従来のRF vs パルスRF：尾骨痛における比較
尾骨痛に対する神経節インパルスパルス高周波と従来型高周波の比較：前向き無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
尾骨痛（Coccydynia）は、一般に尾てい骨痛として知られ、脊椎の下端に位置する小さな三角形の骨である尾骨を標的とする持続的な痛みの状態です。 この痛みの主な原因は、通常、尾骨領域の異常な動きであり、これが持続的な炎症を引き起こします。 尾骨痛は男性よりも女性に多く見られ、しばしば肥満と関連しています。 最も頻繁に40歳前後で発生しますが、あらゆる年齢層で見られます。 尾骨痛の原因は多様で、身体的および心理的要因の両方を含みます。 主な身体的要因は、臀部への転倒による外傷、繰り返される軽微な損傷、または出産であり、これらが最も一般的な引き金となります。 尾骨痛の非外傷性の原因には、関節や椎間板の変性疾患、仙尾関節の異常な動き、肥満、感染症、尾骨の形状変化、または骨盤や肛門直腸領域のがんが含まれます。 尾骨痛の治療の効果はかなり異なります。
尾骨痛には、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、局所鎮痛薬、温熱または冷却療法、経皮的電気神経刺激（TENS）、特別に設計されたくさび形のクッション（尾骨クッション）、および肛門挙筋をリラックスさせることを目的とした運動など、いくつかの保存的治療法があります。 これらの方法は、痛みと炎症を軽減し、尾骨と周囲の筋肉の機能を改善することを目的としています。 これらの保存的アプローチが痛みの緩和を提供できない場合、より侵襲的な処置が考慮されることがあります。 尾骨への直接的な局所麻酔薬注射、尾骨神経ブロック、仙骨硬膜外注射、およびインパー神経節ブロックなどの技術は、尾骨痛治療の低侵襲な代替手段を提供します。 インパー神経節ブロックの方法の中では、パルス高周波、熱凝固アブレーション技術、および神経破壊技術が、長期的な痛みの緩和を提供する治療法と見なされています。 インパー神経節ブロックのための経仙尾骨法は、簡単で安全な方法です。 この技術は、インパー神経節の神経破壊または高周波熱凝固アブレーションを可能にし、初期の診断注射への反応に応じて診断ブロックに使用することができます。
インパー神経節（Walther神経節）は、腰仙部交感神経鎖の遠位端が収束して形成される単一の交感神経節です。 それは交感神経系の最も低い神経節です。 単一で正中にある（対をなす椎旁交感神経節とは異なり）、唯一の孤立した交感神経節です。 それは後腹膜に位置し、仙骨の前方、仙尾結合の高さ、および直腸の後方にあります。 それは交感神経遠心性線維を提供し、多くの骨盤構造からの求心性感覚情報を受け取り、会陰、尾骨、肛門、遠位直腸、外陰部、尿道、および膣に交感神経および侵害受容性神経支配を供給します。 インパー神経節への介入は、骨盤、会陰、および肛門領域からの求心性交感神経および侵害受容性経路を遮断します。 インパー神経節への介入は、局所麻酔薬、コルチコステロイド、エタノール、フェノール、ボツリヌス毒素、高周波アブレーション（RFA）または変調（RFM）、および凍結アブレーションを含むさまざまな薬剤と技術を使用して行うことができます。 経仙尾骨法がより一般的に使用されます。 多くの技術のバリエーションが存在しますが、目標は、骨盤の骨や臓器を損傷することなく、針を尾骨または仙尾結合の前表面に確実に向けて、局所麻酔薬、ステロイド、または神経破壊薬を投与することです。 造影剤を注射して、薬剤が尾骨の前表面に沿って後腹膜に適切に分布することを視覚化します。
会陰領域の交感神経線維を介する内臓痛は、インパー神経節の神経破壊によって効果的に治療できます。 理論的には、この手順は、悪性腫瘍、子宮内膜症、複合性局所疼痛症候群、前立腺痛、放射線誘発性腸炎、帯状疱疹後神経痛、および難治性尾骨痛による痛みにも適用できます。 仙骨-骨盤領域の持続的な痛みに対する交感神経鎖アブレーションの使用は、他の標的とは異なります。なぜなら、インパー神経節の解剖学的変異は、痛みのコントロールを最大化するために、高周波熱凝固と神経破壊薬（アルコールまたはフェノール）の慎重な組み合わせを必要とするためです。 熱凝固高周波アブレーション技術を使用する場合、電気刺激装置や微小コントローラーなどの特別な機器が必要です。 したがって、神経線維の選択的破壊が可能であり、病変のサイズと位置を制御できるため、合併症のリスクが低くなります。
慢性尾骨痛に対する従来の高周波（CRF）熱凝固の効果を後ろ向きに分析しました（保存的治療と局所注射に6ヶ月間反応しなかった患者）。 10 mLの0.25％ブピバカインによる診断ブロックに反応した10人の患者がCRF治療を受けました。 約90％の患者が、VASスコアの50％減少として定義される、6ヶ月時点で成功した結果を得ました。 インパー神経節の経尾骨/尾骨間CRFは、簡単で比較的安全であり、6ヶ月間保存療法に反応しない慢性尾骨痛に対して考慮されるべきです。 同様の所見が、慢性難治性尾骨痛の20人の患者におけるCRFの後ろ向き分析を別の研究でも観察されました。
これら2つの日常的に適用される長期的な尾骨痛治療の優位性を比較した以前の研究はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Derya Bayram, MD
- 電話番号：+905433400430
- メール：deryak.bayram@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dostali Aliyev, MD
- 電話番号：+905514351936
- メール：dr.dostalialiyev@gmail.com
研究場所
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Adana
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Adana、Adana、トルコ（Türkiye）
- Adana City Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Derya Bayram
- 電話番号：05433400430
- メール：deryak.bayram@gmail.com
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）
- Tobb Etü Hospital
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コンタクト：
- Derya Bayram, MD
- 電話番号：+905433400430
- メール：deryak.bayram@gmail.com
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コンタクト：
- Dostali Aliyev, MD
- 電話番号：+905514351936
- メール：dr.dostalialiyev@gmail.com
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主任研究者：
- Dostali Aliyev, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳から80歳までの方。
- 仙尾部の慢性疼痛が3か月以上持続し、鎮痛剤、抗炎症薬、その他の保存的治療法に反応しない方。
- 従来法またはパルス式高周波焼灼術（RFA）による神経節インパー治療を受ける予定の方。
除外基準：
- 医療記録が不完全な方。
- 追跡調査が行えない方。
- ブロック手技中に技術的失敗が生じた方。
- 局所感染、出血性疾患、造影剤アレルギー、または脊椎手術の既往歴がある方。
- 悪性腫瘍の既往歴がある方。
- 研究への参加を拒否した方。
- 心理的障害と診断されている方。
- 効果的にコミュニケーションを取れない、または指示を理解できない方。
- 年齢が18歳未満、または80歳を超える方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルスRFグループ
神経節インパーに対して、10mmのアクティブチップを備えた22G針を用いて高周波アブレーションを実施します。 アブレーション前に組織インピーダンスと運動・感覚応答を確認します。 パルスRFAは42℃で4分間適用されます。 パルスRF治療は患者に対して1回のみ適用され、疼痛、障害、睡眠の質、患者満足度は、治療前および処置後1、3、6、12ヶ月で評価されます。 |
針が仙尾椎ディスクラインに適切に配置されたら、1 mLの造影剤を注入します。 針の位置は、側面透視画像で腹膜後腔におけるコンマ状の広がりとして確認されます。 神経節インパルに対する高周波介入は、高周波発生器を使用して行われます。 10 mmの露出したアクティブチップを備えた22G高周波針（0.7×98.6 mm）が使用されます。 アブレーションを実行する前に、組織インピーダンスおよび運動・感覚反応（運動および感覚刺激）がチェックされます。 予想される組織インピーダンスは500オーム未満です。 仙尾椎領域周辺で1 V未満、50 Hzの感覚異常感が観察されます。 刺激後、42°Cで4分間のパルスRFAが適用されます。 |
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アクティブコンパレータ：従来のRF群
従来のRF治療は患者に1回のみ適用され、疼痛、機能障害、睡眠の質、患者満足度は治療前および処置後1、3、6、12か月で評価されます。 ラジオ波焼灼術は、10mmのアクティブチップを備えた22G針を使用して神経節インパーに施行されます。 焼灼前に組織インピーダンスと運動／感覚反応を確認します。 従来のRFAは80℃で90秒間の2サイクルで適用されます。 |
針が仙尾椎椎間板線に沿って適切に配置されたら、1 mLの放射線不透過性造影剤を注入します。 針の位置は、側面透視像で後腹膜腔にコンマ状に広がる造影剤の広がりとして確認されます。 神経節インパルに対する高周波治療は、高周波発生器を使用して行われます。 10 mmの露出した先端を持つ22G高周波針（0.7×98.6 mm）を使用します。 焼灼を行う前に、組織インピーダンスおよび運動・感覚反応（運動刺激および感覚刺激）を確認します。 期待される組織インピーダンスは＜500オームです。 仙尾椎領域周辺で＜1 V、50 Hzでの感覚異常を確認します。 神経焼灼は80℃で90秒間、2サイクル行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：登録から12か月目の治療終了まで
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痛みの強度は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価されました。これは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの線形の痛み尺度です。
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登録から12か月目の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オズウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：登録から12か月目の治療終了まで
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オズウェストリー障害指数（ODI）：ODIは、患者の日常活動がどの程度制限されているかを評価するために使用される自己申告式の尺度です。 これは、機能障害のレベルを決定するための臨床研究および日常的な患者フォローアップにおいて最も一般的に使用されるツールの1つです。 一般的な特徴：この指数は10のセクションで構成され、各セクションは0から5で採点されます（0：困難なし、5：最大の困難）。 最大の生スコアは50であり、総スコアはパーセンテージ（0〜100%）に変換するために2倍されます。 評価カテゴリ（概算）： 0-20%：最小限の障害（患者は日常活動を継続し、ほとんどのタスクを実行できます）。 21-40%：中等度の障害。 41-60%：重度の障害（痛みが日常生活に大きく影響します）。 61-80%：破滅的な障害（患者は多くの活動を実行できません）。 81-100%：寝たきりまたは完全に依存状態であり、積極的な生活様式を維持できません。 |
登録から12か月目の治療終了まで
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：登録から12か月の治療終了まで
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）：PSQIは、そのスコアリングに寄与する18項目を含んでいます。
主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つの構成要素を評価します。
一部の構成要素は単一の項目で表され、他の構成要素は複数の項目をグループ化して計算されます。
各項目は0から3の範囲で採点され、7つの構成要素スコアの合計が総合PSQIスコアを形成します。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
総合PSQIスコアが5以下の場合は「良好な睡眠の質」を示し、スコアが5を超える場合は「不良な睡眠の質」を示します。
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登録から12か月の治療終了まで
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：登録から12ヶ月目の治療終了まで
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全体的な主観的効果（GPE）：GPEは、患者が前の時期と比較して自分の状態をどのように認識しているかを測定します。 これは「治療前と比較して、今の気分はどうですか？」という質問への回答を反映します。 治療後1、3、6、12ヶ月時点で、患者の全体的な主観的効果は7段階のリッカート尺度を用いて評価されます：
「大幅に改善」（スコア＝7）または「改善」（スコア＝6）と報告した患者は、処置に満足しているとみなされます。 |
登録から12ヶ月目の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Derya Bayram, MD、Adana City Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAEK-68
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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