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RF Convencional vs RF Pulsada en la Coccigodinia

24 de marzo de 2026 actualizado por: Derya Bayram, Adana City Training and Research Hospital

Radiofrecuencia Pulsada vs Convencional del Ganglio Impar para Coccigodinia: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente los efectos de la ablación por radiofrecuencia pulsada y convencional del ganglio impar sobre el dolor, la calidad de vida y la calidad del sueño en pacientes con coccigodinia refractaria, y determinar si un tratamiento es superior al otro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La coccigodinia, comúnmente conocida como dolor en el coxis, es una condición de dolor persistente que afecta al coxis, un pequeño hueso triangular ubicado en el extremo inferior de la columna vertebral. La causa principal de este dolor suele ser el movimiento anormal en la región coccígea, que conduce a una inflamación continua. La coccigodinia afecta más comúnmente a las mujeres que a los hombres y a menudo se asocia con la obesidad. Aunque ocurre con mayor frecuencia alrededor de los 40 años, puede observarse en individuos de todas las edades. Los orígenes de la coccigodinia son variados, incluyendo factores tanto físicos como psicológicos. Las principales causas físicas son el trauma por caída sobre los glúteos, lesiones menores repetitivas o el parto, que son los desencadenantes más comunes. Las causas no traumáticas de la coccigodinia incluyen enfermedades degenerativas de las articulaciones o discos, movimientos anormales en la articulación sacrococcígea, obesidad, infecciones, cambios en la forma del coxis o cánceres en las regiones pélvicas o anorrectales. La efectividad de los tratamientos para la coccigodinia varía considerablemente.

Existen varias opciones de tratamiento conservador para la coccigodinia, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos locales, aplicaciones de calor o frío, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), cojines especialmente diseñados en forma de cuña (cojines coccígeos) y ejercicios destinados a relajar el músculo elevador del ano. Estos métodos tienen como objetivo reducir el dolor y la inflamación y mejorar la funcionalidad del coxis y los músculos circundantes. Cuando estos enfoques conservadores no logran aliviar el dolor, pueden considerarse procedimientos más invasivos. Técnicas como inyecciones directas de anestésico local en el coxis, bloqueos nerviosos coccígeos, inyecciones epidurales caudales y bloqueos del ganglio impar ofrecen alternativas mínimamente invasivas para el tratamiento de la coccigodinia. Entre los métodos para los bloqueos del ganglio impar, la RF pulsada, las técnicas de ablación por termocoagulación y las técnicas neurolíticas se consideran tratamientos que proporcionan un alivio del dolor a largo plazo. La técnica transacrococcígea para el bloqueo del ganglio impar es un método fácil y seguro. Esta técnica permite la neurolisis o la ablación por termocoagulación con radiofrecuencia del ganglio impar y puede utilizarse para bloqueos diagnósticos dependiendo de la respuesta a las inyecciones diagnósticas iniciales.

El ganglio impar (ganglio de Walther) es un ganglio simpático único formado por la convergencia de los extremos distales de las cadenas simpáticas lumbosacras. Es el ganglio más bajo del sistema nervioso simpático. Al ser único y medial (a diferencia de los ganglios simpáticos paravertebrales pareados), es el único ganglio simpático solitario. Se encuentra retroperitonealmente, anterior al sacro, a nivel de la sínfisis sacrococcígea y posterior al recto. Proporciona fibras eferentes simpáticas y recibe información sensorial aferente de muchas estructuras pélvicas, suministrando inervación simpática y nociceptiva al periné, coxis, ano, recto distal, vulva, uretra y vagina. Las intervenciones en el ganglio impar interrumpen las vías aferentes simpáticas y nociceptivas desde la pelvis, el periné y la región anal. Las intervenciones en el ganglio impar pueden realizarse utilizando varios agentes y técnicas, incluyendo anestésicos locales, corticosteroides, etanol, fenol, toxina botulínica, ablación por radiofrecuencia (RFA) o modulación (RFM) y crioablación. La técnica transacrococcígea se utiliza más comúnmente. Existen numerosas variaciones de técnica, pero el objetivo es dirigir con éxito la aguja a la superficie anterior del coxis o la sínfisis sacrococcígea para administrar anestésicos locales, esteroides o agentes neurolíticos sin dañar los huesos u órganos pélvicos. Se inyecta contraste radiopaco para visualizar la distribución retroperitoneal adecuada del agente a lo largo de la superficie anterior del coxis.

El dolor visceral mediado por fibras simpáticas en la región perineal puede tratarse eficazmente mediante neurolisis del ganglio impar. Teóricamente, este procedimiento también puede aplicarse para el dolor debido a malignidad, endometriosis, síndrome de dolor regional complejo, dolor prostático, enteritis inducida por radiación, neuralgia posherpética y coccigodinia refractaria. El uso de la ablación de la cadena simpática para el dolor persistente en la región sacro-pélvica difiere de otros objetivos, porque la variación anatómica del ganglio impar requiere una combinación cuidadosa de termocoagulación por radiofrecuencia y agentes neurolíticos (alcohol o fenol) para maximizar el control del dolor. Al utilizar la técnica de ablación por radiofrecuencia de termocoagulación, se requiere equipo especial como dispositivos de electroestimulación y controladores minuciosos. Por lo tanto, es posible la destrucción selectiva de fibras nerviosas, y el tamaño y la ubicación de la lesión pueden controlarse, lo que resulta en un menor riesgo de complicaciones.

Se analizaron retrospectivamente los efectos de la termocoagulación por radiofrecuencia convencional (CRF) para la coccigodinia crónica (pacientes que no respondieron al tratamiento conservador y a las inyecciones locales durante 6 meses). Diez pacientes que respondieron al bloqueo diagnóstico con 10 mL de bupivacaína al 0,25% recibieron tratamiento CRF. Aproximadamente el 90% de los pacientes lograron resultados exitosos a los 6 meses, definidos como una reducción del 50% en las puntuaciones de la EVA. La CRF transcoccígea/intercoccígea del ganglio impar es simple, relativamente segura y debe considerarse para la coccigodinia crónica que no responde a la terapia conservadora durante 6 meses. Otro estudio observó hallazgos similares en un análisis retrospectivo de CRF en 20 pacientes con coccigodinia crónica refractaria.

Ningún estudio previo ha comparado la superioridad de estos dos tratamientos de dolor en el coxis aplicados rutinariamente a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Adana
      • Adana, Adana, Turquía (Türkiye)
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Contacto:
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Tobb Etü Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dostali Aliyev, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Dolor crónico en la región coccígea que dura más de 3 meses, sin respuesta a analgésicos, antiinflamatorios y otros métodos de tratamiento conservador.
  • Pacientes programados para recibir tratamiento del ganglio impar con ablación por radiofrecuencia (RFA) convencional o pulsada.

Criterios de exclusión:

  • Registros médicos incompletos.
  • Pérdida durante el seguimiento.
  • Fallo técnico durante el procedimiento de bloqueo.
  • Infección local, trastornos hemorrágicos, alergia a medios de contraste o antecedentes de cirugía espinal.
  • Antecedentes de malignidad.
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Trastornos psicológicos diagnosticados.
  • Personas incapaces de comunicarse eficazmente o comprender instrucciones.
  • Edad inferior a 18 años o superior a 80 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de RF de Pulso

La ablación por radiofrecuencia se realiza en el ganglio impar utilizando una aguja de 22G con una punta activa de 10 mm. Se verifican la impedancia tisular y las respuestas motoras/sensoriales antes de la ablación. Se aplica RFA pulsada a 42 °C durante 4 minutos.

Los tratamientos de RF pulsada se aplicarán a los pacientes una sola vez, y se evaluará el dolor, la discapacidad, la calidad del sueño y la satisfacción del paciente antes del tratamiento y a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.

Una vez que la aguja está correctamente posicionada a lo largo de la línea del disco sacrococcígeo, se inyecta 1 mL de contraste radiopaco. La colocación de la aguja se confirma en la vista fluoroscópica lateral como una dispersión en forma de coma en el espacio retroperitoneal.

Las intervenciones de radiofrecuencia en el ganglio impar se realizan utilizando un generador de radiofrecuencia. Se utiliza una aguja de radiofrecuencia de 22G (0,7×98,6 mm) con una punta activa expuesta de 10 mm. Antes de realizar la ablación, se verifican la impedancia del tejido y las respuestas motoras y sensoriales (estimulación motora y sensorial). La impedancia tisular esperada es <500 ohmios. Se observa parestesia sensorial a <1 V y 50 Hz alrededor de la región sacrococcígea. Se aplica RFA pulsada a 42 °C durante 4 minutos después de la estimulación.

Comparador activo: Grupo RF Convencional

Los tratamientos convencionales de RF se aplicarán a los pacientes solo una vez, y se evaluará el dolor, la discapacidad, la calidad del sueño y la satisfacción del paciente antes del tratamiento y a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.

La ablación por radiofrecuencia se realiza en el ganglio impar utilizando una aguja de 22G con una punta activa de 10 mm. Se verifican la impedancia tisular y las respuestas motoras/sensoriales antes de la ablación. La RFA convencional se aplica durante dos ciclos de 90 segundos a 80 °C.

Una vez que la aguja está correctamente posicionada a lo largo de la línea del disco sacrococcígeo, se inyecta 1 mL de contraste radiopaco. La colocación de la aguja se confirma en la vista fluoroscópica lateral como una dispersión en forma de coma en el espacio retroperitoneal.

Las intervenciones de radiofrecuencia en el ganglio impar se realizan utilizando un generador de radiofrecuencia. Se utiliza una aguja de radiofrecuencia de 22G (0,7×98,6 mm) con una punta activa expuesta de 10 mm. Antes de realizar la ablación, se comprueban la impedancia del tejido y las respuestas motoras y sensoriales (estimulación motora y sensorial). La impedancia del tejido esperada es <500 ohmios. Se observa parestesia sensorial a <1 V y 50 Hz alrededor de la región sacrococcígea. Se aplica neuroablación durante 2 ciclos de 90 segundos a 80 °C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el mes 12
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), una escala de dolor lineal que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento en el mes 12

Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI): El ODI es una medida autoinformada utilizada para evaluar hasta qué punto las actividades diarias de un paciente están limitadas. Es una de las herramientas más utilizadas en la investigación clínica y el seguimiento rutinario de pacientes para determinar el nivel de discapacidad funcional.

Características Generales: El índice consta de 10 secciones, cada una puntuada de 0 a 5 (0: sin dificultad, 5: dificultad máxima). La puntuación bruta máxima es 50, y la puntuación total se multiplica por 2 para convertirla a un porcentaje (0-100%).

Categorías de Evaluación (aproximadas):

0-20%: Discapacidad mínima (el paciente puede continuar con las actividades diarias y realizar la mayoría de las tareas).

21-40%: Discapacidad moderada.

41-60%: Discapacidad grave (el dolor afecta significativamente la vida diaria).

61-80%: Discapacidad incapacitante (el paciente no puede realizar muchas actividades).

81-100%: Encamado o completamente dependiente, incapaz de mantener un estilo de vida activo.

Desde la inclusión hasta el final del tratamiento en el mes 12
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): El PSQI incluye 18 ítems que contribuyen a su puntuación. Evalúa siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Algunos componentes se representan mediante un solo ítem, mientras que otros se calculan agrupando varios ítems. Cada ítem se puntúa de 0 a 3, y la suma de las puntuaciones de los siete componentes forma la puntuación total del PSQI. La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI de ≤5 indica "buena calidad del sueño", mientras que una puntuación >5 indica "mala calidad del sueño".
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Efecto Percibido Global (GPE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Efecto Percibido Global (GPE): El GPE mide la percepción del paciente sobre su condición en comparación con un período anterior. Refleja la respuesta a la pregunta: "¿Cómo se siente ahora en comparación con antes del tratamiento?" A los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, el efecto percibido general del paciente se evaluará utilizando una escala de Likert de 7 puntos:

  1. - Mucho peor
  2. - Peor
  3. - Ligeramente peor
  4. - Sin cambios
  5. - Ligeramente mejor
  6. - Mejor
  7. - Mucho mejor

Los pacientes que reporten "mucho mejor" (puntuación = 7) o "mejor" (puntuación = 6) se considerarán satisfechos con el procedimiento.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para garantizar la confidencialidad y privacidad de los pacientes, de acuerdo con la aprobación ética y la normativa local.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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