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Effetti a lungo termine dell'esercizio precoce della spalla dopo l'impianto di CIED

23 marzo 2026 aggiornato da: Muharrem Said Coşgun, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Effetti dell'Esercizio Precoce della Spalla sul Recupero Funzionale Dopo l'Impianto di CIED: Uno Studio di Coorte Randomizzato con Follow-Up di 3 Anni

La disfunzione della spalla si verifica frequentemente dopo l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED), influenzando negativamente la qualità della vita. Sebbene l'esercizio postoperatorio precoce sia noto per essere efficace a breve termine, i dati sulla durabilità a lungo termine sono limitati. Questo studio longitudinale di follow-up di 3 anni valuta i benefici sostenuti degli esercizi a pendolo (PE) e degli esercizi di stretching e rafforzamento (SSE) rispetto alle cure standard. Abbiamo valutato l'ampiezza di movimento della spalla, la forza di presa e la qualità della vita per determinare se la mobilizzazione precoce fornisce un recupero funzionale duraturo senza compromettere la sicurezza degli elettrocateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un follow-up di 3 anni di uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti sottoposti a impianto transvenoso sottocutaneo prepectorale di CIED. I partecipanti sono stati originariamente randomizzati in tre gruppi:

  • Gruppo di controllo (cura standard),
  • Gruppo di esercizio Pendulum (PE),
  • Gruppo di esercizio di stretching e potenziamento (SSE).

I protocolli di esercizio sono stati avviati 2 settimane dopo l'impianto e sono proseguiti per 6 settimane. In questa fase longitudinale, i pazienti sono stati rivalutati al follow-up di 3 anni. Gli esiti funzionali sono stati misurati utilizzando la forza di presa (chilogrammo-forza), l'ampiezza di movimento della spalla (gradi di flessione e abduzione), la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, il QuickDASH per la disabilità funzionale e il questionario SF-36 per la qualità della vita. La sicurezza a lungo termine è stata inoltre monitorata valutando le complicanze legate agli elettrocateteri (dislocamento o frattura) nel periodo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turchia (Türkiye), 24100
        • Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a impianto transvenoso sottocutaneo prepectorale di primo impianto di CIED (pacemaker, ICD o CRT).
  • Pazienti senza precedenti di interventi chirurgici importanti alla spalla o patologie croniche della spalla dal lato dell'impianto.
  • Pazienti in grado di comprendere e eseguire i protocolli di esercizio prescritti.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare a un follow-up longitudinale di 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di revisione o sostituzione di dispositivi o elettrocateteri esistenti.
  • Spalla congelata preesistente, lesione della cuffia dei rotatori o capsulite adesiva grave dal lato dell'impianto.
  • Disturbi neurologici o muscoloscheletrici che influenzano la funzione dell'arto superiore (ad esempio, esiti di ictus precedente o ernia discale cervicale grave).
  • Compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici che impediscono la cooperazione con il protocollo di studio.
  • Complicanze legate agli elettrocateteri (ad esempio, dislocamento o perforazione cardiaca) verificatesi entro le prime 2 settimane dopo l'impianto, prima dell'inizio del programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Controllo
I pazienti hanno ricevuto istruzioni post-operatorie standard con restrizioni temporanee di attività (evitare il sollevamento di carichi pesanti e movimenti eccessivi sopra la testa) per le prime settimane, ma nessun programma di esercizi strutturato.
Altro: Cure Post-operatorie Standard
Follow-up clinico standard e istruzioni verbali riguardanti restrizioni temporanee delle attività (ad esempio, evitare il sollevamento di carichi pesanti) senza un intervento di esercizio strutturato.
Sperimentale: Gruppo Esercizio Pendolo (PE)
I pazienti hanno eseguito gli esercizi pendolari di Codman a partire da 2 settimane dopo l'impianto. Il protocollo includeva movimenti circolari passivi del braccio interessato, eseguiti due volte al giorno per 6 settimane.
Comportamentale: Protocollo di Esercizi con il Pendolo
I partecipanti hanno eseguito gli esercizi pendolari di Codman a partire da 2 settimane dopo l'impianto del CIED. Il protocollo prevedeva movimenti circolari e lineari passivi, assistiti dalla gravità, del braccio interessato. Gli esercizi sono stati eseguiti due volte al giorno per una durata di 6 settimane.
Sperimentale: Gruppo di Esercizi di Stretching e Rafforzamento (SSE)
I pazienti hanno seguito un programma strutturato che includeva stretching attivo ed esercizi di resistenza progressiva per la cintura scapolare, iniziando 2 settimane dopo l'impianto. Gli esercizi sono stati eseguiti a giorni alterni per 6 settimane.
Comportamentale: Programma Strutturato di Stretching e Rafforzamento
Un programma di esercizi strutturato iniziato 2 settimane dopo l'impianto, concentrandosi sullo stretching attivo e sugli esercizi di resistenza progressiva per i muscoli della cintura scapolare.
Il protocollo è stato eseguito a giorni alterni per un totale di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento della Spalla (ROM) - Flessione e Abduzione
Lasso di tempo: Baseline (pre-impianto), 2 settimane, 2 mesi e 3 anni post-impianto.
Misurato in gradi utilizzando un goniometro universale. La flessione e l'abduzione attiva della spalla sono state registrate per valutare il recupero funzionale dell'articolazione della spalla sul lato dell'impianto del CIED.
Baseline (pre-impianto), 2 settimane, 2 mesi e 3 anni post-impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di Presa della Mano
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 2 mesi e 3 anni dopo l'impianto.
Misurato in chilogrammi-forza (kgf) utilizzando un dinamometro idraulico manuale Jamar. Sono state effettuate tre misurazioni per il lato affetto ed è stato registrato il valore medio.
Baseline, 2 settimane, 2 mesi e 3 anni dopo l'impianto.
Punteggio QuickDASH (Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 2 mesi e 3 anni dopo l'impianto.
Una versione abbreviata del questionario DASH utilizzata per misurare la funzione fisica e i sintomi nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. I punteggi variano da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Baseline, 2 settimane, 2 mesi e 3 anni dopo l'impianto.
Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 2 mesi e 3 anni post-impianto.
Un questionario autocompilato che misura otto dimensioni della salute, tra cui funzionamento fisico e salute mentale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Baseline, 2 settimane, 2 mesi e 3 anni post-impianto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni correlate al piombo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Muharrem Said Cosgun, MD, Assoc. Prof., Erzincan Binali Yildirim University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-22/01 (Altro identificatore: Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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