- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07497269
Radiofrequenza convenzionale vs pulsata nella coccinodinia
Radiofrequenza Pulsata vs Convenzionale del Ganglio Impar per la Coccigodinia: Uno Studio Randomizzato Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coccydynia, comunemente indicata come dolore al coccige, è una condizione di dolore persistente che colpisce il coccige, un piccolo osso triangolare situato all'estremità inferiore della colonna vertebrale. La causa principale di questo dolore è solitamente un movimento anomalo nella regione coccigea, che porta a un'infiammazione continua. La coccydynia colpisce più comunemente le donne rispetto agli uomini ed è spesso associata all'obesità. Sebbene si verifichi più frequentemente intorno ai 40 anni, può essere osservata in individui di tutte le età. Le origini della coccydynia sono varie, inclusi fattori sia fisici che psicologici. Le principali cause fisiche sono traumi da caduta sui glutei, lesioni minori ripetitive o parto, che sono i fattori scatenanti più comuni. Le cause non traumatiche della coccydynia includono malattie degenerative delle articolazioni o dei dischi, movimenti anomali nell'articolazione sacrococcigea, obesità, infezioni, cambiamenti nella forma del coccige o tumori nelle regioni pelviche o anorettali. L'efficacia dei trattamenti per la coccydynia varia considerevolmente.
Esistono diverse opzioni di trattamento conservativo per la coccydynia, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici locali, applicazioni calde o fredde, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), cuscini a forma di cuneo appositamente progettati (cuscini coccigei) ed esercizi mirati a rilassare il muscolo elevatore dell'ano. Questi metodi mirano a ridurre il dolore e l'infiammazione e a migliorare la funzionalità del coccige e dei muscoli circostanti. Quando questi approcci conservativi non riescono a fornire sollievo, possono essere prese in considerazione procedure più invasive. Tecniche come iniezioni dirette di anestetico locale al coccige, blocchi nervosi coccigei, iniezioni epidurali caudali e blocchi del ganglio impar offrono alternative minimamente invasive per il trattamento della coccydynia. Tra i metodi per i blocchi del ganglio impar, la RF pulsata, le tecniche di ablazione termocoagulativa e le tecniche neurolitiche sono considerati trattamenti che forniscono una palliazione del dolore a lungo termine. La tecnica transacrococcigea per il blocco del ganglio impar è un metodo semplice e sicuro. Questa tecnica consente la neurolesi o l'ablazione termocoagulativa a radiofrequenza del ganglio impar e può essere utilizzata per blocchi diagnostici a seconda della risposta alle iniezioni diagnostiche iniziali.
Il ganglio impar (ganglio di Walther) è un singolo ganglio simpatico formato dalla convergenza delle estremità distali delle catene simpatiche lombosacrali. È il ganglio più basso del sistema nervoso simpatico. Essendo singolo e mediale (a differenza dei gangli simpatici paravertebrali accoppiati), è l'unico ganglio simpatico solitario. È situato retroperitonealmente, anteriormente al sacro, a livello della sinfisi sacrococcigea e posteriormente al retto. Fornisce fibre efferenti simpatiche e riceve informazioni sensoriali afferenti da molte strutture pelviche, fornendo innervazione simpatica e nocicettiva al perineo, coccige, ano, retto distale, vulva, uretra e vagina. Gli interventi sul ganglio impar interrompono le vie afferenti simpatiche e nocicettive provenienti dalla pelvi, perineo e regione anale. Gli interventi sul ganglio impar possono essere eseguiti utilizzando vari agenti e tecniche, inclusi anestetici locali, corticosteroidi, etanolo, fenolo, tossina botulinica, ablazione a radiofrequenza (RFA) o modulazione (RFM) e crioablazione. La tecnica transacrococcigea è più comunemente utilizzata. Esistono numerose varianti della tecnica, ma l'obiettivo è dirigere con successo l'ago sulla superficie anteriore del coccige o della sinfisi sacrococcigea per somministrare anestetici locali, steroidi o agenti neurolitici senza danneggiare le ossa o gli organi pelvici. Viene iniettato un mezzo di contrasto radiopaco per visualizzare la corretta distribuzione retroperitoneale dell'agente lungo la superficie anteriore del coccige.
Il dolore viscerale mediato da fibre simpatiche nella regione perineale può essere efficacemente trattato con la neurolesi del ganglio impar. Teoricamente, questa procedura può essere applicata anche per il dolore dovuto a malignità, endometriosi, sindrome dolorosa regionale complessa, dolore prostatico, enterite da radiazioni, nevralgia posterpetica e coccydynia refrattaria. L'uso dell'ablazione della catena simpatica per il dolore persistente nella regione sacro-pelvica differisce da altri bersagli, perché la variazione anatomica del ganglio impar richiede un'attenta combinazione di termocoagulazione a radiofrequenza e agenti neurolitici (alcol o fenolo) per massimizzare il controllo del dolore. Quando si utilizza la tecnica di ablazione termocoagulativa a radiofrequenza, sono necessarie attrezzature speciali come dispositivi di elettrostimolazione e controlli minuti. Pertanto, è possibile la distruzione selettiva delle fibre nervose e la dimensione e la posizione della lesione possono essere controllate, risultando in un rischio inferiore di complicanze.
Gli effetti della termocoagulazione a radiofrequenza convenzionale (CRF) per la coccydynia cronica sono stati analizzati retrospettivamente (pazienti non responsivi al trattamento conservativo e alle iniezioni locali per 6 mesi). Dieci pazienti che hanno risposto al blocco diagnostico con 10 mL di bupivacaina allo 0,25% hanno subito il trattamento CRF. Circa il 90% dei pazienti ha ottenuto risultati di successo a 6 mesi, definiti come una riduzione del 50% dei punteggi VAS. La CRF transacoccigea/intercoccigea del ganglio impar è semplice, relativamente sicura e dovrebbe essere considerata per la coccydynia cronica non responsiva alla terapia conservativa per 6 mesi. Risultati simili sono stati osservati da un altro studio in un'analisi retrospettiva della CRF in 20 pazienti con coccydynia cronica refrattaria.
Nessuno studio precedente ha confrontato la superiorità di questi due trattamenti a lungo termine per il dolore al coccige applicati di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Derya Bayram, MD
- Numero di telefono: +905433400430
- Email: deryak.bayram@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dostali Aliyev, MD
- Numero di telefono: +905514351936
- Email: dr.dostalialiyev@gmail.com
Luoghi di studio
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Adana
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Adana, Adana, Turchia (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
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Contatto:
- Derya Bayram
- Numero di telefono: 05433400430
- Email: deryak.bayram@gmail.com
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
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Contatto:
- Derya Bayram, MD
- Numero di telefono: +905433400430
- Email: deryak.bayram@gmail.com
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Contatto:
- Dostali Aliyev, MD
- Numero di telefono: +905514351936
- Email: dr.dostalialiyev@gmail.com
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Investigatore principale:
- Dostali Aliyev, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
- Dolore cronico nella regione coccigea della durata superiore a 3 mesi, non responsivo ad analgesici, farmaci antinfiammatori e altri metodi di trattamento conservativi.
- Pazienti programmati per sottoporsi a trattamento del ganglio impar con ablazione a radiofrequenza (RFA) convenzionale o pulsata.
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche incomplete.
- Perdita al follow-up.
- Fallimento tecnico durante la procedura di blocco.
- Infezione locale, disturbi della coagulazione, allergia ai mezzi di contrasto o storia di intervento chirurgico spinale.
- Storia di malignità.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Disturbi psicologici diagnosticati.
- Individui incapaci di comunicare efficacemente o comprendere le istruzioni.
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pulse RF Group
L'ablazione a radiofrequenza viene eseguita sul ganglio impar utilizzando un ago 22G con una punta attiva di 10 mm. L'impedenza tissutale e le risposte motorie/sensitive vengono controllate prima dell'ablazione. La RFA pulsata viene applicata a 42 °C per 4 minuti. I trattamenti con RF pulsata verranno applicati ai pazienti una sola volta, e il dolore, la disabilità, la qualità del sonno e la soddisfazione del paziente saranno valutati prima del trattamento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. |
Una volta posizionato correttamente l'ago lungo la linea del disco sacrococcigeo, si inietta 1 mL di mezzo di contrasto radiopaco. Il posizionamento dell'ago viene confermato nella vista fluoroscopica laterale come una diffusione a forma di virgola nello spazio retroperitoneale. Gli interventi di radiofrequenza sul ganglio impar vengono eseguiti utilizzando un generatore di radiofrequenza. Viene utilizzato un ago per radiofrequenza da 22G (0,7×98,6 mm) con punta attiva esposta di 10 mm. Prima di eseguire l'ablazione, vengono controllate l'impedenza tissutale e le risposte motorie e sensoriali (stimolazione motoria e sensoriale). L'impedenza tissutale prevista è <500 ohm. Si osserva parestesia sensoriale a <1 V e 50 Hz attorno alla regione sacrococcigea. Dopo la stimolazione, viene applicata RFA pulsata a 42 °C per 4 minuti. |
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Comparatore attivo: Gruppo RF Convenzionale
I trattamenti RF convenzionali saranno applicati ai pazienti una sola volta, e il dolore, la disabilità, la qualità del sonno e la soddisfazione del paziente saranno valutati prima del trattamento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. L'ablazione a radiofrequenza viene eseguita sul ganglio impar utilizzando un ago 22G con una punta attiva di 10 mm. L'impedenza tissutale e le risposte motorie/sensitive vengono verificate prima dell'ablazione. La RFA convenzionale viene applicata per due cicli di 90 secondi a 80 °C. |
Una volta che l'ago è correttamente posizionato lungo la linea del disco sacrococcigeo, vengono iniettati 1 mL di mezzo di contrasto radiopaco. Il posizionamento dell'ago viene confermato nella vista fluoroscopica laterale come uno spandimento a forma di virgola nello spazio retroperitoneale. Gli interventi di radiofrequenza sul ganglio impar vengono eseguiti utilizzando un generatore di radiofrequenza. Viene utilizzato un ago per radiofrequenza da 22G (0,7×98,6 mm) con una punta attiva esposta di 10 mm. Prima di eseguire l'ablazione, vengono controllati l'impedenza tissutale e le risposte motorie e sensoriali (stimolazione motoria e sensoriale). L'impedenza tissutale attesa è <500 ohm. Viene osservata parestesia sensoriale a <1 V e 50 Hz intorno alla regione sacrococcigea. La neuroablazione viene applicata per 2 cicli di 90 secondi a 80 °C. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento al 12° mese
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), una scala lineare del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento al 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al dodicesimo mese
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Indice di Disabilità di Oswestry (ODI): L'ODI è una misura auto-riportata utilizzata per valutare l'entità con cui le attività quotidiane di un paziente sono limitate. È uno degli strumenti più comunemente utilizzati nella ricerca clinica e nel follow-up di routine del paziente per determinare il livello di disabilità funzionale. Caratteristiche Generali: L'indice è composto da 10 sezioni, ciascuna valutata da 0 a 5 (0: nessuna difficoltà, 5: massima difficoltà). Il punteggio grezzo massimo è 50, e il punteggio totale viene moltiplicato per 2 per convertirlo in una percentuale (0-100%). Categorie di Valutazione (approssimative): 0-20%: Disabilità minima (il paziente può continuare le attività quotidiane e svolgere la maggior parte dei compiti). 21-40%: Disabilità moderata. 41-60%: Disabilità grave (il dolore influisce significativamente sulla vita quotidiana). 61-80%: Disabilità invalidante (il paziente non è in grado di svolgere molte attività). 81-100%: Costretto a letto o completamente dipendente, incapace di mantenere uno stile di vita attivo. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al dodicesimo mese
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Il PSQI include 18 voci che contribuiscono al suo punteggio.
Valuta sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Alcuni componenti sono rappresentati da una singola voce, mentre altri sono calcolati raggruppando diverse voci.
Ogni voce è valutata da 0 a 3, e la somma dei sette punteggi dei componenti costituisce il punteggio totale del PSQI.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio PSQI totale di ≤5 indica "buona qualità del sonno", mentre un punteggio >5 indica "scarsa qualità del sonno".
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Effetto Percepito Globale (GPE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al dodicesimo mese
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Effetto Percepito Globale (GPE): Il GPE misura la percezione del paziente della propria condizione rispetto a un periodo precedente. Riflette la risposta alla domanda: "Come ti senti ora rispetto a prima del trattamento?" A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento, l'effetto percepito complessivo del paziente sarà valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti:
I pazienti che riportano "molto meglio" (punteggio = 7) o "meglio" (punteggio = 6) saranno considerati soddisfatti della procedura. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento al dodicesimo mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BAEK-68
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