- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07497269
Perinteinen vs. pulsattu RF koksygodyniassa
Pulssi- vs. perinteinen radiofrekvenssi Ganglion Impar -hermosolmun kohdalla koksydynian hoidossa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koktsydynia, jota yleisesti kutsutaan häntäluun kivuksi, on jatkuva kiputila, joka kohdistuu häntäluuhun, pieneen kolmion muotoiseen luuhun selkärangan alaosassa. Tämän kivun pääsyy on yleensä epänormaali liike häntäluualueella, joka johtaa jatkuvaan tulehdukseen. Koktsydynia vaikuttaa yleisemmin naisiin kuin miehiin ja liittyy usein liikalihavuuteen. Vaikka se esiintyy useimmiten noin 40-vuotiaana, sitä voidaan nähdä kaikenikäisillä henkilöillä. Koktsydynian alkuperät vaihtelevat, mukaan lukien sekä fyysiset että psykologiset tekijät. Pääasialliset fyysiset syyt ovat trauman takapuolelle putoamisesta, toistuvista vähäisistä vammoista tai synnytyksestä, jotka ovat yleisimpiä laukaisevia tekijöitä. Koktsydynian ei-traumaattisia syitä ovat nivelten tai levyjen rappeumasairaudet, epänormaalit liikkeet sakrokokkygeaalisessa nivelessä, liikalihavuus, infektiot, häntäluun muodon muutokset tai syövät lantion tai anorektaalisten alueiden alueilla. Koktsydynian hoitojen tehokkuus vaihtelee huomattavasti.
Koktsydynialle on olemassa useita konservatiivisia hoitovaihtoehtoja, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), paikalliset kipulääkkeet, kuumat tai kylmät hoidot, ihon läpi annettava hermostimulaatio (TENS), erityisesti suunnitellut kiilamaiset tyynyt (häntäluutyynyt) sekä harjoitukset, joiden tavoitteena on rentouttaa levator ani -lihasta. Nämä menetelmät pyrkivät vähentämään kipua ja tulehdusta sekä parantamaan häntäluun ja sen ympärillä olevien lihasten toimintakykyä. Kun nämä konservatiiviset lähestymistavat eivät tarjoa helpotusta, voidaan harkita invasiivisempia menettelyjä. Menetelmät, kuten suorat paikalliset anestesialkohot häntäluuhun, häntäluuhermoblokat, kaudaalinen epiduraalihoito ja ganglion impar -blokat, tarjoavat vähäinvasiivisia vaihtoehtoja koktsydynian hoidossa. Impar ganglion blokkausmenetelmien joukossa pulssimainen RF, termokoagulaatioablaatiotekniikat ja neurolyyttiset tekniikat katsotaan hoidoiksi, jotka tarjoavat pitkäaikaista kivunlievitystä. Transsakrokokkygeaalinen tekniikka impar ganglion blokkaukseen on helppo ja turvallinen menetelmä. Tämä tekniikka mahdollistaa impar ganglion neurolyysin tai radiofrekvenssitermokoagulaatioablaation ja sitä voidaan käyttää diagnostisiin blokkeihin riippuen alkuperäisten diagnostisten injektioiden vastauksesta.
Ganglion impar (Waltherin ganglio) on yksittäinen sympaattinen ganglio, joka muodostuu lumbosakraalisten sympaattisten ketjujen distalisten päiden yhtymisestä. Se on sympaattisen hermoston alin ganglio. Ollen yksittäinen ja mediaalinen (toisin kuin parilliset paravertebraaliset sympaattiset gangliot), se on ainoa yksinäinen sympaattinen ganglio. Se sijaitsee retroperitoneaalisesti, sakrumin edessä, sakrokokkygeaalisen symfyysin tasolla ja peräsuolen takana. Se tarjoaa sympaattisia efferenttisia kuituja ja vastaanottaa afferenttia sensorista tietoa monista lantion rakenteista, toimittaen sympaattista ja nokiseptiivista hermotusta perineumiin, häntäluuhun, peräaukkoon, distaliseen peräsuoleen, häpyyn, virtsaputkeen ja emättimeen. Toimenpiteet impar ganglionilla häiritsevät afferentteja sympaattisia ja nokiseptiivisia reittejä lantiolta, perineumilta ja peräalueelta. Toimenpiteet impar ganglionilla voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia aineita ja tekniikoita, mukaan lukien paikalliset anestesialkohot, kortikostereoidit, etanoli, fenoli, botuliinitoksiini, radiofrekvenssiablaatio (RFA) tai modulaatio (RFM) sekä kryoablaatio. Transsakrokokkygeaalista tekniikkaa käytetään yleisemmin. On olemassa lukuisia tekniikkavariaatioita, mutta tavoitteena on onnistuneesti ohjata neula häntäluun tai sakrokokkygeaalisen symfyysin etupinnalle antamaan paikallisia anestesialkohot, steroideja tai neurolyyttisiä aineita vahingoittamatta lantion luita tai elimiä. Radiopakka kontrastiaine ruiskutaan visualisoimaan aineen oikean retroperitoneaalisen jakautumisen häntäluun etupinnalla.
Sympaattisten kuitujen välittämää viskeraalista kipua perineumin alueella voidaan tehokkaasti hoitaa impar ganglionin neurolyysillä. Teoreettisesti tätä menettelyä voidaan soveltaa myös pahanlaatuisuuden, endometrioosin, kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän, eturauhaskivun, säteilyhoidon aiheuttaman enteriitin, postherpeettisen neuralgian ja refraktaarisen koktsydynian aiheuttamaan kipuun. Sympaattisen ketjun ablaation käyttäminen jatkuvaan kipuun sakraalilantioalueella eroaa muista kohteista, koska impar ganglionin anatomisen vaihtelun vuoksi vaaditaan huolellinen radiofrekvenssitermokoagulaation ja neurolyyttisten aineiden (alkoholi tai fenoli) yhdistelmä kivunhallinnan maksimoimiseksi. Käytettäessä termokoagulaatioradiofrekvenssiablaatiotekniikkaa tarvitaan erityislaitteita, kuten elektrostimulaatiolaitteita ja minuuttikontrollereita. Siksi hermokuitujen selektiivinen tuhoaminen on mahdollista, ja leesion koko ja sijainti voidaan hallita, mikä johtaa pienempään komplikaatioriskiin.
Perinteisen radiofrekvenssin (CRF) termokoagulaation vaikutuksia krooniseen koktsydyniaan analysoitiin retrospektiivisesti (potilaat, jotka eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon ja paikallisiin injektioihin 6 kuukauden ajan. Kymmenen potilasta, jotka reagoivat diagnostiseen blokkaukseen 10 ml 0,25 % bupivakaiinilla, kävivät läpi CRF-hoidon. Noin 90 % potilaista saavutti onnistuneita tuloksia 6 kuukaudessa, määriteltynä 50 %:n vähennyksenä VAS-pisteissä. Transkokkygeaalinen/interkokkygeaalinen CRF impar ganglionille on yksinkertainen, suhteellisen turvallinen ja sitä tulisi harkita krooniseen koktsydyniaan, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon 6 kuukauden ajan. Samanlaisia havaintoja teki toinen tutkimus retrospektiivisessä analyysissä CRF:stä 20 potilaalla, joilla oli krooninen refraktaarinen koktsydynia.
Aikaisempaa tutkimusta ei ole vertaillut näiden kahden rutiininomaisesti käytetyn pitkäaikaisen häntäluukivun hoidon paremmuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derya Bayram, MD
- Puhelinnumero: +905433400430
- Sähköposti: deryak.bayram@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dostali Aliyev, MD
- Puhelinnumero: +905514351936
- Sähköposti: dr.dostalialiyev@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkki (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Derya Bayram
- Puhelinnumero: 05433400430
- Sähköposti: deryak.bayram@gmail.com
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Derya Bayram, MD
- Puhelinnumero: +905433400430
- Sähköposti: deryak.bayram@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dostali Aliyev, MD
- Puhelinnumero: +905514351936
- Sähköposti: dr.dostalialiyev@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dostali Aliyev, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 ja 80 vuoden välillä.
- Krooninen kipu häntäluun alueella, joka on kestänyt yli 3 kuukautta eikä reagoi kipulääkkeisiin, tulehduskipulääkkeisiin ja muihin konservatiivisiin hoitomenetelmiin.
- Potilaat, joille on suunniteltu ganglion impar -hoitoa joko perinteisellä tai pulssimaisella radioaaltopoltolla (RFA).
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteelliset lääketieteelliset tiedot.
- Seurantakadon sattuessa.
- Tekninen vika lohkausmenettelyn aikana.
- Paikallinen tulehdus, verenvuotohäiriöt, kontrastiaineallergia tai selkäleikkauksen historia.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Diagnosoidut psykologiset häiriöt.
- Yksilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti tai ymmärtämään ohjeita.
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssi RF Ryhmä
Radiofrekvenssiabloidaan suoritetaan ganglion imparille 22G-neulalla, jonka aktiivinen kärki on 10 mm. Kudoksen impedanssi ja motoriset/sensoriset vasteet tarkistetaan ennen abloidaa. Pulssimainen RFA sovelletaan 42 °C:ssa 4 minuutin ajan. Pulssimaisia RF-hoitoja sovelletaan potilaille vain kerran, ja kipu, työkyvyttömyys, unenlaatu ja potilastyytyväisyys arvioidaan ennen hoitoa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. |
Kun neula on asetettu oikein sakrokokkygeaalisen levyn linjaa pitkin, ruiskutetaan 1 ml radioläpäisevää kontrastiainetta. Neulan sijoitus vahvistetaan lateraalissa fluoroskooppikuvassa komman muotoisena leviämisenä retroperitoneaaliavaruudessa. Radioaaltotoimenpiteet ganglion imparille suoritetaan radioaaltogeneraattorilla. Käytetään 22G radioaaltoneulaa (0,7×98,6 mm), jossa on 10 mm paljas aktiivinen kärki. Ennen ablatiota tarkistetaan kudoksen impedanssi sekä motoriset ja sensoriset vasteet (motorinen ja sensorinen stimulaatio). Odotettu kudoksen impedanssi on <500 ohmia. Sensorista parestesiaa (<1 V ja 50 Hz) havaitaan sakrokokkygeaalisella alueella. Pulssi-RFA suoritetaan 42 °C:ssa 4 minuuttia stimulaation jälkeen. |
|
Active Comparator: Perinteinen RF-ryhmä
Tavanomaiset RF-hoitoja annetaan potilaille vain kerran, ja kipua, toimintakyvyn heikentymistä, unen laatua ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan ennen hoitoa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Radiofrekvenssiablatoiminen suoritetaan ganglion imparissa käyttäen 22G-neulaa, jossa on 10 mm:n aktiivinen kärki. Kudoksen impedanssia ja motorisia/ sensorisia vastauksia tarkistetaan ennen ablatoimista. Tavanomaista RFA:ta käytetään kahdessa 90 sekunnin syklissä 80 °C:ssa. |
Kun neula on oikein asetettu sakrokokkygeaalisen levyviivaa pitkin, ruiskutetaan 1 ml radioläpäisevää kontrastiainetta. Neulan sijoitus vahvistetaan lateraalisessa fluoroskooppikuvassa komman muotoisena leviämisenä retroperitoneaalitilassa. Radiofrekvenssi-interventioita ganglion impar -gangliossa suoritetaan käyttämällä radiofrekvenssigeneraattoria. Käytetään 22G radiofrekvenssineulaa (0,7×98,6 mm), jonka aktiivinen kärki on 10 mm paljastettu. Ennen ablatiota tarkistetaan kudoksen impedanssi sekä motoriset ja sensoriset vasteet (motorinen ja sensorinen stimulaatio). Odotettu kudoksen impedanssi on <500 ohmia. Sensorista parestesiaa (<1 V ja 50 Hz) havaitaan sakrokokkygeaalisen alueen ympärillä. Neuroablatiota sovelletaan 2 sykliä 90 sekuntia 80 °C lämpötilassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12. kuukauden kohdalla
|
Kipuintensiteettiä arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka on lineaarinen kipuasteikko vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12. kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12. kuukaudessa
|
Oswestry Disability Index (ODI): ODI on itsearvioitu mittari, jota käytetään arvioimaan, missä määrin potilaan päivittäiset toiminnot ovat rajoittuneet. Se on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista kliinisessä tutkimuksessa ja rutiininomaisessa potilaan seurannassa toiminnallisen vamman tason määrittämiseksi. Yleiset ominaisuudet: Indeksi koostuu 10 osiosta, joista jokainen pisteytetään 0–5 (0: ei vaikeuksia, 5: suurimmat vaikeudet). Maksimi raakapistemäärä on 50, ja kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella muuttaaksesi sen prosentteiksi (0–100 %). Arviointiluokat (likimääräiset): 0–20 %: Vähäinen vamma (potilas voi jatkaa päivittäisiä toimintoja ja suorittaa useimmat tehtävät). 21–40 %: Kohtalainen vamma. 41–60 %: Vakava vamma (kipu vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen elämään). 61–80 %: Lamauttava vamma (potilas ei kykene suorittamaan monia toimintoja). 81–100 %: Vuoteenomana tai täysin riippuvainen, ei kykene ylläpitämään aktiivista elämäntapaa. |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12. kuukaudessa
|
|
Pittsburghin unenlaatutesti (PSQI)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 12 kuukauden kohdalla
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI sisältää 18 kysymystä, jotka vaikuttavat sen pisteytykseen.
Se arvioi seitsemän osa-aluetta: subjektiivinen unenlaatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavanomainen unen hyötysuhde, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö sekä päiväaikainen toimintakyvyn heikkeneminen.
Jotkin osa-alueet edustetaan yhdellä kysymyksellä, kun taas toiset lasketaan ryhmittelemällä useita kysymyksiä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, ja seitsemän osa-alueen pisteiden summa muodostaa kokonais-PSQI-pisteytyksen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua.
Kokonais-PSQI-pistemäärä ≤5 osoittaa "hyvää unenlaatua", kun taas pistemäärä >5 osoittaa "huonoa unenlaatua".
|
Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Globaali kokemusvaikutus (GPE)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Globaali koettu vaikutus (GPE): GPE mittaa potilaan kokemusta tilastaan verrattuna aiempaan ajanjaksoon. Se heijastaa vastausta kysymykseen: "Miltä sinusta tuntuu nyt verrattuna ennen hoitoa?" 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta potilaan kokonaisvaltainen koettu vaikutus arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla:
Potilaat, jotka raportoivat "paljon paremmin" (pisteet = 7) tai "paremmin" (pisteet = 6), katsotaan tyytyväisiksi toimenpiteeseen. |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAEK-68
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .