- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07497269
Konventionel vs Pulsed RF ved Coccydynia
Pulserende versus konventionel radiofrekvens af ganglion impar til coccydynia: Et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coccydynia, almindeligvis kendt som halebenssmerter, er en vedvarende smerte tilstand, der rammer coccyxen, et lille trekantet knogle beliggende i den nedre ende af rygsøjlen. Den primære årsag til denne smerte er normalt unormal bevægelse i coccygealregionen, som fører til kontinuerlig inflammation. Coccydynia rammer oftere kvinder end mænd og er ofte forbundet med overvægt. Selvom det hyppigst forekommer omkring 40-års alderen, kan det ses hos personer i alle aldre. Oprindelsen af coccydynia er varieret, inklusive både fysiske og psykologiske faktorer. De primære fysiske årsager er trauma fra at falde på sædet, gentagne mindre skader eller fødsel, som er de mest almindelige udløsere. Ikke-traumatiske årsager til coccydynia inkluderer degenerative sygdomme i led eller skiver, unormale bevægelser i sacrococcygeal leddet, overvægt, infektioner, ændringer i coccyxens form eller kræft i det bækkenet eller anorektale regioner. Effektiviteten af behandlinger for coccydynia varierer betydeligt.
Flere konservative behandlingsmuligheder eksisterer for coccydynia, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), lokale smertestillende midler, varme eller kolde applikationer, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), specielt designede kileformede puder (coccygeale puder) og øvelser rettet mod at afslappe levator ani musklen. Disse metoder har til formål at reducere smerter og inflammation og forbedre funktionaliteten af coccyxen og omkringliggende muskler. Når disse konservative tilgange ikke giver lindring, kan mere invasive procedurer overvejes. Teknikker som direkte lokale anæstetiske indsprøjtninger til coccyxen, coccygeale nerveblokader, caudale epidurale indsprøjtninger og ganglion impar blokader tilbyder minimalt invasive alternativer til behandling af coccydynia. Blandt metoderne til impar ganglion blokader betragtes pulseret RF, termokoagulationsablationsteknikker og neurolytiske teknikker som behandlinger, der giver langvarig smertepalliation. Den transacrococcygeale teknik for impar ganglion blokade er en nem og sikker metode. Denne teknik tillader neurolyse eller radiofrekvens termokoagulationsablation af impar gangliet og kan anvendes til diagnostiske blokader afhængigt af responset på indledende diagnostiske indsprøjtninger.
Ganglion impar (Walther ganglion) er et enkelt sympatisk ganglion dannet ved sammenløb af de distale ender af lumbosacrale sympatiske kæder. Det er det laveste ganglion i det sympatiske nervesystem. Da det er enkelt og medialt (i modsætning til de parvise paravertebrale sympatiske ganglier), er det det eneste solitære sympatiske ganglion. Det er lokaliseret retroperitonealt, anterior for sacrum, på niveau med sacrococcygeal symphysis, og posterior for rektum. Det leverer sympatiske efferente fibre og modtager afferent sensorisk information fra mange bækkenstrukturer, forsyner sympatisk og nociceptiv innervering til perineum, coccyx, anus, distale rektum, vulva, urinrør og vagina. Indgreb på ganglion impar forstyrrer afferente sympatiske og nociceptive baner fra bækkenet, perineum og analregionen. Indgreb på ganglion impar kan udføres ved hjælp af forskellige midler og teknikker, inklusive lokale anæstetika, kortikosteroider, ethanol, phenol, botulinumtoksin, radiofrekvensablation (RFA) eller modulation (RFM) og kryoablation. Den transsacrococcygeale teknik anvendes hyppigere. Adskillige teknikvariationer eksisterer, men målet er at rette nålen til den anteriore overflade af coccyxen eller sacrococcygeal symphysis for at aflevere lokale anæstetika, steroider eller neurolytiske midler uden at beskadige bækkenknogler eller organer. Radiouigennemsigtigt kontraststof injiceres for at visualisere korrekt retroperitoneal fordeling af midlet langs den anteriore overflade af coccyxen.
Visceral smerte medieret af sympatiske fibre i perinealregionen kan effektivt behandles ved neurolyse af impar gangliet. Teoretisk kan denne procedure også anvendes til smerter på grund af malignitet, endometriose, komplekst regionalt smertesyndrom, prostata smerter, stråleinduceret enteritis, postherpetisk neuralgi og refraktær coccydynia. Anvendelsen af sympatisk kædeablation for vedvarende smerter i sacral-bækkenregionen adskiller sig fra andre mål, fordi den anatomiske variation af impar gangliet kræver omhyggelig kombination af radiofrekvens termokoagulation og neurolytiske midler (alkohol eller phenol) for at maksimere smertekontrol. Ved brug af termokoagulations radiofrekvensablationsteknikken kræves specielt udstyr såsom elektrostimulationsenheder og minutkontrollere. Derfor er selektiv ødelæggelse af nervefibre mulig, og størrelsen og placeringen af læsionen kan kontrolleres, hvilket resulterer i en lavere risiko for komplikationer.
Effekterne af konventionel radiofrekvens (CRF) termokoagulation for kronisk coccydynia blev retrospektivt analyseret (patienter uresponsiv overfor konservativ behandling og lokale indsprøjtninger i 6 måneder. Ti patienter, der reagerede på diagnostisk blokade med 10 mL 0,25% bupivacain, gennemgik CRF behandling. Omkring 90% af patienterne opnåede succesfulde resultater efter 6 måneder, defineret som en 50% reduktion i VAS scorer. Transcoccygeal/intercoccygeal CRF af ganglion impar er enkel, relativt sikker, og bør overvejes for kronisk coccydynia uresponsiv overfor konservativ terapi i 6 måneder. Lignende resultater blev observeret af en anden undersøgelse i en retrospektiv analyse af CRF i 20 patienter med kronisk refraktær coccydynia.
Ingen tidligere undersøgelse har sammenlignet overlegenheden af disse to rutinemæssigt anvendte langvarige coccyx smertebehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Derya Bayram, MD
- Telefonnummer: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dostali Aliyev, MD
- Telefonnummer: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
Studiesteder
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Derya Bayram
- Telefonnummer: 05433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
-
Kontakt:
- Derya Bayram, MD
- Telefonnummer: +905433400430
- E-mail: deryak.bayram@gmail.com
-
Kontakt:
- Dostali Aliyev, MD
- Telefonnummer: +905514351936
- E-mail: dr.dostalialiyev@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dostali Aliyev, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Kroniske smerter i coccygealregionen (halebensområdet) i mere end 3 måneder, som ikke reagerer på smertestillende midler, antiinflammatoriske lægemidler og andre konservative behandlingsmetoder.
- Patienter planlagt til at gennemgå ganglion impar-behandling med enten konventionel eller pulseret radiofrekvensablation (RFA).
Eksklusionskriterier:
- Ufuldstændige patientjournaler.
- Tabt til opfølgning.
- Teknisk fejl under blokproceduren.
- Lokal infektion, blødningsforstyrrelser, allergi over for kontrastmidler eller tidligere rygradskirurgi.
- Tidligere malignitet (kræft).
- Afvisning af at deltage i studiet.
- Diagnosticerede psykiske lidelser.
- Personer, der ikke kan kommunikere effektivt eller forstå instruktioner.
- Alder under 18 eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulse RF Group
Radiofrekvensablation udføres på ganglion impar ved hjælp af en 22G nål med en 10 mm aktiv spids. Vævsimpedans og motoriske/sensoriske respons kontrolleres før ablationen. Pulseret RFA anvendes ved 42 °C i 4 minutter. Pulseret RF-behandlinger vil kun blive anvendt på patienterne én gang, og smerter, funktionsnedsættelse, søvnkvalitet og patienttilfredshed vil blive vurderet før behandlingen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet |
Når nålen er korrekt placeret langs sacrococcygeal disklinjen, injiceres 1 mL radiopagt kontraststof. Nålens placering bekræftes i det laterale fluoroskopiske billede som en kommaformet spredning i det retroperitoneale rum. Radiofrekvensinterventioner på ganglion impar udføres ved hjælp af en radiofrekvensgenerator. Der anvendes en 22G radiofrekvensnål (0,7×98,6 mm) med en 10 mm eksponeret aktiv spids. Før ablationen udføres, kontrolleres vævsimpedans samt motoriske og sensoriske responser (motorisk og sensorisk stimulering). Den forventede vævsimpedans er <500 ohm. Sensorisk parestesi ved <1 V og 50 Hz observeres omkring sacrococcygealregionen. Pulsert RFA anvendes ved 42 °C i 4 minutter efter stimulering. |
|
Aktiv komparator: Konventionel RF-gruppe
Konventionelle RF-behandlinger vil blive anvendt på patienter kun én gang, og smerter, funktionsnedsættelse, søvnkvalitet og patienttilfredshed vil blive vurderet før behandling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet Radiofrekvensablation udføres på ganglion impar ved hjælp af en 22G nål med en 10 mm aktiv spids. Vævsimpedans og motoriske/sensoriske responser kontrolleres før ablation. Konventionel RFA anvendes i to cyklusser på 90 sekunder ved 80 °C. |
Når nålen er korrekt positioneret langs sacrococcygeal disken, injiceres 1 mL radiopagnt kontraststof. Nålens placering bekræftes i den laterale fluoroskopiske visning som en kommaformet spredning i det retroperitoneale rum. Radiofrekvensinterventioner på ganglion impar udføres ved hjælp af en radiofrekvensgenerator. Der anvendes en 22G radiofrekvensnål (0,7×98,6 mm) med en 10 mm eksponeret aktiv spids. Før ablationen udføres, kontrolleres vævsimpedans samt motoriske og sensoriske responser (motorisk og sensorisk stimulering). Den forventede vævsimpedans er <500 ohm. Sensorisk parestesi ved <1 V og 50 Hz observeres omkring sacrococcygealregionen. Neuroablation anvendes i 2 cyklusser á 90 sekunder ved 80 °C. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12. måned
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), en lineær smertevurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerter) til 10 (de værste tænkelige smerter).
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Funktionsnedsættelsesindeks (ODI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI): ODI er et selvrapporteret mål, der bruges til at vurdere, i hvilket omfang en patients daglige aktiviteter er begrænset. Det er et af de mest almindeligt anvendte værktøjer i klinisk forskning og rutinemæssig patientopfølgning for at bestemme niveauet af funktionel handicap. Generelle karakteristika: Indekset består af 10 sektioner, hver scoret fra 0 til 5 (0: ingen vanskelighed, 5: maksimal vanskelighed). Den maksimale råscore er 50, og den samlede score ganges med 2 for at konvertere den til en procentdel (0-100%). Vurderingskategorier (omtrentlige): 0-20%: Minimalt handicap (patienten kan fortsætte daglige aktiviteter og udføre de fleste opgaver). 21-40%: Moderat handicap. 41-60%: Alvorligt handicap (smerter påvirker dagliglivet væsentligt). 61-80%: Invalidiserende handicap (patienten er ude af stand til at udføre mange aktiviteter). 81-100%: Sengeliggende eller helt afhængig, ude af stand til at opretholde en aktiv livsstil. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI indeholder 18 punkter, der bidrager til scoringen.
Den vurderer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.
Nogle komponenter repræsenteres af et enkelt punkt, mens andre beregnes ved at gruppere flere punkter.
Hvert punkt scores fra 0 til 3, og summen af de syv komponentscores udgør den samlede PSQI-score.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En samlet PSQI-score på ≤5 indikerer "god søvnkvalitet", mens en score >5 indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12. måned
|
Global Perceived Effect (GPE): GPE måler patientens opfattelse af deres tilstand sammenlignet med en tidligere periode. Det afspejler svaret på spørgsmålet: "Hvordan føler du dig nu sammenlignet med før behandlingen?" Ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patientens overordnede opfattede effekt blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala:
Patienter, der rapporterer "meget bedre" (score = 7) eller "bedre" (score = 6), vil blive betragtet som tilfredse med proceduren. |
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAEK-68
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .