Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční vs pulzní RF u kokcygodynie

24. března 2026 aktualizováno: Derya Bayram, Adana City Training and Research Hospital

Pulzní vs konvenční radiofrekvenční ablace ganglionu impar pro kokcygodynii: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit účinky pulzní a konvenční radiofrekvenční ablace ganglionu impar na bolest, kvalitu života a kvalitu spánku u pacientů s refrakterní kokcygodynií a zjistit, zda je jedna léčba lepší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Kokcygodynie, běžně označovaná jako bolest kostrče, je přetrvávající bolestivý stav postihující kostrč, malou trojúhelníkovou kost umístěnou na dolním konci páteře. Hlavní příčinou této bolesti je obvykle abnormální pohyb v oblasti kostrče, který vede k trvalému zánětu. Kokcygodynie postihuje častěji ženy než muže a je často spojována s obezitou. Přestože se nejčastěji vyskytuje kolem věku 40 let, lze ji pozorovat u jedinců všech věkových kategorií. Původ kokcygodynie je různorodý, zahrnuje jak fyzické, tak psychologické faktory. Hlavními fyzickými příčinami jsou trauma z pádu na hýždě, opakovaná drobná poranění nebo porod, které jsou nejčastějšími spouštěči. Netraumatické příčiny kokcygodynie zahrnují degenerativní onemocnění kloubů nebo plotének, abnormální pohyby v sakrokokcygeálním kloubu, obezitu, infekce, změny tvaru kostrče nebo nádory v pánevní nebo anorektální oblasti. Účinnost léčby kokcygodynie se značně liší.

Pro kokcygodynii existuje několik konzervativních léčebných možností, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), lokální analgetika, aplikace tepla nebo chladu, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), speciálně navržené klínovité polštáře (kokcygeální polštáře) a cvičení zaměřená na uvolnění svalu levator ani. Tyto metody mají za cíl snížit bolest a zánět a zlepšit funkčnost kostrče a okolních svalů. Když tyto konzervativní přístupy neposkytnou úlevu, lze zvážit invazivnější postupy. Techniky jako přímé lokální injekce anestetik do kostrče, kokcygeální nervové blokády, kaudální epidurální injekce a blokády ganglionu impar nabízejí minimálně invazivní alternativy pro léčbu kokcygodynie. Mezi metody blokád ganglionu impar se pulzní RF, termokoagulační ablační techniky a neurolytické techniky považují za léčby poskytující dlouhodobou paliaci bolesti. Transakrokokcygeální technika pro blokádu ganglionu impar je snadná a bezpečná metoda. Tato technika umožňuje neurolyzu nebo radiofrekvenční termokoagulační ablaci ganglionu impar a může být použita pro diagnostické blokády v závislosti na reakci na počáteční diagnostické injekce.

Ganglion impar (Waltherův ganglion) je jediný sympatický ganglion vytvořený spojením distálních konců lumbosakrálních sympatických řetězců. Je to nejnižší ganglion sympatického nervového systému. Protože je jediný a mediální (na rozdíl od párových paravertebrálních sympatických ganglií), je to jediný osamocený sympatický ganglion. Je uložen retroperitoneálně, před křížovou kostí, na úrovni sakrokokcygeální symfýzy a za konečníkem. Poskytuje sympatická eferentní vlákna a přijímá aferentní senzorické informace z mnoha pánevních struktur, zásobuje sympatickou a nociceptivní inervaci perinea, kostrče, konečníku, distálního rekta, vulvy, uretry a vagíny. Zásahy na ganglionu impar narušují aferentní sympatické a nociceptivní dráhy z pánve, perinea a anální oblasti. Zásahy na ganglionu impar lze provádět pomocí různých látek a technik, včetně lokálních anestetik, kortikosteroidů, ethanolu, fenolu, botulotoxinu, radiofrekvenční ablace (RFA) nebo modulace (RFM) a kryoablace. Transsakrokokcygeální technika je častěji používána. Existuje mnoho variant techniky, ale cílem je úspěšně nasměrovat jehlu na přední povrch kostrče nebo sakrokokcygeální symfýzy k podání lokálních anestetik, steroidů nebo neurolytických látek bez poškození pánevních kostí nebo orgánů. Rentgenkontrastní látka se vstřikuje pro vizualizaci správné retroperitoneální distribuce látky podél předního povrchu kostrče.

Viscerální bolest zprostředkovaná sympatickými vlákny v perineální oblasti může být účinně léčena neurolyzou ganglionu impar. Teoreticky lze tento postup aplikovat i na bolest způsobenou malignitou, endometriózou, komplexním regionálním bolestivým syndromem, bolestí prostaty, radiačně indukovanou enteritidou, postherpetickou neuralgií a refrakterní kokcygodynií. Použití ablace sympatického řetězce pro přetrvávající bolest v sakrální-pánevní oblasti se liší od jiných cílů, protože anatomická variabilita ganglionu impar vyžaduje pečlivou kombinaci radiofrekvenční termokoagulace a neurolytických látek (alkoholu nebo fenolu) k maximalizaci kontroly bolesti. Při použití termokoagulační radiofrekvenční ablační techniky jsou zapotřebí speciální zařízení, jako jsou elektrostimulační přístroje a minutové regulátory. Proto je možná selektivní destrukce nervových vláken a lze kontrolovat velikost a umístění léze, což vede k nižšímu riziku komplikací.

Účinky konvenční radiofrekvenční (CRF) termokoagulace pro chronickou kokcygodynii byly retrospektivně analyzovány (pacienti nereagující na konzervativní léčbu a lokální injekce po dobu 6 měsíců. Deset pacientů, kteří reagovali na diagnostickou blokádu s 10 ml 0,25% bupivakainu, podstoupilo CRF léčbu. Přibližně 90 % pacientů dosáhlo úspěšných výsledků po 6 měsících, definovaných jako 50% snížení skóre VAS. Transkokcygeální/interkokcygeální CRF ganglionu impar je jednoduchá, relativně bezpečná a měla by být zvážena pro chronickou kokcygodynii nereagující na konzervativní terapii po dobu 6 měsíců. Podobné závěry pozorovala další studie v retrospektivní analýze CRF u 20 pacientů s chronickou refrakterní kokcygodynií.

Žádná předchozí studie neporovnávala nadřazenost těchto dvou rutinně aplikovaných dlouhodobých léčeb bolestí kostrče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Adana
      • Adana, Adana, Turecko (Türkiye)
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Kontakt:
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Tobb Etü Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dostali Aliyev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Chronická bolest v oblasti kostrče trvající déle než 3 měsíce, nereagující na analgetika, protizánětlivé léky a další konzervativní léčebné metody.
  • Pacienti plánovaní k léčbě ganglion impar pomocí konvenční nebo pulzní radiofrekvenční ablace (RFA).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúplná lékařská dokumentace.
  • Ztráta pacienta během sledování.
  • Technická závada během blokovacího výkonu.
  • Lokální infekce, poruchy srážlivosti krve, alergie na kontrastní látky nebo anamnéza operace páteře.
  • Anamnéza malignity.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Diagnostikované psychické poruchy.
  • Jedinci neschopní efektivní komunikace nebo porozumění instrukcím.
  • Věk pod 18 nebo nad 80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulse RF Group

Radiofrekvenční ablace je prováděna na gangliu impar pomocí 22G jehly s 10 mm aktivním hrotem. Tkáňová impedance a motorické/senzorické odpovědi jsou kontrolovány před ablací. Pulzní RFA je aplikována při 42 °C po dobu 4 minut.

Pulzní RF ošetření budou pacientům aplikována pouze jednou a bolest, invalidita, kvalita spánku a spokojenost pacienta budou hodnoceny před léčbou a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.

Jakmile je jehla správně umístěna podél linie sakrokokcygeálního disku, aplikuje se 1 ml radiopakního kontrastního média. Poloha jehly je potvrzena na laterálním fluoroskopickém snímku jako čárkovité rozšíření v retroperitoneálním prostoru.

Radiofrekvenční intervence na ganglion impar se provádějí pomocí radiofrekvenčního generátoru. Používá se 22G radiofrekvenční jehla (0,7×98,6 mm) s 10 mm exponovanou aktivní špičkou. Před provedením ablace se kontroluje tkáňová impedance a motorické a senzorické odpovědi (motorická a senzorická stimulace). Očekávaná tkáňová impedance je <500 ohmů. V oblasti sakrokokcygeální se pozoruje senzorická parestézie při <1 V a 50 Hz. Pulsní RFA se aplikuje při 42 °C po dobu 4 minut po stimulaci.

Aktivní komparátor: Konvenční RF skupina

Konvenční RF léčba bude pacientům aplikována pouze jednou a bolest, invalidita, kvalita spánku a spokojenost pacienta budou hodnoceny před léčbou a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.

Radiofrekvenční ablace se provádí na ganglion impar pomocí jehly 22G s 10 mm aktivní špičkou. Před ablací se kontroluje tkáňová impedance a motorické/senzorické odpovědi. Konvenční RFA se aplikuje ve dvou cyklech po 90 sekundách při 80 °C.

Jakmile je jehla správně umístěna podél linie sakrokokcygeálního disku, aplikuje se 1 ml radiopakní kontrastní látky. Poloha jehly se potvrdí na laterálním fluoroskopickém snímku jako koma-tvarové rozšíření v retroperitoneálním prostoru.

Radiofrekvenční intervence na gangliu impar se provádějí pomocí radiofrekvenčního generátoru. Používá se 22G radiofrekvenční jehla (0,7×98,6 mm) s 10 mm exponovanou aktivní špičkou. Před provedením ablace se zkontroluje tkáňová impedance a motorické a senzorické odpovědi (motorická a senzorická stimulace). Očekávaná tkáňová impedance je <500 ohmů. Senzorická parestézie při <1 V a 50 Hz je pozorována v oblasti sakrokokcygeální oblasti. Neuroablace se aplikuje ve 2 cyklech po 90 sekundách při 80 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), lineární škály bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. měsíci

Oswestry Disability Index (ODI): ODI je vlastní hlášená míra používaná k posouzení rozsahu, v jakém jsou denní aktivity pacienta omezeny. Je to jeden z nejčastěji používaných nástrojů v klinickém výzkumu a rutinním sledování pacientů pro určení úrovně funkčního postižení.

Obecné charakteristiky: Index se skládá z 10 sekcí, každá je hodnocena od 0 do 5 (0: žádné potíže, 5: maximální potíže). Maximální hrubé skóre je 50 a celkové skóre se vynásobí 2, aby se převedlo na procenta (0–100 %).

Hodnoticí kategorie (přibližné):

0–20 %: Minimální postižení (pacient může pokračovat v denních aktivitách a vykonávat většinu úkolů).

21–40 %: Střední postižení.

41–60 %: Těžké postižení (bolest významně ovlivňuje každodenní život).

61–80 %: Omezující postižení (pacient není schopen vykonávat mnoho aktivit).

81–100 %: Upoután na lůžko nebo zcela závislý, není schopen udržovat aktivní životní styl.

Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. měsíci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI zahrnuje 18 položek, které přispívají k jeho bodování. Hodnotí sedm složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Některé složky jsou reprezentovány jednou položkou, zatímco jiné jsou vypočítány seskupením několika položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a součet sedmi složkových skóre tvoří celkové skóre PSQI. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. Celkové skóre PSQI ≤5 znamená „dobrou kvalitu spánku“, zatímco skóre >5 znamená „špatnou kvalitu spánku“.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Globální vnímaný účinek (GPE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. měsíci

Celkový vnímaný efekt (GPE): GPE měří pacientovo vnímání svého stavu ve srovnání s předchozím obdobím. Odráží odpověď na otázku: "Jak se cítíte nyní ve srovnání s dobou před léčbou?" V 1., 3., 6. a 12. měsíci po léčbě bude celkový vnímaný efekt pacienta hodnocen pomocí 7bodové Likertovy škály:

  1. - Mnohem horší
  2. - Horší
  3. - Mírně horší
  4. - Žádná změna
  5. - Mírně lepší
  6. - Lepší
  7. - Mnohem lepší

Pacienti, kteří uvedou "mnohem lepší" (skóre = 7) nebo "lepší" (skóre = 6), budou považováni za spokojené s výkonem.

Od zařazení do studie do konce léčby v 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, aby byla zajištěna důvěrnost a soukromí pacientů v souladu s etickým schválením a místními předpisy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit