Долгосрочные эффекты ранней реабилитации плечевого сустава после имплантации кардиостимулятора
23 марта 2026 г. обновлено: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Влияние ранних упражнений для плеча на функциональное восстановление после имплантации CIED: 3-летнее рандомизированное когортное наблюдение
Нарушение функции плеча часто возникает после имплантации кардиостимулятора (CIED), отрицательно влияя на качество жизни.
Хотя ранняя послеоперационная физическая активность, как известно, эффективна в краткосрочной перспективе, данные о долгосрочной эффективности ограничены.
Это трехлетнее продольное исследование оценивает устойчивые преимущества упражнений с маятником (PE) и упражнений на растяжку и укрепление (SSE) по сравнению со стандартным лечением.
Мы оценили диапазон движений в плече, силу хвата и качество жизни, чтобы определить, обеспечивает ли ранняя мобилизация длительное функциональное восстановление без ущерба для безопасности электродов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Данное исследование представляет собой 3-летнее наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием с участием пациентов, перенесших трансвенозную субкутанную препекторальную имплантацию КИВР. Участники изначально были рандомизированы на три группы:
- Контрольная группа (стандартное лечение),
- Группа упражнений с маятником (PE),
- Группа упражнений на растяжку и укрепление (SSE).
Протоколы упражнений были начаты через 2 недели после имплантации и продолжались в течение 6 недель. В этой продольной фазе пациенты были повторно оценены через 3 года наблюдения. Функциональные исходы измерялись с помощью силы хвата (килограмм-сила), диапазона движений в плечевом суставе (градусы сгибания и отведения), визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли, опросника QuickDASH для оценки функциональных ограничений и опросника SF-36 для оценки качества жизни. Долгосрочная безопасность также контролировалась путем оценки осложнений, связанных с электродами (смещение или перелом), в течение 3-летнего периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Erzincan
-
Erzincan, Erzincan, Турция (Туркие), 24100
- Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, которым впервые имплантируют трансвенозный подкожный препекторальный КИС (кардиостимулятор, ИКД или КРТ).
- Пациенты без предшествующей истории серьезных операций на плече или хронической патологии плеча на стороне имплантации.
- Пациенты, способные понимать и выполнять предписанные протоколы упражнений.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в 3-летнем продольном наблюдении.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым проводятся ревизионные или заменяющие процедуры существующих устройств или электродов.
- Предсуществующее замороженное плечо, разрыв вращательной манжеты или тяжелый адгезивный капсулит на стороне имплантации.
- Неврологические или опорно-двигательные расстройства, влияющие на функцию верхней конечности (например, последствия перенесенного инсульта или тяжелая грыжа шейного диска).
- Когнитивные нарушения или психические расстройства, препятствующие сотрудничеству по протоколу исследования.
- Осложнения, связанные с электродами (например, смещение или перфорация сердца), возникающие в течение первых 2 недель после имплантации, до начала программы упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты получили стандартные послеоперационные инструкции с временными ограничениями активности (избегание поднятия тяжестей и чрезмерного поднятия рук над головой) в течение первых нескольких недель, но без структурированной программы упражнений.
|
Стандартное клиническое наблюдение и устные рекомендации относительно временных ограничений активности (например, избегание поднятия тяжестей) без структурированного вмешательства в виде физических упражнений.
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений «Маятник» (PE)
Пациенты начинали выполнять маятниковые упражнения Кодмана через 2 недели после имплантации.
Протокол включал пассивные круговые движения пораженной руки, выполняемые дважды в день в течение 6 недель.
|
Участники выполняли маятниковые упражнения Кодмана, начиная с 2 недель после имплантации CIED.
Протокол включал пассивные, гравитационно-ассистированные круговые и линейные движения пораженной руки.
Упражнения выполнялись дважды в день в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на растяжку и укрепление (SSE)
Пациенты следовали структурированной программе, включающей активную растяжку и прогрессивные силовые упражнения для плечевого пояса, начиная с 2 недель после имплантации.
Упражнения выполнялись через день в течение 6 недель.
|
Структурированная программа упражнений, начатая через 2 недели после имплантации, фокусирующаяся на активной растяжке и прогрессивных упражнениях с сопротивлением для мышц плечевого пояса.
Протокол выполнялся через день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений плеча (ROM) - сгибание и отведение
Временное ограничение: Исходный уровень (до имплантации), через 2 недели, через 2 месяца и через 3 года после имплантации.
|
Измерялось в градусах с использованием универсального гониометра.
Активное сгибание и отведение плеча регистрировались для оценки функционального восстановления плечевого сустава на стороне имплантации CIED.
|
Исходный уровень (до имплантации), через 2 недели, через 2 месяца и через 3 года после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата кисти
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 недели, через 2 месяца и через 3 года после имплантации.
|
Измерялось в килограммах силы (кгс) с использованием гидравлического ручного динамометра Jamar.
Для пораженной стороны было выполнено три измерения, и записано среднее значение.
|
Базовый уровень, через 2 недели, через 2 месяца и через 3 года после имплантации.
|
|
QuickDASH (Оценка нарушений функций руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, через 2 месяца и через 3 года после имплантации.
|
Сокращенная версия опросника DASH, используемая для оценки физической функции и симптомов у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие ограничений) до 100 (наиболее тяжелые ограничения). |
Исходный уровень, через 2 недели, через 2 месяца и через 3 года после имплантации.
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) опросник состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца и 3 года после имплантации.
|
Анкета для самоотчета, измеряющая восемь параметров здоровья, включая физическое функционирование и психическое здоровье.
Баллы по каждому домену варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца и 3 года после имплантации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, связанные с электродом
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-22/01 (Другой идентификатор: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .