenie torebki stawowej po stronie implantacji.
  • Zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na funkcję kończyny górnej (np. następstwa wcześniejszego udaru lub ciężka przepuklina krążka międzykręgowego szyjnego).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające współpracę z protokołem badania.
  • Powikłania związane z elektrodami (np. przemieszczenie lub perforacja serca) występujące w ciągu pierwszych 2 tygodni po implantacji, przed rozpoczęciem programu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali standardowe zalecenia pooperacyjne z tymczasowymi ograniczeniami aktywności (unikanie dźwigania ciężarów i nadmiernego sięgania nad głowę) przez pierwsze kilka tygodni, ale bez ustrukturyzowanego programu ćwiczeń.
Inny: Standardowa opieka pooperacyjna
Standardowa kontrola kliniczna i ustne instrukcje dotyczące tymczasowych ograniczeń aktywności (np. unikanie podnoszenia ciężarów) bez strukturalnej interwencji ćwiczeniowej.
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Wahadłowych (PE)
Pacjenci rozpoczęli ćwiczenia wahadłowe Codmana 2 tygodnie po implantacji.
Protokół obejmował bierne ruchy okrężne chorej ręki, wykonywane dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Behawioralne: Protokół Ćwiczeń z Wahadłem
Uczestnicy wykonywali ćwiczenia wahadłowe Codmana, rozpoczynając 2 tygodnie po implantacji CIED. Protokół obejmował bierne, wspomagane grawitacyjnie ruchy okrężne i liniowe zajętej kończyny. Ćwiczenia były wykonywane dwa razy dziennie przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Rozciągających i Wzmacniających (SSE)
Pacjenci przestrzegali ustrukturyzowanego programu obejmującego aktywne rozciąganie i progresywne ćwiczenia oporowe dla obręczy barkowej, rozpoczynając 2 tygodnie po implantacji. Ćwiczenia były wykonywane co drugi dzień przez 6 tygodni.
Behawioralne: Strukturalny Program Rozciągania i Wzmacniania
Strukturalny program ćwiczeń rozpoczęty 2 tygodnie po implantacji, skupiający się na aktywnym rozciąganiu i progresywnych ćwiczeniach oporowych dla mięśni obręczy barkowej.
Protokół był realizowany co drugi dzień przez łącznie 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu stawu barkowego (ROM) – zgięcie i odwiedzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed implantacją), 2 tygodnie, 2 miesiące i 3 lata po implantacji.
Mierzona w stopniach za pomocą uniwersalnego goniometru. Aktywne zgięcie i odwodzenie ramienia zostały zarejestrowane w celu oceny funkcjonalnego powrotu do zdrowia stawu barkowego po stronie implantacji CIED.
Punkt wyjściowy (przed implantacją), 2 tygodnie, 2 miesiące i 3 lata po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu ręki
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 tygodnie, 2 miesiące i 3 lata po implantacji.
Mierzono w kilogram-siła (kgf) za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego Jamar. Wykonano trzy pomiary dla strony dotkniętej chorobą i zarejestrowano średnią wartość.
Przed zabiegiem, 2 tygodnie, 2 miesiące i 3 lata po implantacji.
QuickDASH (Skala Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, 2 tygodnie, 2 miesiące oraz 3 lata po implantacji.
Skrócona wersja kwestionariusza DASH używana do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u pacjentów z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi kończyny górnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność).
Przed rozpoczęciem badania, 2 tygodnie, 2 miesiące oraz 3 lata po implantacji.
Krótki Formularz-36 (SF-36) do badania zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 2 miesiące i 3 lata po implantacji.
Samoopisowy kwestionariusz mierzący osiem wymiarów zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne i zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 2 miesiące i 3 lata po implantacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania związane z elektrodą
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-22/01 (Inny identyfikator: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa opieka pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj