- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07497269
Conventionele vs gepulste RF bij coccydynie
Pulsed versus conventionele radiofrequentie van het ganglion impar voor coccydynie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coccydynie, algemeen bekend als staartbeenpijn, is een aanhoudende pijnstoornis die gericht is op het stuitje, een klein driehoekig botje aan het onderste uiteinde van de wervelkolom. De belangrijkste oorzaak van deze pijn is meestal abnormale beweging in het stuitbeengebied, wat leidt tot voortdurende ontsteking. Coccydynie komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen en wordt vaak geassocieerd met obesitas. Hoewel het meestal optreedt rond de leeftijd van 40 jaar, kan het worden gezien bij personen van alle leeftijden. De oorzaken van coccydynie zijn divers, waaronder zowel fysieke als psychologische factoren. De belangrijkste fysieke oorzaken zijn trauma door een val op de billen, herhaalde kleine verwondingen of bevalling, wat de meest voorkomende triggers zijn. Niet-traumatische oorzaken van coccydynie zijn degeneratieve aandoeningen van de gewrichten of tussenwervelschijven, abnormale bewegingen in het sacrococcygeale gewricht, obesitas, infecties, veranderingen in de vorm van het stuitje of kankers in het bekken- of anorectale gebied. De effectiviteit van behandelingen voor coccydynie varieert aanzienlijk.
Er bestaan verschillende conservatieve behandelingsopties voor coccydynie, zoals niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's), lokale pijnstillers, warme of koude toepassingen, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), speciaal ontworpen wigvormige kussens (stuitbeenkussens) en oefeningen gericht op het ontspannen van de musculus levator ani. Deze methoden zijn gericht op het verminderen van pijn en ontsteking en het verbeteren van de functionaliteit van het stuitje en de omliggende spieren. Wanneer deze conservatieve benaderingen geen verlichting bieden, kunnen meer invasieve procedures worden overwogen. Technieken zoals directe lokale verdovingsinjecties in het stuitje, stuitbeenzenuwblokkades, caudale epidurale injecties en ganglion impar-blokkades bieden minimaal invasieve alternatieven voor de behandeling van coccydynie. Onder de methoden voor impar ganglionblokkades worden gepulseerde RF, thermocoagulatieablatietechnieken en neurolytische technieken beschouwd als behandelingen die langdurige pijnverlichting bieden. De transacrococcygeale techniek voor impar ganglionblokkade is een eenvoudige en veilige methode. Deze techniek maakt neurolyse of radiofrequente thermocoagulatieablatie van het impar ganglion mogelijk en kan worden gebruikt voor diagnostische blokkades, afhankelijk van de respons op initiële diagnostische injecties.
Het ganglion impar (Walther ganglion) is een enkelvoudig sympathisch ganglion gevormd door de samenkomst van de distale uiteinden van de lumbosacrale sympathische ketens. Het is het laagste ganglion van het sympathische zenuwstelsel. Omdat het enkelvoudig en mediaal is (in tegenstelling tot de gepaarde paravertebrale sympathische ganglia), is het het enige solitaire sympathische ganglion. Het is retroperitoneaal gelegen, anterior aan het heiligbeen, ter hoogte van de sacrococcygeale symphysis en posterior aan het rectum. Het voorziet in sympathische efferente vezels en ontvangt afferente sensorische informatie van veel bekkenstructuren, en levert sympathische en nociceptieve innervatie aan het perineum, stuitje, anus, distale rectum, vulva, urethra en vagina. Interventies op het ganglion impar verstoren afferente sympathische en nociceptieve banen vanuit het bekken, perineum en anale gebied. Interventies op het ganglion impar kunnen worden uitgevoerd met behulp van verschillende middelen en technieken, waaronder lokale anesthetica, corticosteroïden, ethanol, fenol, botulinumtoxine, radiofrequente ablatie (RFA) of modulatie (RFM) en cryoablatie. De transsacrococcygeale techniek wordt vaker gebruikt. Er bestaan talloze technische variaties, maar het doel is om de naald succesvol te richten op het anterieure oppervlak van het stuitje of de sacrococcygeale symphysis om lokale anesthetica, steroïden of neurolytische middelen af te geven zonder de bekkenbotten of organen te beschadigen. Radiopaak contrast wordt geïnjecteerd om de juiste retroperitoneale verdeling van het middel langs het anterieure oppervlak van het stuitje te visualiseren.
Viscerale pijn gemedieerd door sympathische vezels in het perineale gebied kan effectief worden behandeld door neurolyse van het impar ganglion. Theoretisch kan deze procedure ook worden toegepast voor pijn als gevolg van maligniteit, endometriose, complex regionaal pijnsyndroom, prostaatpijn, stralingsgeïnduceerde enteritis, postherpetische neuralgie en refractaire coccydynie. Het gebruik van sympathische ketenablatie voor aanhoudende pijn in het sacrale-bekkengebied verschilt van andere doelen, omdat de anatomische variatie van het impar ganglion een zorgvuldige combinatie van radiofrequente thermocoagulatie en neurolytische middelen (alcohol of fenol) vereist om de pijnbestrijding te maximaliseren. Bij gebruik van de thermocoagulatie radiofrequente ablatietechniek is speciale apparatuur zoals elektrostimulatieapparaten en minutieuze controllers vereist. Daarom is selectieve vernietiging van zenuwvezels mogelijk, en kunnen de grootte en locatie van de laesie worden gecontroleerd, wat resulteert in een lager risico op complicaties.
De effecten van conventionele radiofrequente (CRF) thermocoagulatie voor chronische coccydynie werden retrospectief geanalyseerd (patiënten die niet reageerden op conservatieve behandeling en lokale injecties gedurende 6 maanden. Tien patiënten die reageerden op een diagnostische blokkade met 10 mL 0,25% bupivacaine ondergingen CRF-behandeling. Ongeveer 90% van de patiënten behaalde succesvolle resultaten na 6 maanden, gedefinieerd als een 50% reductie in VAS-scores. Transcoccygeale/intercoccygeale CRF van het ganglion impar is eenvoudig, relatief veilig en moet worden overwogen voor chronische coccydynie die niet reageert op conservatieve therapie gedurende 6 maanden. Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen door een andere studie in een retrospectieve analyse van CRF bij 20 patiënten met chronische refractaire coccydynie.
Geen eerdere studie heeft de superioriteit van deze twee routinematig toegepaste langdurige stuitbeenpijnbehandelingen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Derya Bayram, MD
- Telefoonnummer: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dostali Aliyev, MD
- Telefoonnummer: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkije (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
-
Contact:
- Derya Bayram
- Telefoonnummer: 05433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
-
Contact:
- Derya Bayram, MD
- Telefoonnummer: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
-
Contact:
- Dostali Aliyev, MD
- Telefoonnummer: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dostali Aliyev, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Chronische pijn in het stuitbeengebied die langer dan 3 maanden aanhoudt, ongevoelig voor pijnstillers, ontstekingsremmers en andere conservatieve behandelingsmethoden.
- Patiënten die gepland staan voor ganglion impar-behandeling met conventionele of gepulseerde radiofrequente ablatie (RFA).
Exclusiecriteria:
- Onvolledige medische dossiers.
- Verlies aan follow-up.
- Technische storing tijdens de blokkadeprocedure.
- Lokale infectie, bloedingsstoornissen, allergie voor contrastmiddelen, of voorgeschiedenis van ruggenmergchirurgie.
- Voorgeschiedenis van maligniteit.
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
- Gediagnosticeerde psychologische stoornissen.
- Personen die niet effectief kunnen communiceren of instructies begrijpen.
- Leeftijd onder 18 of boven 80 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pulse RF Groep
Radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd op het ganglion impar met een 22G-naald met een 10 mm actieve punt. Weefselimpedantie en motorische/sensorische reacties worden gecontroleerd vóór de ablatie. Gepulseerde RFA wordt toegepast bij 42 °C gedurende 4 minuten. Gepulseerde RF-behandelingen worden slechts één keer toegepast op patiënten, en pijn, beperkingen, slaapkwaliteit en patiënttevredenheid worden beoordeeld vóór de behandeling en op 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep. |
Zodra de naald correct is gepositioneerd langs de sacrococcygeale discuslijn, wordt 1 mL radiopaak contrastmiddel geïnjecteerd. De naaldplaatsing wordt bevestigd in de laterale fluoroscopische weergave als een komma-vormige verspreiding in de retroperitoneale ruimte. Radiofrequente interventies op het ganglion impar worden uitgevoerd met een radiofrequentiegenerator. Er wordt een 22G radiofrequentienaald (0,7×98,6 mm) gebruikt met een 10 mm blootgestelde actieve punt. Voordat de ablatie wordt uitgevoerd, worden weefselimpedantie en motorische en sensorische responsen (motorische en sensorische stimulatie) gecontroleerd. De verwachte weefselimpedantie is <500 ohm. Sensorische paresthesie bij <1 V en 50 Hz wordt waargenomen rond het sacrococcygeale gebied. Puls-RFA wordt toegepast bij 42 °C gedurende 4 minuten na stimulatie. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele RF-groep
Conventionele RF-behandelingen worden slechts eenmaal bij patiënten toegepast, en pijn, invaliditeit, slaapkwaliteit en patiënttevredenheid worden beoordeeld vóór de behandeling en op 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure. Radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd op het ganglion impar met behulp van een 22G-naald met een 10 mm actieve tip. Weefselimpedantie en motorische/sensorische responsen worden gecontroleerd vóór ablatie. Conventionele RFA wordt toegepast voor twee cycli van 90 seconden bij 80 °C. |
Zodra de naald correct is gepositioneerd langs de sacrococcygeale schijflijn, wordt 1 mL radiopaak contrastmiddel geïnjecteerd. De naaldplaatsing wordt bevestigd in de laterale fluoroscopische weergave als een komma-vormige spreiding in de retroperitoneale ruimte. Radiofrequente interventies op het ganglion impar worden uitgevoerd met behulp van een radiofrequentiegenerator. Er wordt een 22G radiofrequentienaald (0,7×98,6 mm) gebruikt met een 10 mm blootgesteld actief uiteinde. Voordat de ablatie wordt uitgevoerd, worden weefselimpedantie en motorische en sensorische reacties (motorische en sensorische stimulatie) gecontroleerd. De verwachte weefselimpedantie is <500 ohm. Sensorische paresthesie bij <1 V en 50 Hz wordt waargenomen rond het sacrococcygeale gebied. Neuroablatie wordt toegepast gedurende 2 cycli van 90 seconden bij 80 °C. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), een lineaire pijnschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Oswestry Disability Index (ODI): De ODI is een zelfgerapporteerde maatstaf die wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre de dagelijkse activiteiten van een patiënt beperkt zijn. Het is een van de meest gebruikte instrumenten in klinisch onderzoek en routinematige patiëntenzorg om het niveau van functionele beperking te bepalen. Algemene kenmerken: De index bestaat uit 10 secties, elk gescoord van 0 tot 5 (0: geen moeite, 5: maximale moeite). De maximale ruwe score is 50, en de totale score wordt vermenigvuldigd met 2 om deze om te zetten naar een percentage (0-100%). Beoordelingscategorieën (bij benadering): 0-20%: Minimale beperking (de patiënt kan doorgaan met dagelijkse activiteiten en de meeste taken uitvoeren). 21-40%: Matige beperking. 41-60%: Ernstige beperking (pijn beïnvloedt het dagelijks leven aanzienlijk). 61-80%: Verlammende beperking (de patiënt is niet in staat veel activiteiten uit te voeren). 81-100%: Bedlegerig of volledig afhankelijk, niet in staat om een actieve levensstijl te behouden. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): De PSQI omvat 18 items die bijdragen aan de score.
Het beoordeelt zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Sommige componenten worden vertegenwoordigd door een enkel item, terwijl andere worden berekend door verschillende items te groeperen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, en de som van de zeven componentscores vormt de totale PSQI-score.
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Een totale PSQI-score van ≤5 duidt op "goede slaapkwaliteit", terwijl een score >5 duidt op "slechte slaapkwaliteit".
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Global Perceived Effect (GPE): De GPE meet de perceptie van de patiënt van hun aandoening in vergelijking met een eerdere periode. Het reflecteert het antwoord op de vraag: "Hoe voelt u zich nu in vergelijking met voor de behandeling?" Na 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling wordt het algehele waargenomen effect van de patiënt beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal:
Patiënten die "veel beter" (score = 7) of "beter" (score = 6) rapporteren, worden als tevreden met de procedure beschouwd. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAEK-68
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .