- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07497269
Konvensjonell vs Pulsert RF ved Koksydyni
Pulsert versus konvensjonell radiofrekvens av ganglion impar for coccydynia: En prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coccydynia, vanligvis referert til som halebeinsmerter, er en vedvarende smerte tilstand som rammer coccyx, et lite trekantet bein som befinner seg på den nedre enden av ryggsøylen. Den viktigste årsaken til denne smerten er vanligvis unormal bevegelse i coccygeal-regionen, som fører til kontinuerlig betennelse. Coccydynia rammer oftere kvinner enn menn og er ofte forbundet med fedme. Selv om det oftest oppstår rundt 40-årsalderen, kan det sees hos individer i alle aldre. Opprinnelsen til coccydynia er variert, inkludert både fysiske og psykologiske faktorer. De viktigste fysiske årsakene er traumer fra fall på setet, gjentatte mindre skader eller fødsel, som er de vanligste utløserne. Ikke-traumatiske årsaker til coccydynia inkluderer degenerative sykdommer i leddene eller skivene, unormale bevegelser i sacrococcygeal-leddet, fedme, infeksjoner, endringer i formen på coccyx, eller kreft i bekkenet eller anorektale regioner. Effektiviteten av behandlinger for coccydynia varierer betydelig.
Flere konservative behandlingsalternativer finnes for coccydynia, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), lokale smertestillende midler, varme- eller kjøleapplikasjoner, transkutan elektrisk nerve stimulering (TENS), spesialdesignede kileformede puter (coccygeal puter) og øvelser som tar sikte på å slappe av levator ani-muskelen. Disse metodene har som mål å redusere smerter og betennelse og forbedre funksjonaliteten til coccyx og omkringliggende muskler. Når disse konservative tilnærmingene ikke gir lindring, kan mer invasive prosedyrer bli vurdert. Teknikker som direkte lokale anestetiske injeksjoner til coccyx, coccygeal nerve blokkeringer, kaudal epidurale injeksjoner og ganglion impar blokkeringer tilbyr minimalt invasive alternativer for coccydynia behandling. Blant metodene for impar ganglion blokkeringer, er pulset RF, termokoagulasjon ablasjonsteknikker og nevrolytiske teknikker ansett som behandlinger som gir langvarig smertelindring. Den transacrococcygeale teknikken for impar ganglion blokk er en enkel og sikker metode. Denne teknikken tillater nevrolyse eller radiofrekvens termokoagulasjon ablasjon av impar ganglion og kan brukes for diagnostiske blokkeringer avhengig av responsen på innledende diagnostiske injeksjoner.
Ganglion impar (Walther ganglion) er et enkelt sympatisk ganglion dannet ved konvergens av de distale endene av lumbosacrale sympatiske kjeder. Det er det laveste ganglionet i det sympatiske nervesystemet. Ved å være enkelt og medialt (i motsetning til de parrede paravertebrale sympatiske gangliene), er det det eneste solitære sympatiske ganglionet. Det er lokalisert retroperitonealt, anterior til sacrum, på nivå med sacrococcygeal symfysen, og posterior til rektum. Det gir sympatiske efferente fiberer og mottar afferent sensorisk informasjon fra mange bekkenstrukturer, og leverer sympatisk og nokiseptiv innervering til perineum, coccyx, anus, distale rektum, vulva, urinrør og vagina. Inngrep på ganglion impar forstyrrer afferente sympatiske og nokiseptive baner fra bekkenet, perineum og analregionen. Inngrep på ganglion impar kan utføres ved hjelp av ulike midler og teknikker, inkludert lokale anestetika, kortikosteroider, etanol, fenol, botulinumtoksin, radiofrekvens ablasjon (RFA) eller modulering (RFM), og kryoablasjon. Den transsacrococcygeale teknikken er mer vanlig brukt. Mange teknikkevariasjoner eksisterer, men målet er å vellykket rette nålen til den anteriore overflaten av coccyx eller sacrococcygeal symfysen for å levere lokale anestetika, steroider eller nevrolytiske midler uten å skade bekkenbein eller organer. Radiougjennomsiktig kontrast injiseres for å visualisere riktig retroperitoneal distribusjon av midlet langs den anteriore overflaten av coccyx.
Viscerale smerter mediert av sympatiske fiberer i perinealregionen kan effektivt behandles ved nevrolyse av impar ganglion. Teoretisk kan denne prosedyren også anvendes for smerter på grunn av malignitet, endometriose, komplekst regionalt smertesyndrom, prostatasmerter, stråling-indusert enteritt, postherpetisk nevralgi og refraktær coccydynia. Bruken av sympatisk kjedeablasjon for vedvarende smerter i sacral-bekkenregionen skiller seg fra andre mål, fordi den anatomiske variasjonen av impar ganglion krever nøye kombinasjon av radiofrekvens termokoagulasjon og nevrolytiske midler (alkohol eller fenol) for å maksimere smertkontroll. Når man bruker termokoagulasjon radiofrekvens ablasjonsteknikken, kreves spesialutstyr som elektrostimuleringsenheter og minuttkontrollere. Derfor er selektiv ødeleggelse av nervefiberer mulig, og størrelsen og plasseringen av lesjonen kan kontrolleres, noe som resulterer i lavere risiko for komplikasjoner.
Effektene av konvensjonell radiofrekvens (CRF) termokoagulasjon for kronisk coccydynia ble retrospektivt analysert (pasienter som ikke reagerte på konservativ behandling og lokale injeksjoner i 6 måneder. Ti pasienter som reagerte på diagnostisk blokk med 10 mL 0,25% bupivacain gjennomgikk CRF behandling. Omtrent 90% av pasientene oppnådde vellykkede resultater ved 6 måneder, definert som en 50% reduksjon i VAS-skårer. Transcoccygeal/intercoccygeal CRF av ganglion impar er enkelt, relativt trygt, og bør vurderes for kronisk coccydynia som ikke reagerer på konservativ terapi i 6 måneder. Lignende funn ble observert av en annen studie i en retrospektiv analyse av CRF hos 20 pasienter med kronisk refraktær coccydynia.
Ingen tidligere studie har sammenlignet overlegenheten av disse to rutinemessig anvendte langvarige halebeinsmertebehandlingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Derya Bayram, MD
- Telefonnummer: +905433400430
- E-post: deryak.bayram@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dostali Aliyev, MD
- Telefonnummer: +905514351936
- E-post: dr.dostalialiyev@gmail.com
Studiesteder
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Derya Bayram
- Telefonnummer: 05433400430
- E-post: deryak.bayram@gmail.com
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
-
Ta kontakt med:
- Derya Bayram, MD
- Telefonnummer: +905433400430
- E-post: deryak.bayram@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dostali Aliyev, MD
- Telefonnummer: +905514351936
- E-post: dr.dostalialiyev@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dostali Aliyev, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Kronisk smerte i coccygealregionen som har vart lenger enn 3 måneder, uten respons på smertestillende, antiinflammatoriske legemidler og andre konservative behandlingsmetoder.
- Pasienter planlagt for ganglion impar-behandling med enten konvensjonell eller pulsert radiofrekvensablasjon (RFA).
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendige medisinske journaler.
- Bortfall fra oppfølging.
- Teknisk feil under blokkeringsprosedyren.
- Lokal infeksjon, blødningsforstyrrelser, allergi mot kontrastmidler eller tidligere ryggoperasjon.
- Tidligere malignitet.
- Avslag på å delta i studien.
- Diagnostiserte psykiske lidelser.
- Personer som ikke kan kommunisere effektivt eller forstå instruksjoner.
- Alder under 18 eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Puls RF-gruppe
Radiofrekvensablasjon utføres på ganglion impar ved bruk av en 22G nål med en 10 mm aktiv spiss. Vevsimpedans og motoriske/sensoriske responser kontrolleres før ablasjon. Pulsert RFA påføres ved 42 °C i 4 minutter. Pulsert RF-behandling vil bli gitt til pasienter kun én gang, og smerter, funksjonshemming, søvnkvalitet og pasienttilfredshet vil bli vurdert før behandling og 1, 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet. |
Når nålen er riktig posisjonert langs sacrococcygeal skive-linjen, injiseres 1 mL radiopakt kontrast. Nålplasseringen bekreftes i den laterale fluoroskopiske visningen som en kommaformet spredning i retroperitonealrommet. Radiofrekvensintervensjoner på ganglion impar utføres ved hjelp av en radiofrekvensgenerator. En 22G radiofrekvensnål (0,7×98,6 mm) med en 10 mm eksponert aktiv spiss brukes. Før ablasjonen utføres, kontrolleres vevsimpedans og motoriske og sensoriske responser (motorisk og sensorisk stimulering). Forventet vevsimpedans er <500 ohm. Sensorisk parestesi ved <1 V og 50 Hz observeres rundt sacrococcygealregionen. Pulsert RFA påføres ved 42 °C i 4 minutter etter stimulering. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell RF-gruppe
Konvensjonelle RF-behandlinger vil bli gitt til pasienter kun én gang, og smerter, funksjonshemming, søvnkvalitet og pasienttilfredshet vil bli vurdert før behandling og 1, 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet. Radiofrekvensablasjon utføres på ganglion impar ved bruk av en 22G nål med en 10 mm aktiv spiss. Vevsimpedans og motoriske/sensoriske responser kontrolleres før ablasjon. Konvensjonell RFA gis i to sykluser på 90 sekunder ved 80 °C. |
Når nålen er riktig posisjonert langs sacrococcygeal disklinsen, injiseres 1 mL radiopakt kontrast. Radiofrekvensintervensjoner på ganglion impar utføres ved hjelp av en radiofrekvensgenerator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12. måned
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), en lineær smerteskala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste tenkelige smerten).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Funksjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt ved 12. måned
|
Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI): ODI er et selvrapportert mål som brukes for å vurdere i hvilken grad en pasients daglige aktiviteter er begrenset. Det er et av de mest brukte verktøyene i klinisk forskning og rutinemessig pasientoppfølging for å fastslå nivået av funksjonshemming. Generelle egenskaper: Indeksen består av 10 seksjoner, hver poengsatt fra 0 til 5 (0: ingen vansker, 5: maksimal vanskelighet). Den maksimale råpoengsummen er 50, og totalsummen multipliseres med 2 for å konvertere den til en prosentandel (0-100%). Vurderingskategorier (omtrentlig): 0-20%: Minimal funksjonshemming (pasienten kan fortsette daglige aktiviteter og utføre de fleste oppgaver). 21-40%: Moderat funksjonshemming. 41-60%: Alvorlig funksjonshemming (smerter påvirker dagliglivet betydelig). 61-80%: Invalidiserende funksjonshemming (pasienten er ute av stand til å utføre mange aktiviteter). 81-100%: Sengebundet eller helt avhengig, ute av stand til å opprettholde en aktiv livsstil. |
Fra opptak til behandlingsslutt ved 12. måned
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI inkluderer 18 elementer som bidrar til scoringen.
Den vurderer sju komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon.
Noen komponenter representeres av et enkelt element, mens andre beregnes ved å gruppere flere elementer.
Hvert element scores fra 0 til 3, og summen av de sju komponentpoengene utgjør den totale PSQI-scoren.
Den totale scoren varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En total PSQI-score på ≤5 indikerer "god søvnkvalitet," mens en score >5 indikerer "dårlig søvnkvalitet."
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Global opplevd effekt (GPE): GPE måler pasientens oppfatning av sin tilstand sammenlignet med en tidligere periode. Det gjenspeiler svaret på spørsmålet: "Hvordan føler du deg nå sammenlignet med før behandlingen?" Ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling vil pasientens generelle opplevde effekt bli vurdert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala:
Pasienter som rapporterer "mye bedre" (score = 7) eller "bedre" (score = 6) vil bli ansett som fornøyde med prosedyren. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAEK-68
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .