- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497269
Convencional vs RF Pulsada na Coccigodínia
Pulsado versus Radiofrequência Convencional do Gânglio Ímpar para Coccidínia: Um Ensaio Randomizado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cocciodinia, vulgarmente conhecida como dor no cóccix, é uma condição de dor persistente que afeta o cóccix, um pequeno osso triangular localizado na extremidade inferior da coluna vertebral. A principal causa desta dor é geralmente o movimento anormal na região coccígea, que leva a inflamação contínua. A cocciodinia afeta mais frequentemente mulheres do que homens e está frequentemente associada à obesidade. Embora ocorra mais frequentemente por volta dos 40 anos, pode ser observada em indivíduos de todas as idades. As origens da cocciodinia são variadas, incluindo fatores físicos e psicológicos. As principais causas físicas são trauma por queda sobre as nádegas, lesões menores repetitivas ou parto, que são os desencadeadores mais comuns. As causas não traumáticas da cocciodinia incluem doenças degenerativas das articulações ou discos, movimentos anormais na articulação sacrococcígea, obesidade, infeções, alterações na forma do cóccix ou cancros nas regiões pélvicas ou anorretais. A eficácia dos tratamentos para cocciodinia varia consideravelmente.
Existem várias opções de tratamento conservador para a cocciodinia, como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos locais, aplicações de calor ou frio, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), almofadas em forma de cunha especialmente concebidas (almofadas coccígeas) e exercícios destinados a relaxar o músculo levantador do ânus. Estes métodos visam reduzir a dor e a inflamação e melhorar a funcionalidade do cóccix e dos músculos circundantes. Quando estas abordagens conservadoras não conseguem aliviar a dor, podem ser considerados procedimentos mais invasivos. Técnicas como injeções diretas de anestésico local no cóccix, bloqueios nervosos coccígeos, injeções epidurais caudais e bloqueios do gânglio impar oferecem alternativas minimamente invasivas para o tratamento da cocciodinia. Entre os métodos para bloqueios do gânglio impar, a RF pulsada, as técnicas de ablação por termocoagulação e as técnicas neurolíticas são consideradas tratamentos que proporcionam paliação da dor a longo prazo. A técnica transacrococcígea para bloqueio do gânglio impar é um método fácil e seguro. Esta técnica permite a neurolise ou ablação por termocoagulação por radiofrequência do gânglio impar e pode ser utilizada para bloqueios de diagnóstico dependendo da resposta às injeções de diagnóstico iniciais.
O gânglio impar (gânglio de Walther) é um gânglio simpático único formado pela convergência das extremidades distais das cadeias simpáticas lombossacrais. É o gânglio mais baixo do sistema nervoso simpático. Sendo único e medial (ao contrário dos gânglios simpáticos paravertebrais emparelhados), é o único gânglio simpático solitário. Está localizado retroperitonealmente, anterior ao sacro, ao nível da sínfise sacrococcígea e posterior ao reto. Fornece fibras eferentes simpáticas e recebe informação sensorial aferente de muitas estruturas pélvicas, fornecendo inervação simpática e nociceptiva ao períneo, cóccix, ânus, reto distal, vulva, uretra e vagina. As intervenções no gânglio impar interrompem as vias aferentes simpáticas e nociceptivas da pélvis, períneo e região anal. As intervenções no gânglio impar podem ser realizadas utilizando vários agentes e técnicas, incluindo anestésicos locais, corticosteroides, etanol, fenol, toxina botulínica, ablação por radiofrequência (RFA) ou modulação (RFM) e crioablação. A técnica transacrococcígea é mais comumente utilizada. Existem numerosas variações de técnicas, mas o objetivo é direcionar com sucesso a agulha para a superfície anterior do cóccix ou da sínfise sacrococcígea para administrar anestésicos locais, esteroides ou agentes neurolíticos sem danificar ossos ou órgãos pélvicos. O contraste radiopaco é injetado para visualizar a distribuição retroperitoneal adequada do agente ao longo da superfície anterior do cóccix.
A dor visceral mediada por fibras simpáticas na região perineal pode ser efetivamente tratada por neurolise do gânglio impar. Teoricamente, este procedimento também pode ser aplicado para dor devido a malignidade, endometriose, síndrome de dor regional complexa, dor prostática, enterite induzida por radiação, neuralgia pós-herpética e cocciodinia refratária. O uso de ablação da cadeia simpática para dor persistente na região sacropélvica difere de outros alvos, porque a variação anatómica do gânglio impar requer uma combinação cuidadosa de termocoagulação por radiofrequência e agentes neurolíticos (álcool ou fenol) para maximizar o controlo da dor. Ao utilizar a técnica de ablação por radiofrequência por termocoagulação, é necessário equipamento especial, como dispositivos de eletroestimulação e controladores minuciosos. Portanto, é possível a destruição seletiva das fibras nervosas, e o tamanho e localização da lesão podem ser controlados, resultando num menor risco de complicações.
Os efeitos da termocoagulação por radiofrequência convencional (CRF) para cocciodinia crónica foram analisados retrospetivamente (pacientes sem resposta ao tratamento conservador e injeções locais durante 6 meses). Dez pacientes que responderam ao bloqueio de diagnóstico com 10 mL de bupivacaína a 0,25% foram submetidos a tratamento com CRF. Aproximadamente 90% dos pacientes obtiveram resultados bem-sucedidos aos 6 meses, definidos como uma redução de 50% nas pontuações da EVA. A CRF transcoccígea/intercoccígea do gânglio impar é simples, relativamente segura e deve ser considerada para cocciodinia crónica sem resposta à terapia conservadora durante 6 meses. Resultados semelhantes foram observados por outro estudo numa análise retrospetiva da CRF em 20 pacientes com cocciodinia crónica refratária.
Nenhum estudo anterior comparou a superioridade destes dois tratamentos de dor coccígea a longo prazo aplicados rotineiramente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Derya Bayram, MD
- Número de telefone: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dostali Aliyev, MD
- Número de telefone: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
Locais de estudo
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Adana
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Adana, Adana, Turquia (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
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Contato:
- Derya Bayram
- Número de telefone: 05433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
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Contato:
- Derya Bayram, MD
- Número de telefone: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
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Contato:
- Dostali Aliyev, MD
- Número de telefone: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
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Investigador principal:
- Dostali Aliyev, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Dor crónica na região coccígea com duração superior a 3 meses, sem resposta a analgésicos, anti-inflamatórios e outros métodos de tratamento conservador.
- Pacientes agendados para tratamento do gânglio ímpar com ablação por radiofrequência convencional ou pulsada (RFA).
Critérios de Exclusão:
- Registos médicos incompletos.
- Perda de seguimento.
- Falha técnica durante o procedimento de bloqueio.
- Infeção local, distúrbios hemorrágicos, alergia a meios de contraste ou histórico de cirurgia espinal.
- Histórico de neoplasia maligna.
- Recusa em participar no estudo.
- Distúrbios psicológicos diagnosticados.
- Indivíduos incapazes de comunicar eficazmente ou compreender instruções.
- Idade inferior a 18 ou superior a 80 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Pulso RF
A ablação por radiofrequência é realizada no gânglio impar utilizando uma agulha de 22G com uma ponta ativa de 10 mm. A impedância do tecido e as respostas motoras/sensoriais são verificadas antes da ablação. A RFA pulsada é aplicada a 42 °C durante 4 minutos. Os tratamentos com RF pulsada serão aplicados aos pacientes apenas uma vez, e a dor, incapacidade, qualidade do sono e satisfação do paciente serão avaliadas antes do tratamento e aos 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento |
Uma vez que a agulha está corretamente posicionada ao longo da linha do disco sacrococcígeo, injeta-se 1 mL de contraste radiopaco. A colocação da agulha é confirmada na vista fluoroscópica lateral como uma dispersão em forma de vírgula no espaço retroperitoneal. As intervenções de radiofrequência no gânglio ímpar são realizadas com um gerador de radiofrequência. Utiliza-se uma agulha de radiofrequência de 22G (0,7×98,6 mm) com uma ponta ativa exposta de 10 mm. Antes de realizar a ablação, são verificadas a impedância dos tecidos e as respostas motoras e sensoriais (estimulação motora e sensorial). A impedância esperada dos tecidos é <500 ohms. Observa-se parestesia sensorial a <1 V e 50 Hz em torno da região sacrococcígea. Aplica-se RFA pulsada a 42 °C durante 4 minutos após a estimulação. |
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Comparador Ativo: Grupo RF Convencional
Os tratamentos convencionais de RF serão aplicados aos pacientes apenas uma vez, e a dor, incapacidade, qualidade do sono e satisfação do paciente serão avaliadas antes do tratamento e aos 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. A ablação por radiofrequência é realizada no gânglio impar usando uma agulha 22G com uma ponta ativa de 10 mm. A impedância do tecido e as respostas motoras/sensoriais são verificadas antes da ablação. A RFA convencional é aplicada durante dois ciclos de 90 segundos a 80 °C. |
Uma vez que a agulha esteja corretamente posicionada ao longo da linha do disco sacrococcígeo, é injetado 1 mL de contraste radiopaco. A colocação da agulha é confirmada na vista fluoroscópica lateral como uma dispersão em forma de vírgula no espaço retroperitoneal. As intervenções de radiofrequência no gânglio ímpar são realizadas utilizando um gerador de radiofrequência. É utilizada uma agulha de radiofrequência 22G (0,7×98,6 mm) com uma ponta ativa exposta de 10 mm. Antes de realizar a ablação, são verificadas a impedância do tecido e as respostas motoras e sensoriais (estimulação motora e sensorial). A impedância esperada do tecido é <500 ohms. Observa-se parestesia sensorial a <1 V e 50 Hz em torno da região sacrococcígea. A neuroablação é aplicada durante 2 ciclos de 90 segundos a 80 °C. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento no 12.º mês
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN), uma escala linear de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento no 12.º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento ao 12.º mês
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): O ODI é uma medida auto-reportada utilizada para avaliar até que ponto as atividades diárias de um paciente estão limitadas. É uma das ferramentas mais comumente utilizadas em investigação clínica e no acompanhamento de rotina de pacientes para determinar o nível de incapacidade funcional. Características Gerais: O índice consiste em 10 secções, cada uma pontuada de 0 a 5 (0: sem dificuldade, 5: dificuldade máxima). A pontuação bruta máxima é 50, e a pontuação total é multiplicada por 2 para a converter numa percentagem (0-100%). Categorias de Avaliação (aproximadas): 0-20%: Incapacidade mínima (o paciente pode continuar as atividades diárias e realizar a maioria das tarefas). 21-40%: Incapacidade moderada. 41-60%: Incapacidade grave (a dor afeta significativamente a vida diária). 61-80%: Incapacidade incapacitante (o paciente é incapaz de realizar muitas atividades). 81-100%: Acamado ou completamente dependente, incapaz de manter um estilo de vida ativo. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento ao 12.º mês
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): O PSQI inclui 18 itens que contribuem para a sua pontuação.
Avalia sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Alguns componentes são representados por um único item, enquanto outros são calculados agrupando vários itens.
Cada item é pontuado de 0 a 3, e a soma das pontuações dos sete componentes forma a pontuação total do PSQI.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de sono inferior.
Uma pontuação total do PSQI ≤5 indica "boa qualidade de sono", enquanto uma pontuação >5 indica "má qualidade de sono".
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Efeito Global Percebido (GPE)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento no 12º mês
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Efeito Percebido Global (EPG): O EPG mede a perceção do paciente sobre a sua condição em comparação com um período anterior. Reflete a resposta à pergunta: "Como se sente agora em comparação com antes do tratamento?" Aos 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento, o efeito percebido global do paciente será avaliado utilizando uma escala de Likert de 7 pontos:
Os pacientes que relatarem "muito melhor" (pontuação = 7) ou "melhor" (pontuação = 6) serão considerados satisfeitos com o procedimento. |
Da inscrição até ao final do tratamento no 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAEK-68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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