- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07497269
Konvenční vs pulzní RF u kokcygodynie
Pulzní vs konvenční radiofrekvenční ablace ganglionu impar pro kokcygodynii: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kokcygodynie, běžně označovaná jako bolest kostrče, je přetrvávající bolestivý stav postihující kostrč, malou trojúhelníkovou kost umístěnou na dolním konci páteře. Hlavní příčinou této bolesti je obvykle abnormální pohyb v oblasti kostrče, který vede k trvalému zánětu. Kokcygodynie postihuje častěji ženy než muže a je často spojována s obezitou. Přestože se nejčastěji vyskytuje kolem věku 40 let, lze ji pozorovat u jedinců všech věkových kategorií. Původ kokcygodynie je různorodý, zahrnuje jak fyzické, tak psychologické faktory. Hlavními fyzickými příčinami jsou trauma z pádu na hýždě, opakovaná drobná poranění nebo porod, které jsou nejčastějšími spouštěči. Netraumatické příčiny kokcygodynie zahrnují degenerativní onemocnění kloubů nebo plotének, abnormální pohyby v sakrokokcygeálním kloubu, obezitu, infekce, změny tvaru kostrče nebo nádory v pánevní nebo anorektální oblasti. Účinnost léčby kokcygodynie se značně liší.
Pro kokcygodynii existuje několik konzervativních léčebných možností, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), lokální analgetika, aplikace tepla nebo chladu, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), speciálně navržené klínovité polštáře (kokcygeální polštáře) a cvičení zaměřená na uvolnění svalu levator ani. Tyto metody mají za cíl snížit bolest a zánět a zlepšit funkčnost kostrče a okolních svalů. Když tyto konzervativní přístupy neposkytnou úlevu, lze zvážit invazivnější postupy. Techniky jako přímé lokální injekce anestetik do kostrče, kokcygeální nervové blokády, kaudální epidurální injekce a blokády ganglionu impar nabízejí minimálně invazivní alternativy pro léčbu kokcygodynie. Mezi metody blokád ganglionu impar se pulzní RF, termokoagulační ablační techniky a neurolytické techniky považují za léčby poskytující dlouhodobou paliaci bolesti. Transakrokokcygeální technika pro blokádu ganglionu impar je snadná a bezpečná metoda. Tato technika umožňuje neurolyzu nebo radiofrekvenční termokoagulační ablaci ganglionu impar a může být použita pro diagnostické blokády v závislosti na reakci na počáteční diagnostické injekce.
Ganglion impar (Waltherův ganglion) je jediný sympatický ganglion vytvořený spojením distálních konců lumbosakrálních sympatických řetězců. Je to nejnižší ganglion sympatického nervového systému. Protože je jediný a mediální (na rozdíl od párových paravertebrálních sympatických ganglií), je to jediný osamocený sympatický ganglion. Je uložen retroperitoneálně, před křížovou kostí, na úrovni sakrokokcygeální symfýzy a za konečníkem. Poskytuje sympatická eferentní vlákna a přijímá aferentní senzorické informace z mnoha pánevních struktur, zásobuje sympatickou a nociceptivní inervaci perinea, kostrče, konečníku, distálního rekta, vulvy, uretry a vagíny. Zásahy na ganglionu impar narušují aferentní sympatické a nociceptivní dráhy z pánve, perinea a anální oblasti. Zásahy na ganglionu impar lze provádět pomocí různých látek a technik, včetně lokálních anestetik, kortikosteroidů, ethanolu, fenolu, botulotoxinu, radiofrekvenční ablace (RFA) nebo modulace (RFM) a kryoablace. Transsakrokokcygeální technika je častěji používána. Existuje mnoho variant techniky, ale cílem je úspěšně nasměrovat jehlu na přední povrch kostrče nebo sakrokokcygeální symfýzy k podání lokálních anestetik, steroidů nebo neurolytických látek bez poškození pánevních kostí nebo orgánů. Rentgenkontrastní látka se vstřikuje pro vizualizaci správné retroperitoneální distribuce látky podél předního povrchu kostrče.
Viscerální bolest zprostředkovaná sympatickými vlákny v perineální oblasti může být účinně léčena neurolyzou ganglionu impar. Teoreticky lze tento postup aplikovat i na bolest způsobenou malignitou, endometriózou, komplexním regionálním bolestivým syndromem, bolestí prostaty, radiačně indukovanou enteritidou, postherpetickou neuralgií a refrakterní kokcygodynií. Použití ablace sympatického řetězce pro přetrvávající bolest v sakrální-pánevní oblasti se liší od jiných cílů, protože anatomická variabilita ganglionu impar vyžaduje pečlivou kombinaci radiofrekvenční termokoagulace a neurolytických látek (alkoholu nebo fenolu) k maximalizaci kontroly bolesti. Při použití termokoagulační radiofrekvenční ablační techniky jsou zapotřebí speciální zařízení, jako jsou elektrostimulační přístroje a minutové regulátory. Proto je možná selektivní destrukce nervových vláken a lze kontrolovat velikost a umístění léze, což vede k nižšímu riziku komplikací.
Účinky konvenční radiofrekvenční (CRF) termokoagulace pro chronickou kokcygodynii byly retrospektivně analyzovány (pacienti nereagující na konzervativní léčbu a lokální injekce po dobu 6 měsíců. Deset pacientů, kteří reagovali na diagnostickou blokádu s 10 ml 0,25% bupivakainu, podstoupilo CRF léčbu. Přibližně 90 % pacientů dosáhlo úspěšných výsledků po 6 měsících, definovaných jako 50% snížení skóre VAS. Transkokcygeální/interkokcygeální CRF ganglionu impar je jednoduchá, relativně bezpečná a měla by být zvážena pro chronickou kokcygodynii nereagující na konzervativní terapii po dobu 6 měsíců. Podobné závěry pozorovala další studie v retrospektivní analýze CRF u 20 pacientů s chronickou refrakterní kokcygodynií.
Žádná předchozí studie neporovnávala nadřazenost těchto dvou rutinně aplikovaných dlouhodobých léčeb bolestí kostrče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Derya Bayram, MD
- Telefonní číslo: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dostali Aliyev, MD
- Telefonní číslo: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
Studijní místa
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turecko (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Derya Bayram
- Telefonní číslo: 05433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
-
Kontakt:
- Derya Bayram, MD
- Telefonní číslo: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
-
Kontakt:
- Dostali Aliyev, MD
- Telefonní číslo: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dostali Aliyev, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Chronická bolest v oblasti kostrče trvající déle než 3 měsíce, nereagující na analgetika, protizánětlivé léky a další konzervativní léčebné metody.
- Pacienti plánovaní k léčbě ganglion impar pomocí konvenční nebo pulzní radiofrekvenční ablace (RFA).
Kritéria pro vyloučení:
- Neúplná lékařská dokumentace.
- Ztráta pacienta během sledování.
- Technická závada během blokovacího výkonu.
- Lokální infekce, poruchy srážlivosti krve, alergie na kontrastní látky nebo anamnéza operace páteře.
- Anamnéza malignity.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Diagnostikované psychické poruchy.
- Jedinci neschopní efektivní komunikace nebo porozumění instrukcím.
- Věk pod 18 nebo nad 80 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulse RF Group
Radiofrekvenční ablace je prováděna na gangliu impar pomocí 22G jehly s 10 mm aktivním hrotem. Tkáňová impedance a motorické/senzorické odpovědi jsou kontrolovány před ablací. Pulzní RFA je aplikována při 42 °C po dobu 4 minut. Pulzní RF ošetření budou pacientům aplikována pouze jednou a bolest, invalidita, kvalita spánku a spokojenost pacienta budou hodnoceny před léčbou a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. |
Jakmile je jehla správně umístěna podél linie sakrokokcygeálního disku, aplikuje se 1 ml radiopakního kontrastního média. Poloha jehly je potvrzena na laterálním fluoroskopickém snímku jako čárkovité rozšíření v retroperitoneálním prostoru. Radiofrekvenční intervence na ganglion impar se provádějí pomocí radiofrekvenčního generátoru. Používá se 22G radiofrekvenční jehla (0,7×98,6 mm) s 10 mm exponovanou aktivní špičkou. Před provedením ablace se kontroluje tkáňová impedance a motorické a senzorické odpovědi (motorická a senzorická stimulace). Očekávaná tkáňová impedance je <500 ohmů. V oblasti sakrokokcygeální se pozoruje senzorická parestézie při <1 V a 50 Hz. Pulsní RFA se aplikuje při 42 °C po dobu 4 minut po stimulaci. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční RF skupina
Konvenční RF léčba bude pacientům aplikována pouze jednou a bolest, invalidita, kvalita spánku a spokojenost pacienta budou hodnoceny před léčbou a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Radiofrekvenční ablace se provádí na ganglion impar pomocí jehly 22G s 10 mm aktivní špičkou. Před ablací se kontroluje tkáňová impedance a motorické/senzorické odpovědi. Konvenční RFA se aplikuje ve dvou cyklech po 90 sekundách při 80 °C. |
Jakmile je jehla správně umístěna podél linie sakrokokcygeálního disku, aplikuje se 1 ml radiopakní kontrastní látky. Poloha jehly se potvrdí na laterálním fluoroskopickém snímku jako koma-tvarové rozšíření v retroperitoneálním prostoru. Radiofrekvenční intervence na gangliu impar se provádějí pomocí radiofrekvenčního generátoru. Používá se 22G radiofrekvenční jehla (0,7×98,6 mm) s 10 mm exponovanou aktivní špičkou. Před provedením ablace se zkontroluje tkáňová impedance a motorické a senzorické odpovědi (motorická a senzorická stimulace). Očekávaná tkáňová impedance je <500 ohmů. Senzorická parestézie při <1 V a 50 Hz je pozorována v oblasti sakrokokcygeální oblasti. Neuroablace se aplikuje ve 2 cyklech po 90 sekundách při 80 °C. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), lineární škály bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. měsíci
|
Oswestry Disability Index (ODI): ODI je vlastní hlášená míra používaná k posouzení rozsahu, v jakém jsou denní aktivity pacienta omezeny. Je to jeden z nejčastěji používaných nástrojů v klinickém výzkumu a rutinním sledování pacientů pro určení úrovně funkčního postižení. Obecné charakteristiky: Index se skládá z 10 sekcí, každá je hodnocena od 0 do 5 (0: žádné potíže, 5: maximální potíže). Maximální hrubé skóre je 50 a celkové skóre se vynásobí 2, aby se převedlo na procenta (0–100 %). Hodnoticí kategorie (přibližné): 0–20 %: Minimální postižení (pacient může pokračovat v denních aktivitách a vykonávat většinu úkolů). 21–40 %: Střední postižení. 41–60 %: Těžké postižení (bolest významně ovlivňuje každodenní život). 61–80 %: Omezující postižení (pacient není schopen vykonávat mnoho aktivit). 81–100 %: Upoután na lůžko nebo zcela závislý, není schopen udržovat aktivní životní styl. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. měsíci
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI zahrnuje 18 položek, které přispívají k jeho bodování.
Hodnotí sedm složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Některé složky jsou reprezentovány jednou položkou, zatímco jiné jsou vypočítány seskupením několika položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a součet sedmi složkových skóre tvoří celkové skóre PSQI.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI ≤5 znamená „dobrou kvalitu spánku“, zatímco skóre >5 znamená „špatnou kvalitu spánku“.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
|
Globální vnímaný účinek (GPE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. měsíci
|
Celkový vnímaný efekt (GPE): GPE měří pacientovo vnímání svého stavu ve srovnání s předchozím obdobím. Odráží odpověď na otázku: "Jak se cítíte nyní ve srovnání s dobou před léčbou?" V 1., 3., 6. a 12. měsíci po léčbě bude celkový vnímaný efekt pacienta hodnocen pomocí 7bodové Likertovy škály:
Pacienti, kteří uvedou "mnohem lepší" (skóre = 7) nebo "lepší" (skóre = 6), budou považováni za spokojené s výkonem. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAEK-68
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .