- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07497269
RF Convencional vs RF Pulsada en la Coccigodinia
Radiofrecuencia Pulsada vs Convencional del Ganglio Impar para Coccigodinia: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coccigodinia, comúnmente conocida como dolor en el coxis, es una condición de dolor persistente que afecta al coxis, un pequeño hueso triangular ubicado en el extremo inferior de la columna vertebral. La causa principal de este dolor suele ser el movimiento anormal en la región coccígea, que conduce a una inflamación continua. La coccigodinia afecta más comúnmente a las mujeres que a los hombres y a menudo se asocia con la obesidad. Aunque ocurre con mayor frecuencia alrededor de los 40 años, puede observarse en individuos de todas las edades. Los orígenes de la coccigodinia son variados, incluyendo factores tanto físicos como psicológicos. Las principales causas físicas son el trauma por caída sobre los glúteos, lesiones menores repetitivas o el parto, que son los desencadenantes más comunes. Las causas no traumáticas de la coccigodinia incluyen enfermedades degenerativas de las articulaciones o discos, movimientos anormales en la articulación sacrococcígea, obesidad, infecciones, cambios en la forma del coxis o cánceres en las regiones pélvicas o anorrectales. La efectividad de los tratamientos para la coccigodinia varía considerablemente.
Existen varias opciones de tratamiento conservador para la coccigodinia, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos locales, aplicaciones de calor o frío, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), cojines especialmente diseñados en forma de cuña (cojines coccígeos) y ejercicios destinados a relajar el músculo elevador del ano. Estos métodos tienen como objetivo reducir el dolor y la inflamación y mejorar la funcionalidad del coxis y los músculos circundantes. Cuando estos enfoques conservadores no logran aliviar el dolor, pueden considerarse procedimientos más invasivos. Técnicas como inyecciones directas de anestésico local en el coxis, bloqueos nerviosos coccígeos, inyecciones epidurales caudales y bloqueos del ganglio impar ofrecen alternativas mínimamente invasivas para el tratamiento de la coccigodinia. Entre los métodos para los bloqueos del ganglio impar, la RF pulsada, las técnicas de ablación por termocoagulación y las técnicas neurolíticas se consideran tratamientos que proporcionan un alivio del dolor a largo plazo. La técnica transacrococcígea para el bloqueo del ganglio impar es un método fácil y seguro. Esta técnica permite la neurolisis o la ablación por termocoagulación con radiofrecuencia del ganglio impar y puede utilizarse para bloqueos diagnósticos dependiendo de la respuesta a las inyecciones diagnósticas iniciales.
El ganglio impar (ganglio de Walther) es un ganglio simpático único formado por la convergencia de los extremos distales de las cadenas simpáticas lumbosacras. Es el ganglio más bajo del sistema nervioso simpático. Al ser único y medial (a diferencia de los ganglios simpáticos paravertebrales pareados), es el único ganglio simpático solitario. Se encuentra retroperitonealmente, anterior al sacro, a nivel de la sínfisis sacrococcígea y posterior al recto. Proporciona fibras eferentes simpáticas y recibe información sensorial aferente de muchas estructuras pélvicas, suministrando inervación simpática y nociceptiva al periné, coxis, ano, recto distal, vulva, uretra y vagina. Las intervenciones en el ganglio impar interrumpen las vías aferentes simpáticas y nociceptivas desde la pelvis, el periné y la región anal. Las intervenciones en el ganglio impar pueden realizarse utilizando varios agentes y técnicas, incluyendo anestésicos locales, corticosteroides, etanol, fenol, toxina botulínica, ablación por radiofrecuencia (RFA) o modulación (RFM) y crioablación. La técnica transacrococcígea se utiliza más comúnmente. Existen numerosas variaciones de técnica, pero el objetivo es dirigir con éxito la aguja a la superficie anterior del coxis o la sínfisis sacrococcígea para administrar anestésicos locales, esteroides o agentes neurolíticos sin dañar los huesos u órganos pélvicos. Se inyecta contraste radiopaco para visualizar la distribución retroperitoneal adecuada del agente a lo largo de la superficie anterior del coxis.
El dolor visceral mediado por fibras simpáticas en la región perineal puede tratarse eficazmente mediante neurolisis del ganglio impar. Teóricamente, este procedimiento también puede aplicarse para el dolor debido a malignidad, endometriosis, síndrome de dolor regional complejo, dolor prostático, enteritis inducida por radiación, neuralgia posherpética y coccigodinia refractaria. El uso de la ablación de la cadena simpática para el dolor persistente en la región sacro-pélvica difiere de otros objetivos, porque la variación anatómica del ganglio impar requiere una combinación cuidadosa de termocoagulación por radiofrecuencia y agentes neurolíticos (alcohol o fenol) para maximizar el control del dolor. Al utilizar la técnica de ablación por radiofrecuencia de termocoagulación, se requiere equipo especial como dispositivos de electroestimulación y controladores minuciosos. Por lo tanto, es posible la destrucción selectiva de fibras nerviosas, y el tamaño y la ubicación de la lesión pueden controlarse, lo que resulta en un menor riesgo de complicaciones.
Se analizaron retrospectivamente los efectos de la termocoagulación por radiofrecuencia convencional (CRF) para la coccigodinia crónica (pacientes que no respondieron al tratamiento conservador y a las inyecciones locales durante 6 meses). Diez pacientes que respondieron al bloqueo diagnóstico con 10 mL de bupivacaína al 0,25% recibieron tratamiento CRF. Aproximadamente el 90% de los pacientes lograron resultados exitosos a los 6 meses, definidos como una reducción del 50% en las puntuaciones de la EVA. La CRF transcoccígea/intercoccígea del ganglio impar es simple, relativamente segura y debe considerarse para la coccigodinia crónica que no responde a la terapia conservadora durante 6 meses. Otro estudio observó hallazgos similares en un análisis retrospectivo de CRF en 20 pacientes con coccigodinia crónica refractaria.
Ningún estudio previo ha comparado la superioridad de estos dos tratamientos de dolor en el coxis aplicados rutinariamente a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Derya Bayram, MD
- Número de teléfono: +905433400430
- Correo electrónico: deryak.bayram@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dostali Aliyev, MD
- Número de teléfono: +905514351936
- Correo electrónico: dr.dostalialiyev@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Adana
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Adana, Adana, Turquía (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
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Contacto:
- Derya Bayram
- Número de teléfono: 05433400430
- Correo electrónico: deryak.bayram@gmail.com
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
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Contacto:
- Derya Bayram, MD
- Número de teléfono: +905433400430
- Correo electrónico: deryak.bayram@gmail.com
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Contacto:
- Dostali Aliyev, MD
- Número de teléfono: +905514351936
- Correo electrónico: dr.dostalialiyev@gmail.com
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Investigador principal:
- Dostali Aliyev, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Dolor crónico en la región coccígea que dura más de 3 meses, sin respuesta a analgésicos, antiinflamatorios y otros métodos de tratamiento conservador.
- Pacientes programados para recibir tratamiento del ganglio impar con ablación por radiofrecuencia (RFA) convencional o pulsada.
Criterios de exclusión:
- Registros médicos incompletos.
- Pérdida durante el seguimiento.
- Fallo técnico durante el procedimiento de bloqueo.
- Infección local, trastornos hemorrágicos, alergia a medios de contraste o antecedentes de cirugía espinal.
- Antecedentes de malignidad.
- Negativa a participar en el estudio.
- Trastornos psicológicos diagnosticados.
- Personas incapaces de comunicarse eficazmente o comprender instrucciones.
- Edad inferior a 18 años o superior a 80 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de RF de Pulso
La ablación por radiofrecuencia se realiza en el ganglio impar utilizando una aguja de 22G con una punta activa de 10 mm. Se verifican la impedancia tisular y las respuestas motoras/sensoriales antes de la ablación. Se aplica RFA pulsada a 42 °C durante 4 minutos. Los tratamientos de RF pulsada se aplicarán a los pacientes una sola vez, y se evaluará el dolor, la discapacidad, la calidad del sueño y la satisfacción del paciente antes del tratamiento y a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. |
Una vez que la aguja está correctamente posicionada a lo largo de la línea del disco sacrococcígeo, se inyecta 1 mL de contraste radiopaco. La colocación de la aguja se confirma en la vista fluoroscópica lateral como una dispersión en forma de coma en el espacio retroperitoneal. Las intervenciones de radiofrecuencia en el ganglio impar se realizan utilizando un generador de radiofrecuencia. Se utiliza una aguja de radiofrecuencia de 22G (0,7×98,6 mm) con una punta activa expuesta de 10 mm. Antes de realizar la ablación, se verifican la impedancia del tejido y las respuestas motoras y sensoriales (estimulación motora y sensorial). La impedancia tisular esperada es <500 ohmios. Se observa parestesia sensorial a <1 V y 50 Hz alrededor de la región sacrococcígea. Se aplica RFA pulsada a 42 °C durante 4 minutos después de la estimulación. |
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Comparador activo: Grupo RF Convencional
Los tratamientos convencionales de RF se aplicarán a los pacientes solo una vez, y se evaluará el dolor, la discapacidad, la calidad del sueño y la satisfacción del paciente antes del tratamiento y a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. La ablación por radiofrecuencia se realiza en el ganglio impar utilizando una aguja de 22G con una punta activa de 10 mm. Se verifican la impedancia tisular y las respuestas motoras/sensoriales antes de la ablación. La RFA convencional se aplica durante dos ciclos de 90 segundos a 80 °C. |
Una vez que la aguja está correctamente posicionada a lo largo de la línea del disco sacrococcígeo, se inyecta 1 mL de contraste radiopaco. La colocación de la aguja se confirma en la vista fluoroscópica lateral como una dispersión en forma de coma en el espacio retroperitoneal. Las intervenciones de radiofrecuencia en el ganglio impar se realizan utilizando un generador de radiofrecuencia. Se utiliza una aguja de radiofrecuencia de 22G (0,7×98,6 mm) con una punta activa expuesta de 10 mm. Antes de realizar la ablación, se comprueban la impedancia del tejido y las respuestas motoras y sensoriales (estimulación motora y sensorial). La impedancia del tejido esperada es <500 ohmios. Se observa parestesia sensorial a <1 V y 50 Hz alrededor de la región sacrococcígea. Se aplica neuroablación durante 2 ciclos de 90 segundos a 80 °C. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el mes 12
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), una escala de dolor lineal que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento en el mes 12
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI): El ODI es una medida autoinformada utilizada para evaluar hasta qué punto las actividades diarias de un paciente están limitadas. Es una de las herramientas más utilizadas en la investigación clínica y el seguimiento rutinario de pacientes para determinar el nivel de discapacidad funcional. Características Generales: El índice consta de 10 secciones, cada una puntuada de 0 a 5 (0: sin dificultad, 5: dificultad máxima). La puntuación bruta máxima es 50, y la puntuación total se multiplica por 2 para convertirla a un porcentaje (0-100%). Categorías de Evaluación (aproximadas): 0-20%: Discapacidad mínima (el paciente puede continuar con las actividades diarias y realizar la mayoría de las tareas). 21-40%: Discapacidad moderada. 41-60%: Discapacidad grave (el dolor afecta significativamente la vida diaria). 61-80%: Discapacidad incapacitante (el paciente no puede realizar muchas actividades). 81-100%: Encamado o completamente dependiente, incapaz de mantener un estilo de vida activo. |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento en el mes 12
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): El PSQI incluye 18 ítems que contribuyen a su puntuación.
Evalúa siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Algunos componentes se representan mediante un solo ítem, mientras que otros se calculan agrupando varios ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, y la suma de las puntuaciones de los siete componentes forma la puntuación total del PSQI.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación total del PSQI de ≤5 indica "buena calidad del sueño", mientras que una puntuación >5 indica "mala calidad del sueño".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Efecto Percibido Global (GPE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Efecto Percibido Global (GPE): El GPE mide la percepción del paciente sobre su condición en comparación con un período anterior. Refleja la respuesta a la pregunta: "¿Cómo se siente ahora en comparación con antes del tratamiento?" A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, el efecto percibido general del paciente se evaluará utilizando una escala de Likert de 7 puntos:
Los pacientes que reporten "mucho mejor" (puntuación = 7) o "mejor" (puntuación = 6) se considerarán satisfechos con el procedimiento. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAEK-68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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