- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07497269
Konwencjonalna vs pulsacyjna RF w kokcygodynii
Pulsacyjna a konwencjonalna radiofrekwencja zwoju nieparzystego w leczeniu kokcygodynii: prospektywne badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coccydynia, powszechnie określana jako ból kości ogonowej, to uporczywy stan bólowy dotyczący kości guzicznej, małej trójkątnej kości znajdującej się na dolnym końcu kręgosłupa. Główną przyczyną tego bólu jest zwykle nieprawidłowy ruch w okolicy kości guzicznej, co prowadzi do ciągłego stanu zapalnego. Coccydynia częściej dotyka kobiety niż mężczyzn i często jest związana z otyłością. Chociaż najczęściej występuje około 40. roku życia, można ją zaobserwować u osób w każdym wieku. Pochodzenie coccydynii jest zróżnicowane, obejmując zarówno czynniki fizyczne, jak i psychologiczne. Główne fizyczne przyczyny to uraz spowodowany upadkiem na pośladki, powtarzające się drobne urazy lub poród, które są najczęstszymi czynnikami wyzwalającymi. Nieurazowe przyczyny coccydynii obejmują choroby zwyrodnieniowe stawów lub dysków, nieprawidłowe ruchy w stawie krzyżowo-guzicznym, otyłość, infekcje, zmiany kształtu kości guzicznej lub nowotwory w okolicy miednicy lub odbytnicy. Skuteczność leczenia coccydynii znacznie się różni.
Istnieje kilka zachowawczych opcji leczenia coccydynii, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), miejscowe leki przeciwbólowe, zastosowania ciepła lub zimna, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), specjalnie zaprojektowane klinowe poduszki (poduszki guziczne) oraz ćwiczenia mające na celu rozluźnienie mięśnia dźwigacza odbytu. Metody te mają na celu zmniejszenie bólu i stanu zapalnego oraz poprawę funkcjonalności kości guzicznej i otaczających mięśni. Gdy te zachowawcze podejścia nie przynoszą ulgi, można rozważyć bardziej inwazyjne procedury. Techniki takie jak bezpośrednie miejscowe wstrzyknięcia znieczulenia do kości guzicznej, blokady nerwu guzicznego, wstrzyknięcia zewnątrzoponowe ogonowe oraz blokady zwoju impar oferują małoinwazyjne alternatywy w leczeniu coccydynii. Wśród metod blokady zwoju impar, impulsowe RF, techniki termokoagulacji ablacyjnej oraz techniki neurolytyczne są uważane za zabiegi zapewniające długotrwałe uśmierzenie bólu. Technika transsakrokoksygealna blokady zwoju impar jest łatwą i bezpieczną metodą. Ta technika umożliwia neurolyzę lub ablację termokoagulacyjną radiofrekwencyjną zwoju impar i może być stosowana do blokad diagnostycznych w zależności od odpowiedzi na wstępne wstrzyknięcia diagnostyczne.
Zwój impar (zwój Walthera) to pojedynczy zwój współczulny utworzony przez zbieżność dystalnych końców łańcuchów współczulnych lędźwiowo-krzyżowych. Jest to najniższy zwój autonomicznego układu nerwowego współczulnego. Będąc pojedynczym i przyśrodkowym (w przeciwieństwie do parzystych przykręgowych zwojów współczulnych), jest jedynym samotnym zwojem współczulnym. Znajduje się zaotrzewnowo, przed kością krzyżową, na poziomie spojenia krzyżowo-guzicznego i za odbytnicą. Dostarcza współczulne włókna eferentne i odbiera aferentne informacje czuciowe z wielu struktur miednicy, zaopatrując współczulne i nocyceptywne unerwienie krocza, kości guzicznej, odbytu, dystalnej odbytnicy, sromu, cewki moczowej i pochwy. Interwencje na zwoju impar zakłócają aferentne szlaki współczulne i nocyceptywne z miednicy, krocza i okolicy odbytu. Interwencje na zwoju impar można wykonać przy użyciu różnych środków i technik, w tym środków znieczulających miejscowo, kortykosteroidów, etanolu, fenolu, toksyny botulinowej, ablacji radiofrekwencyjnej (RFA) lub modulacji (RFM) oraz krioablacji. Technika transsakrokoksygealna jest częściej stosowana. Istnieje wiele wariantów techniki, ale celem jest skuteczne skierowanie igły na przednią powierzchnię kości guzicznej lub spojenia krzyżowo-guzicznego w celu podania środków znieczulających miejscowo, steroidów lub środków neurolytycznych bez uszkadzania kości lub narządów miednicy. Wstrzykuje się środek cieniujący, aby uwidocznić prawidłowe zaotrzewnowe rozmieszczenie środka wzdłuż przedniej powierzchni kości guzicznej.
Ból trzewny pośredniczony przez włókna współczulne w okolicy krocza można skutecznie leczyć przez neurolyzę zwoju impar. Teoretycznie, procedurę tę można również zastosować w przypadku bólu z powodu nowotworów złośliwych, endometriozy, zespołu bólu regionalnego, bólu prostaty, zapalenia jelit wywołanego radioterapią, neuralgii poopryszczkowej i opornej coccydynii. Zastosowanie ablacji łańcucha współczulnego w przypadku uporczywego bólu w okolicy krzyżowo-miedniczej różni się od innych celów, ponieważ zmienność anatomiczna zwoju impar wymaga starannego połączenia termokoagulacji radiofrekwencyjnej i środków neurolytycznych (alkoholu lub fenolu), aby zmaksymalizować kontrolę bólu. Podczas stosowania techniki ablacji termokoagulacyjnej radiofrekwencyjnej wymagany jest specjalny sprzęt, taki jak urządzenia do elektrostymulacji i miniaturowe kontrolery. Dlatego możliwe jest selektywne niszczenie włókien nerwowych, a rozmiar i lokalizację zmiany można kontrolować, co skutkuje niższym ryzykiem powikłań.
Efekty termokoagulacji konwencjonalną radiofrekwencją (CRF) w przewlekłej coccydynii zostały przeanalizowane retrospektywnie (pacjenci nieodpowiadający na leczenie zachowawcze i miejscowe wstrzyknięcia przez 6 miesięcy). Dziesięciu pacjentów, którzy zareagowali na blokadę diagnostyczną z 10 ml 0,25% bupiwakainy, przeszło leczenie CRF. Około 90% pacjentów osiągnęło pomyślne wyniki po 6 miesiącach, zdefiniowane jako 50% redukcja wyników VAS. Transkokcygealna/Interkokcygealna CRF zwoju impar jest prosta, stosunkowo bezpieczna i powinna być rozważana w przewlekłej coccydynii nieodpowiadającej na leczenie zachowawcze przez 6 miesięcy. Podobne obserwacje odnotowano w innym badaniu w retrospektywnej analizie CRF u 20 pacjentów z przewlekłą oporną coccydynią.
Żadne wcześniejsze badanie nie porównywało wyższości tych dwóch rutynowo stosowanych długoterminowych metod leczenia bólu kości ogonowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derya Bayram, MD
- Numer telefonu: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dostali Aliyev, MD
- Numer telefonu: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turcja (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Derya Bayram
- Numer telefonu: 05433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
-
Kontakt:
- Derya Bayram, MD
- Numer telefonu: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
-
Kontakt:
- Dostali Aliyev, MD
- Numer telefonu: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dostali Aliyev, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 80 lat.
- Przewlekły ból w okolicy kości ogonowej trwający dłużej niż 3 miesiące, niepodatny na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i inne konserwatywne metody leczenia.
- Pacjenci zakwalifikowani do leczenia zwoju nieparzystego za pomocą konwencjonalnej lub pulsacyjnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna dokumentacja medyczna.
- Utrata z obserwacji.
- Awaria techniczna podczas procedury blokady.
- Infekcja miejscowa, zaburzenia krzepnięcia, alergia na środki kontrastowe lub przebyta operacja kręgosłupa.
- Wywiad w kierunku nowotworów złośliwych.
- Odmowa udziału w badaniu.
- Zdiagnozowane zaburzenia psychologiczne.
- Osoby niezdolne do skutecznej komunikacji lub zrozumienia instrukcji.
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 80 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Pulse RF
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest wykonywana na zwoju impar za pomocą igły 22G z aktywnym końcem o długości 10 mm. Impedancja tkanki oraz odpowiedzi motoryczne/sensoryczne są sprawdzane przed ablacją. Pulsacyjna RFA jest stosowana w temperaturze 42 °C przez 4 minuty. Zabiegi pulsacyjnej RF będą stosowane u pacjentów tylko raz, a ból, niepełnosprawność, jakość snu i zadowolenie pacjenta będą oceniane przed leczeniem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. |
Po prawidłowym ustawieniu igły wzdłuż linii krążka międzykręgowego krzyżowo-guzicznego, wstrzykuje się 1 ml środka kontrastowego nieprzepuszczającego promieniowania. Położenie igły potwierdza się w bocznym obrazie fluoroskopowym jako rozprzestrzenianie się w kształcie przecinka w przestrzeni zaotrzewnowej. Interwencje z użyciem radiofrekwencji na zwoju nieparzystym przeprowadza się za pomocą generatora radiofrekwencji. Używa się igły do radiofrekwencji 22G (0,7×98,6 mm) z odsłoniętym aktywnym końcem o długości 10 mm. Przed wykonaniem ablacji sprawdza się impedancję tkanki oraz odpowiedzi ruchowe i czuciowe (stymulacja ruchowa i czuciowa). Oczekiwana impedancja tkanki wynosi <500 omów. W okolicy krzyżowo-guzicznej obserwuje się czuciowe parestezje przy <1 V i 50 Hz. Pulsacyjną RFA stosuje się w temperaturze 42 °C przez 4 minuty po stymulacji. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa RF
Konwencjonalne zabiegi RF będą stosowane u pacjentów tylko raz, a ból, niepełnosprawność, jakość snu i satysfakcja pacjenta będą oceniane przed leczeniem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu Ablacja częstotliwością radiową jest wykonywana na zwoju impar za pomocą igły 22G z aktywną końcówką 10 mm. Impedancję tkanki i odpowiedzi motoryczne/czuciowe sprawdza się przed ablacją. Konwencjonalną RFA stosuje się przez dwa cykle po 90 sekund w temperaturze 80 °C. |
Gdy igła jest prawidłowo ustawiona wzdłuż linii krążka międzykręgowego krzyżowo-guzicznego, wstrzykuje się 1 ml środka cieniującego. Umieszczenie igły potwierdza się w bocznym widoku fluoroskopowym jako rozprzestrzenienie w kształcie przecinka w przestrzeni zaotrzewnowej. Interwencje radiofalowe na zwoju impar wykonuje się przy użyciu generatora radiofalowego. Stosuje się igłę radiofalową 22G (0,7×98,6 mm) z odsłoniętą czynną końcówką o długości 10 mm. Przed wykonaniem ablacji sprawdza się impedancję tkanki oraz odpowiedzi ruchowe i czuciowe (stymulację ruchową i czuciową). Oczekiwana impedancja tkanki wynosi <500 omów. Zaobserwowano czuciowe parestezje przy <1 V i 50 Hz w okolicy krzyżowo-guzicznej. Neuroablację stosuje się przez 2 cykle po 90 sekund w temperaturze 80 °C. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. miesiącu
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), liniowej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. miesiącu
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI): ODI to narzędzie samoopisowe służące do oceny stopnia ograniczenia codziennych czynności pacjenta. Jest to jedno z najczęściej stosowanych narzędzi w badaniach klinicznych i rutynowej obserwacji pacjentów w celu określenia poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej. Ogólne charakterystyki: Indeks składa się z 10 sekcji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 5 (0: brak trudności, 5: maksymalne trudności). Maksymalna surowa punktacja wynosi 50, a całkowity wynik mnoży się przez 2, aby przeliczyć go na procenty (0-100%). Kategorie oceny (przybliżone): 0-20%: Minimalna niepełnosprawność (pacjent może kontynuować codzienne czynności i wykonywać większość zadań). 21-40%: Umiarkowana niepełnosprawność. 41-60%: Ciężka niepełnosprawność (ból znacząco wpływa na codzienne życie). 61-80%: Wyniszczająca niepełnosprawność (pacjent nie jest w stanie wykonywać wielu czynności). 81-100%: Osoba leżąca lub całkowicie zależna, niezdolna do utrzymania aktywnego stylu życia. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. miesiącu
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI obejmuje 18 elementów składających się na jego ocenę.
Ocenia siedem składników: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dzienne zaburzenia funkcjonowania.
Niektóre składniki są reprezentowane przez pojedynczy element, podczas gdy inne są obliczane przez grupowanie kilku elementów.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a suma ocen siedmiu składników tworzy całkowity wynik PSQI.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Całkowity wynik PSQI ≤5 wskazuje na "dobrą jakość snu", natomiast wynik >5 wskazuje na "słabą jakość snu".
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. miesiącu
|
Globalny Efekt Postrzegany (GPE): GPE mierzy postrzeganie przez pacjenta swojego stanu w porównaniu z poprzednim okresem. Odbija on odpowiedź na pytanie: "Jak się Pan/Pani czuje teraz w porównaniu do stanu przed leczeniem?" W 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu, ogólny postrzegany efekt u pacjenta będzie oceniany przy użyciu 7-punktowej skali Likerta:
Pacjenci zgłaszający "znacznie lepiej" (wynik = 7) lub "lepiej" (wynik = 6) będą uznani za zadowolonych z procedury. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAEK-68
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .