- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07497269
Konventionelle vs gepulste RF bei Kokzygodynie
Gepulste vs. konventionelle Radiofrequenz des Ganglion Impar bei Kokzygodynie: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coccydynie, gemeinhin als Steißbeinschmerz bezeichnet, ist eine anhaltende Schmerzerkrankung, die das Steißbein betrifft, einen kleinen dreieckigen Knochen am unteren Ende der Wirbelsäule. Die Hauptursache dieser Schmerzen ist in der Regel eine abnormale Bewegung im Steißbeinbereich, die zu anhaltenden Entzündungen führt. Coccydynie betrifft Frauen häufiger als Männer und ist oft mit Fettleibigkeit assoziiert. Obwohl sie am häufigsten um das 40. Lebensjahr auftritt, kann sie bei Personen aller Altersgruppen beobachtet werden. Die Ursachen der Coccydynie sind vielfältig und umfassen sowohl körperliche als auch psychologische Faktoren. Die wichtigsten körperlichen Ursachen sind Traumata durch Stürze auf das Gesäß, wiederholte kleinere Verletzungen oder die Geburt, die die häufigsten Auslöser darstellen. Nicht-traumatische Ursachen der Coccydynie umfassen degenerative Erkrankungen der Gelenke oder Bandscheiben, abnorme Bewegungen im Sakrokokzygealgelenk, Fettleibigkeit, Infektionen, Veränderungen der Form des Steißbeins oder Krebserkrankungen im Becken- oder anorektalen Bereich. Die Wirksamkeit der Behandlungen für Coccydynie variiert erheblich.
Es gibt mehrere konservative Behandlungsoptionen für Coccydynie, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), lokale Analgetika, Wärme- oder Kälteanwendungen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), speziell geformte keilförmige Kissen (Steißbeinkissen) und Übungen zur Entspannung des Musculus levator ani. Diese Methoden zielen darauf ab, Schmerzen und Entzündungen zu reduzieren und die Funktionalität des Steißbeins und der umgebenden Muskeln zu verbessern. Wenn diese konservativen Ansätze keine Linderung bieten, können invasivere Verfahren in Betracht gezogen werden. Techniken wie direkte lokale Anästhetikainjektionen ins Steißbein, Steißbeinnervenblockaden, kaudale epidurale Injektionen und Ganglion-Impar-Blockaden bieten minimal-invasive Alternativen für die Behandlung von Coccydynie. Unter den Methoden für Ganglion-Impar-Blockaden gelten gepulste RF, Thermokoagulationsablationstechniken und neurolytische Techniken als Behandlungen, die eine langfristige Schmerzlinderung bieten. Die transakrokokzygeale Technik für die Ganglion-Impar-Blockade ist eine einfache und sichere Methode. Diese Technik ermöglicht Neurolyse oder Radiofrequenz-Thermokoagulationsablation des Ganglion impar und kann für diagnostische Blockaden verwendet werden, abhängig vom Ansprechen auf initiale diagnostische Injektionen.
Das Ganglion impar (Walther-Ganglion) ist ein einzelnes sympathisches Ganglion, das durch das Zusammenlaufen der distalen Enden der lumbosakralen sympathischen Ketten gebildet wird. Es ist das unterste Ganglion des sympathischen Nervensystems. Da es einzeln und medial liegt (im Gegensatz zu den paarigen paravertebralen sympathischen Ganglien), ist es das einzige solitäre sympathische Ganglion. Es liegt retroperitoneal, anterior des Kreuzbeins, auf Höhe der Sakrokokzygealsymphyse und posterior des Rektums. Es liefert sympathische efferente Fasern und empfängt afferente sensorische Informationen von vielen Beckenstrukturen, versorgt sympathische und nozizeptive Innervation des Perineums, Steißbeins, Anus, distalen Rektums, Vulva, Urethra und Vagina. Eingriffe am Ganglion impar unterbrechen afferente sympathische und nozizeptive Bahnen aus dem Becken, Perineum und Analregion. Eingriffe am Ganglion impar können mit verschiedenen Substanzen und Techniken durchgeführt werden, einschließlich Lokalanästhetika, Kortikosteroiden, Ethanol, Phenol, Botulinumtoxin, Radiofrequenzablation (RFA) oder -modulation (RFM) und Kryoablation. Die transsakrokokzygeale Technik wird häufiger verwendet. Es existieren zahlreiche Technikvarianten, aber das Ziel ist, die Nadel erfolgreich zur Vorderfläche des Steißbeins oder der Sakrokokzygealsymphyse zu führen, um Lokalanästhetika, Steroide oder neurolytische Substanzen zu verabreichen, ohne Beckenknochen oder Organe zu schädigen. Röntgenkontrastmittel wird injiziert, um die korrekte retroperitoneale Verteilung des Mittels entlang der Vorderfläche des Steißbeins sichtbar zu machen.
Viszerale Schmerzen, die durch sympathische Fasern in der Perinealregion vermittelt werden, können effektiv durch Neurolyse des Ganglion impar behandelt werden. Theoretisch kann dieses Verfahren auch für Schmerzen aufgrund von Malignität, Endometriose, komplexem regionalem Schmerzsyndrom, Prostataschmerzen, strahleninduzierter Enteritis, postherpetischer Neuralgie und refraktärer Coccydynie angewendet werden. Die Verwendung der sympathischen Kettenablation für persistierende Schmerzen in der Sakral-Beckengegend unterscheidet sich von anderen Zielen, da die anatomische Variation des Ganglion impar eine sorgfältige Kombination von Radiofrequenz-Thermokoagulation und neurolytischen Substanzen (Alkohol oder Phenol) erfordert, um die Schmerzkontrolle zu maximieren. Bei Verwendung der Thermokoagulations-Radiofrequenzablationstechnik sind spezielle Geräte wie Elektrostimulationsvorrichtungen und Minutenscontroller erforderlich. Daher ist eine selektive Zerstörung von Nervenfasern möglich, und Größe und Lage der Läsion können kontrolliert werden, was zu einem geringeren Komplikationsrisiko führt.
Die Wirkungen der konventionellen Radiofrequenz (CRF)-Thermokoagulation für chronische Coccydynie wurden retrospektiv analysiert (Patienten, die 6 Monate lang nicht auf konservative Behandlung und lokale Injektionen ansprachen. Zehn Patienten, die auf eine diagnostische Blockade mit 10 mL 0,25%igem Bupivacain ansprachen, erhielten eine CRF-Behandlung. Etwa 90% der Patienten erzielten nach 6 Monaten erfolgreiche Ergebnisse, definiert als eine 50%ige Reduktion der VAS-Werte. Transkoczygeale/interkoczygeale CRF des Ganglion impar ist einfach, relativ sicher und sollte für chronische Coccydynie in Betracht gezogen werden, die 6 Monate lang nicht auf konservative Therapie anspricht. Ähnliche Ergebnisse wurden von einer anderen Studie in einer retrospektiven Analyse von CRF bei 20 Patienten mit chronischer refraktärer Coccydynie beobachtet.
Keine vorherige Studie hat die Überlegenheit dieser zwei routinemäßig angewendeten Langzeit-Steißbeinschmerzbehandlungen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Derya Bayram, MD
- Telefonnummer: +905433400430
- E-Mail: deryak.bayram@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dostali Aliyev, MD
- Telefonnummer: +905514351936
- E-Mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
Studienorte
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Adana
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Adana, Adana, Türkei (türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Derya Bayram
- Telefonnummer: 05433400430
- E-Mail: deryak.bayram@gmail.com
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye)
- Tobb Etü Hospital
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Kontakt:
- Derya Bayram, MD
- Telefonnummer: +905433400430
- E-Mail: deryak.bayram@gmail.com
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Kontakt:
- Dostali Aliyev, MD
- Telefonnummer: +905514351936
- E-Mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
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Hauptermittler:
- Dostali Aliyev, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Chronische Schmerzen im Steißbeinbereich, die länger als 3 Monate anhalten und nicht auf Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente und andere konservative Behandlungsmethoden ansprechen.
- Patienten, bei denen eine Ganglion-Impar-Behandlung mit konventioneller oder gepulster Radiofrequenzablation (RFA) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Krankenakten.
- Verlust während der Nachbeobachtung.
- Technisches Versagen während des Blockadeverfahrens.
- Lokale Infektion, Blutgerinnungsstörungen, Allergie gegen Kontrastmittel oder Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen.
- Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- Diagnostizierte psychische Störungen.
- Personen, die nicht effektiv kommunizieren oder Anweisungen verstehen können.
- Alter unter 18 oder über 80 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pulse RF Group
Die Radiofrequenzablation am Ganglion impar wird mit einer 22G-Nadel mit einer 10 mm aktiven Spitze durchgeführt. Gewebeimpedanz und motorische/sensorische Reaktionen werden vor der Ablation überprüft. Gepulste RFA wird bei 42 °C für 4 Minuten angewendet. Gepulste RF-Behandlungen werden den Patienten nur einmal verabreicht, und Schmerzen, Behinderung, Schlafqualität und Patientenzufriedenheit werden vor der Behandlung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet. |
Sobald die Nadel korrekt entlang der Sakrokokzygeallinie positioniert ist, werden 1 mL eines röntgendichten Kontrastmittels injiziert. Die Nadelplatzierung wird in der lateralen Durchleuchtungsansicht als kommaförmige Ausbreitung im retroperitonealen Raum bestätigt. Radiofrequenzinterventionen am Ganglion impar werden mit einem Radiofrequenzgenerator durchgeführt. Es wird eine 22G-Radiofrequenznadel (0,7×98,6 mm) mit einer 10 mm freiliegenden aktiven Spitze verwendet. Vor der Ablation werden Gewebeimpedanz sowie motorische und sensorische Reaktionen (motorische und sensorische Stimulation) überprüft. Die erwartete Gewebeimpedanz beträgt <500 Ohm. Sensorische Parästhesien bei <1 V und 50 Hz werden im Sakrokokzygealbereich beobachtet. Nach der Stimulation wird gepulste RFA bei 42 °C für 4 Minuten angewendet. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle RF-Gruppe
Konventionelle RF-Behandlungen werden den Patienten nur einmal verabreicht, und Schmerzen, Behinderung, Schlafqualität und Patientenzufriedenheit werden vor der Behandlung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet. Die Radiofrequenzablation wird am Ganglion impar mit einer 22G-Nadel mit einer 10 mm aktiven Spitze durchgeführt. Die Gewebeimpedanz und motorischen/sensorischen Reaktionen werden vor der Ablation überprüft. Die konventionelle RFA wird für zwei Zyklen von 90 Sekunden bei 80 °C angewendet. |
Sobald die Nadel korrekt entlang der Sakrokokzygeallinie positioniert ist, werden 1 mL eines röntgendichten Kontrastmittels injiziert. Die Nadellage wird in der lateralen Durchleuchtungsansicht als kommaförmige Ausbreitung im retroperitonealen Raum bestätigt. Radiofrequenzinterventionen am Ganglion impar werden mit einem Radiofrequenzgenerator durchgeführt. Es wird eine 22G-Radiofrequenznadel (0,7×98,6 mm) mit einer 10 mm freiliegenden aktiven Spitze verwendet. Vor der Ablation werden Gewebeimpedanz sowie motorische und sensorische Reaktionen (motorische und sensorische Stimulation) überprüft. Die erwartete Gewebeimpedanz beträgt <500 Ohm. Sensorische Parästhesien bei <1 V und 50 Hz werden im sakrokokzygealen Bereich beobachtet. Die Neuroablation wird für 2 Zyklen von je 90 Sekunden bei 80 °C durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, einer linearen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der vorstellbar schlimmste Schmerz).
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Oswestry Disability Index (ODI): Der ODI ist ein selbstberichtetes Maß, das verwendet wird, um das Ausmaß zu bewerten, in dem die täglichen Aktivitäten eines Patienten eingeschränkt sind. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der klinischen Forschung und der routinemäßigen Patientenbetreuung, um den Grad der funktionellen Behinderung zu bestimmen. Allgemeine Merkmale: Der Index besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils von 0 bis 5 bewertet werden (0: keine Schwierigkeiten, 5: maximale Schwierigkeiten). Der maximale Rohwert beträgt 50, und der Gesamtwert wird mit 2 multipliziert, um ihn in einen Prozentsatz (0-100 %) umzuwandeln. Bewertungskategorien (ungefähr): 0-20 %: Minimale Behinderung (der Patient kann tägliche Aktivitäten fortsetzen und die meisten Aufgaben ausführen). 21-40 %: Mäßige Behinderung. 41-60 %: Schwere Behinderung (Schmerzen beeinträchtigen das tägliche Leben erheblich). 61-80 %: Lähmende Behinderung (der Patient ist nicht in der Lage, viele Aktivitäten auszuführen). 81-100 %: Bettlägerig oder vollständig abhängig, unfähig, einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Der PSQI umfasst 18 Items, die zu seiner Bewertung beitragen.
Er bewertet sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen.
Einige Komponenten werden durch ein einzelnes Item dargestellt, während andere durch die Gruppierung mehrerer Items berechnet werden.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, und die Summe der sieben Komponentenwerte bildet den Gesamt-PSQI-Wert.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ein Gesamt-PSQI-Wert von ≤5 deutet auf "gute Schlafqualität" hin, während ein Wert >5 auf "schlechte Schlafqualität" hinweist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Globaler wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Globaler wahrgenommener Effekt (GPE): Der GPE misst die Wahrnehmung des Patienten seines Zustands im Vergleich zu einem früheren Zeitraum. Er spiegelt die Antwort auf die Frage wider: "Wie fühlen Sie sich jetzt im Vergleich zu vor der Behandlung?" Nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung wird der insgesamt wahrgenommene Effekt des Patienten mithilfe einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet:
Patienten, die "viel besser" (Punktzahl = 7) oder "besser" (Punktzahl = 6) angeben, werden als mit dem Verfahren zufrieden betrachtet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- BAEK-68
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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