전통적 대 고주파 펄스 치료법의 미골통 치료 효과 비교
미골통증에 대한 임파신경절의 펄스형 vs 전통형 고주파 치료: 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
꼬리뼈 통증으로 일반적으로 알려진 꼬리뼈통증증(coccydynia)은 척추 하단에 위치한 작은 삼각형 뼈인 꼬리뼈를 표적으로 하는 지속적인 통증 상태입니다. 이 통증의 주요 원인은 일반적으로 꼬리뼈 부위의 비정상적인 움직임으로, 이는 지속적인 염증으로 이어집니다. 꼬리뼈통증증은 남성보다 여성에게 더 흔히 영향을 미치며, 종종 비만과 관련이 있습니다. 40세 전후로 가장 빈번하게 발생하지만, 모든 연령대의 개인에서 관찰될 수 있습니다. 꼬리뼈통증증의 기원은 신체적 및 심리적 요인을 포함하여 다양합니다. 주요 신체적 원인은 엉덩이로 떨어지는 외상, 반복되는 경미한 손상 또는 출산으로, 이들이 가장 흔한 유발 요인입니다. 꼬리뼈통증증의 비외상성 원인으로는 관절이나 디스크의 퇴행성 질환, 천골꼬리뼈 관절의 비정상적인 움직임, 비만, 감염, 꼬리뼈 모양의 변화, 또는 골반이나 항문직장 부위의 암 등이 있습니다. 꼬리뼈통증증 치료의 효과는 상당히 다양합니다.
꼬리뼈통증증에는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 국소 진통제, 온찜질 또는 냉찜질, 경피적 전기 신경 자극(TENS), 특별히 설계된 쐐기형 쿠션(꼬리뼈 쿠션), 그리고 항문올림근을 이완시키기 위한 운동과 같은 여러 보존적 치료 옵션이 존재합니다. 이러한 방법들은 통증과 염증을 줄이고 꼬리뼈 및 주변 근육의 기능성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이러한 보존적 접근법들이 통증 완화를 제공하지 못할 때, 더 침습적인 시술이 고려될 수 있습니다. 꼬리뼈에 직접 국소 마취제 주사, 꼬리뼈 신경 차단, 미저신경경막외 주사, 그리고 임파신경절 차단과 같은 기법들은 꼬리뼈통증증 치료를 위한 최소 침습적 대안을 제공합니다. 임파신경절 차단 방법 중, 펄스 RF, 열응고 절제 기법, 그리고 신경용해 기법은 장기간 통증 완화를 제공하는 치료로 간주됩니다. 임파신경절 차단을 위한 천골꼬리뼈 경유 기법은 쉽고 안전한 방법입니다. 이 기법은 임파신경절의 신경용해 또는 고주파 열응고 절제를 가능하게 하며, 초기 진단 주사에 대한 반응에 따라 진단적 차단에 사용될 수 있습니다.
임파신경절(Walther 신경절)은 요천골 교감 사슬의 말단이 수렴하여 형성된 단일 교감 신경절입니다. 이는 교감 신경계의 가장 낮은 신경절입니다. 단일이고 중앙에 위치하며(쌍을 이루는 척추주위 교감 신경절과 달리), 유일한 단독 교감 신경절입니다. 이는 후복막에 위치하며, 천골 앞쪽, 천골꼬리뼈 관절의 높이에서, 그리고 직장 뒤쪽에 있습니다. 이는 교감성 원심 섬유를 제공하고 많은 골반 구조물로부터 구심성 감각 정보를 받아들이며, 회음부, 꼬리뼈, 항문, 원위 직장, 외음부, 요도, 그리고 질에 교감 및 통각 신경 분포를 공급합니다. 임파신경절에 대한 중재는 골반, 회음부, 그리고 항문 부위로부터의 구심성 교감 및 통각 경로를 차단합니다. 임파신경절에 대한 중재는 국소 마취제, 코르티코스테로이드, 에탄올, 페놀, 보툴리눔 독소, 고주파 절제(RFA) 또는 변조(RFM), 그리고 냉동 절제를 포함한 다양한 약제와 기법을 사용하여 수행될 수 있습니다. 천골꼬리뼈 경유 기법이 더 흔히 사용됩니다. 많은 기법 변형이 존재하지만, 목표는 골반 뼈나 장기를 손상시키지 않고 국소 마취제, 스테로이드, 또는 신경용해제를 전달하기 위해 바늘을 성공적으로 꼬리뼈 또는 천골꼬리뼈 관절의 앞면으로 향하게 하는 것입니다. 방사선 불투명 조영제가 주입되어 약제의 적절한 후복막 분포가 꼬리뼈 앞면을 따라 시각화됩니다.
회음부 영역의 교감 섬유에 의해 매개되는 내장 통증은 임파신경절의 신경용해로 효과적으로 치료될 수 있습니다. 이론적으로, 이 시술은 악성 종양, 자궁내막증, 복합부위통증증후군, 전립선 통증, 방사선 유장염, 대상포진 후 신경통, 그리고 난치성 꼬리뼈통증증으로 인한 통증에도 적용될 수 있습니다. 천골-골반 영역의 지속적인 통증에 대한 교감 사슬 절제 사용은 다른 표적과 다릅니다. 왜냐하면 임파신경절의 해부학적 변이가 통증 조절을 극대화하기 위해 고주파 열응고와 신경용해제(알코올 또는 페놀)의 신중한 조합을 요구하기 때문입니다. 열응고 고주파 절제 기법을 사용할 때, 전기자극 장치와 미세 제어기와 같은 특수 장비가 필요합니다. 따라서, 신경 섬유의 선택적 파괴가 가능하며, 병변의 크기와 위치를 제어할 수 있어 합병증 위험이 낮습니다.
만성 꼬리뼈통증증에 대한 전통적 고주파(CRF) 열응고의 효과를 후향적으로 분석했습니다(6개월 동안 보존적 치료 및 국소 주사에 반응하지 않은 환자들). 10mL의 0.25% 부피바카인으로 진단적 차단에 반응한 10명의 환자가 CRF 치료를 받았습니다. 약 90%의 환자가 6개월 시점에서 VAS 점수가 50% 감소한 것으로 정의된 성공적인 결과를 달성했습니다. 임파신경절의 꼬리뼈 경유/꼬리뼈간 CRF는 간단하고 상대적으로 안전하며, 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 만성 꼬리뼈통증증에 대해 고려되어야 합니다. 비슷한 결과가 만성 난치성 꼬리뼈통증증 환자 20명을 대상으로 한 CRF의 후향적 분석을 수행한 다른 연구에서도 관찰되었습니다.
이전 연구는 이 두 가지 일상적으로 적용되는 장기 꼬리뼈 통증 치료법의 우월성을 비교한 바가 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Derya Bayram, MD
- 전화번호: +905433400430
- 이메일: deryak.bayram@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dostali Aliyev, MD
- 전화번호: +905514351936
- 이메일: dr.dostalialiyev@gmail.com
연구 장소
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Adana
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Adana, Adana, 터키 (Türkiye)
- Adana City Training and Research Hospital
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연락하다:
- Derya Bayram
- 전화번호: 05433400430
- 이메일: deryak.bayram@gmail.com
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye)
- Tobb Etü Hospital
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연락하다:
- Derya Bayram, MD
- 전화번호: +905433400430
- 이메일: deryak.bayram@gmail.com
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연락하다:
- Dostali Aliyev, MD
- 전화번호: +905514351936
- 이메일: dr.dostalialiyev@gmail.com
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수석 연구원:
- Dostali Aliyev, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 진통제, 항염증제 및 기타 보존적 치료 방법에 반응하지 않는 3개월 이상 지속되는 미골 부위의 만성 통증.
- 기존 또는 펄스 고주파 열응고술(RFA)로 임파신경절 치료를 예정한 환자.
제외 기준:
- 불완전한 의무기록.
- 추적 관찰 중단.
- 차단 시술 중 기술적 실패.
- 국소 감염, 출혈 장애, 조영제 알레르기, 또는 척추 수술 병력.
- 악성 종양 병력.
- 연구 참여 거부.
- 진단된 심리적 장애.
- 효과적으로 의사소통하거나 지시를 이해할 수 없는 개인.
- 18세 미만 또는 80세 초과 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스 RF 그룹
10mm 활성 팁이 있는 22G 바늘을 사용하여 신경절 임파에 고주파 열치료를 시행합니다. 열치료 전에 조직 임피던스와 운동/감각 반응을 확인합니다. 펄스 고주파 열치료는 42°C에서 4분 동안 적용됩니다. 펄스 고주파 열치료는 환자에게 단 한 번만 적용되며, 통증, 장애, 수면의 질 및 환자 만족도는 치료 전과 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다. |
바늘이 천미추 디스크 라인을 따라 적절히 위치되면, 1mL의 방사선 불투명 조영제가 주입됩니다. 측면 형광투시 영상에서 바늘 위치가 후복강 공간에서 쉼표 모양으로 퍼지는 것으로 확인됩니다. 신경절 임파에 대한 고주파 중재 시술은 고주파 발생기를 사용하여 수행됩니다. 10mm 노출된 활성 팁이 있는 22G 고주파 바늘(0.7×98.6mm)이 사용됩니다. 절제술을 수행하기 전에 조직 임피던스와 운동 및 감각 반응(운동 및 감각 자극)을 확인합니다. 예상되는 조직 임피던스는 500옴 미만입니다. 천미추 부위 주변에서 1V 미만 및 50Hz의 감각 이상이 관찰됩니다. 자극 후 42°C에서 4분 동안 펄스 고주파 절제술이 적용됩니다. |
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활성 비교기: 기존 RF 그룹
기존 RF 치료는 환자에게 한 번만 적용되며, 통증, 장애, 수면 질 및 환자 만족도는 치료 전 및 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 라디오주파수 절제술은 10mm 활성 팁이 있는 22G 바늘을 사용하여 신경절 임파르에 수행됩니다. 절제 전에 조직 임피던스와 운동/감각 반응을 확인합니다. 기존 RFA는 80°C에서 90초씩 두 사이클 적용됩니다. |
바늘이 천골미골 디스크 라인을 따라 적절하게 위치하면, 1mL의 방사선 불투명 조영제가 주입됩니다. 바늘의 위치는 측면 형광투시 검사에서 후복막 공간에 있는 쉼표 모양의 확산으로 확인됩니다. 신경절 임파에 대한 고주파 중재는 고주파 발생기를 사용하여 수행됩니다. 10mm 노출된 활성 팁이 있는 22G 고주파 바늘(0.7×98.6 mm)이 사용됩니다. 절제술을 수행하기 전에 조직 임피던스와 운동 및 감각 반응(운동 및 감각 자극)을 확인합니다. 예상 조직 임피던스는 <500옴입니다. 천골미골 부위 주변에서 <1V 및 50Hz의 감각 이상이 관찰됩니다. 신경 절제술은 80°C에서 90초씩 2주기 동안 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 등록부터 12개월차 치료 종료까지
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통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 선형 통증 척도인 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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등록부터 12개월차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수 (ODI)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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오스웨스트리 장애 지수(ODI): ODI는 환자의 일상 활동이 얼마나 제한되는지 평가하기 위해 사용되는 자가 보고 측정 도구입니다. 임상 연구와 일상적인 환자 추적 관찰에서 기능적 장애 수준을 결정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다. 일반적인 특징: 이 지수는 10개의 섹션으로 구성되며, 각 섹션은 0점에서 5점까지 점수가 매겨집니다(0: 어려움 없음, 5: 최대 어려움). 최대 원점수는 50점이며, 총점에 2를 곱하여 백분율(0-100%)로 변환합니다. 평가 범주(대략적): 0-20%: 최소 장애(환자가 일상 활동을 계속할 수 있고 대부분의 작업을 수행할 수 있음). 21-40%: 중등도 장애. 41-60%: 심각한 장애(통증이 일상 생활에 상당히 영향을 미침). 61-80%: 심각한 장애(환자가 많은 활동을 수행할 수 없음). 81-100%: 침상 생활 또는 완전히 의존적이며, 능동적인 생활 방식을 유지할 수 없음. |
등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI): PSQI는 18개 항목으로 구성되어 점수를 산정합니다. 이 지수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 등 일곱 가지 구성 요소를 평가합니다. 일부 구성 요소는 단일 항목으로 표현되지만, 다른 구성 요소는 여러 항목을 그룹화하여 계산됩니다. 각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 일곱 가지 구성 요소 점수의 합이 총 PSQI 점수를 형성합니다. 총점은 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다. 총 PSQI 점수가 ≤5점이면 "양호한 수면의 질"을, 5점 초과이면 "불량한 수면의 질"을 나타냅니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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전반적 지각 효과 (GPE)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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글로벌 지각 효과(GPE): GPE는 환자가 이전 기간과 비교하여 자신의 상태를 어떻게 인지하는지를 측정합니다. 이는 "치료 전과 비교하여 현재 기분이 어떠신가요?"라는 질문에 대한 반응을 반영합니다. 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 환자의 전반적인 지각 효과는 7점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다:
"훨씬 더 나음"(점수 = 7) 또는 "더 나음"(점수 = 6)이라고 보고한 환자는 시술에 만족한 것으로 간주됩니다. |
등록부터 12개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- BAEK-68
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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