Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конвенциональная vs Импульсная РЧА при Кокцигодинии

24 марта 2026 г. обновлено: Derya Bayram, Adana City Training and Research Hospital

Импульсная радиочастотная абляция по сравнению с конвенциональной радиочастотной абляцией ганглия импар при кокцигодинии: проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является проспективная оценка воздействия импульсной и обычной радиочастотной абляции ганглия импар на боль, качество жизни и качество сна у пациентов с рефрактерной кокцигодинией, а также определение того, является ли один метод лечения превосходящим другой.

Обзор исследования

Подробное описание

Кокцигодиния, обычно называемая болью в копчике, является стойким болевым состоянием, поражающим копчик — небольшую треугольную кость, расположенную в нижнем конце позвоночника. Основной причиной этой боли обычно является аномальное движение в кокцигеальной области, которое приводит к непрерывному воспалению. Кокцигодиния чаще поражает женщин, чем мужчин, и часто связана с ожирением. Хотя она чаще всего возникает около 40 лет, её можно наблюдать у людей всех возрастов. Причины кокцигодинии разнообразны, включая как физические, так и психологические факторы. Основными физическими причинами являются травмы от падения на ягодицы, повторяющиеся незначительные травмы или роды, которые являются наиболее распространёнными триггерами. Нетравматические причины кокцигодинии включают дегенеративные заболевания суставов или дисков, аномальные движения в крестцово-копчиковом суставе, ожирение, инфекции, изменения формы копчика или раковые заболевания в тазовой или аноректальной областях. Эффективность лечения кокцигодинии значительно варьируется.

Существует несколько консервативных вариантов лечения кокцигодинии, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), местные анальгетики, горячие или холодные аппликации, чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН), специально разработанные клиновидные подушки (копчиковые подушки) и упражнения, направленные на расслабление мышцы, поднимающей задний проход. Эти методы направлены на уменьшение боли и воспаления и улучшение функциональности копчика и окружающих мышц. Когда эти консервативные подходы не приносят облегчения, могут рассматриваться более инвазивные процедуры. Такие техники, как прямые инъекции местных анестетиков в копчик, блокады копчикового нерва, каудальные эпидуральные инъекции и блокады ганглия импар, предлагают малоинвазивные альтернативы для лечения кокцигодинии. Среди методов блокады ганглия импар, импульсная РЧ, техники термокоагуляционной абляции и нейролитические техники считаются методами, обеспечивающими длительное облегчение боли. Трансакрококцигеальная техника для блокады ганглия импар является лёгким и безопасным методом. Эта техника позволяет проводить нейролиз или радиочастотную термокоагуляционную абляцию ганглия импар и может использоваться для диагностических блокад в зависимости от реакции на начальные диагностические инъекции.

Ганглий импар (ганглий Вальтера) — это одиночный симпатический ганглий, образованный слиянием дистальных концов пояснично-крестцовых симпатических цепочек. Это самый нижний ганглий симпатической нервной системы. Будучи одиночным и срединным (в отличие от парных паравертебральных симпатических ганглиев), он является единственным одиночным симпатическим ганглием. Он расположен забрюшинно, кпереди от крестца, на уровне крестцово-копчикового симфиза и кзади от прямой кишки. Он обеспечивает симпатические эфферентные волокна и получает афферентную сенсорную информацию от многих тазовых структур, обеспечивая симпатическую и ноцицептивную иннервацию промежности, копчика, ануса, дистальной прямой кишки, вульвы, уретры и влагалища. Вмешательства на ганглии импар нарушают афферентные симпатические и ноцицептивные пути от таза, промежности и анальной области. Вмешательства на ганглии импар могут выполняться с использованием различных агентов и техник, включая местные анестетики, кортикостероиды, этанол, фенол, ботулинический токсин, радиочастотную абляцию (РЧА) или модуляцию (РЧМ) и криоабляцию. Трансакрококцигеальная техника используется чаще. Существует множество вариаций техники, но цель состоит в том, чтобы успешно направить иглу на переднюю поверхность копчика или крестцово-копчикового симфиза для введения местных анестетиков, стероидов или нейролитических агентов без повреждения тазовых костей или органов. Вводится рентгеноконтрастное вещество для визуализации правильного забрюшинного распределения агента вдоль передней поверхности копчика.

Висцеральная боль, опосредованная симпатическими волокнами в промежностной области, может эффективно лечиться нейролизом ганглия импар. Теоретически эта процедура также может применяться при боли из-за злокачественных новообразований, эндометриоза, комплексного регионарного болевого синдрома, простатической боли, лучевого энтерита, постгерпетической невралгии и рефрактерной кокцигодинии. Использование абляции симпатической цепочки для стойкой боли в крестцово-тазовой области отличается от других мишеней, поскольку анатомическая вариация ганглия импар требует тщательного сочетания радиочастотной термокоагуляции и нейролитических агентов (спирта или фенола) для максимального контроля боли. При использовании техники термокоагуляционной радиочастотной абляции требуется специальное оборудование, такое как устройства для электростимуляции и минутные контроллеры. Поэтому возможна селективная деструкция нервных волокон, а размер и расположение поражения можно контролировать, что приводит к более низкому риску осложнений.

Эффекты конвенциональной радиочастотной (КРЧ) термокоагуляции при хронической кокцигодинии были ретроспективно проанализированы (пациенты, не реагирующие на консервативное лечение и местные инъекции в течение 6 месяцев. Десять пациентов, ответивших на диагностическую блокаду 10 мл 0,25% бупивакаина, прошли лечение КРЧ. Примерно 90% пациентов достигли успешных результатов через 6 месяцев, определяемых как 50% снижение показателей по ВАШ. Транскокцигеальная/интеркокцигеальная КРЧ ганглия импар проста, относительно безопасна и должна рассматриваться при хронической кокцигодинии, не реагирующей на консервативную терапию в течение 6 месяцев. Аналогичные результаты были отмечены в другом исследовании при ретроспективном анализе КРЧ у 20 пациентов с хронической рефрактерной кокцигодинией.

Ни одно предыдущее исследование не сравнивало превосходство этих двух рутинно применяемых методов длительного лечения боли в копчике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Derya Bayram, MD
  • Номер телефона: +905433400430
  • Электронная почта: deryak.bayram@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dostali Aliyev, MD
  • Номер телефона: +905514351936
  • Электронная почта: dr.dostalialiyev@gmail.com

Места учебы

    • Adana
      • Adana, Adana, Турция (Туркие)
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Контакт:
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие)
        • Tobb Etü Hospital
        • Контакт:
          • Derya Bayram, MD
          • Номер телефона: +905433400430
          • Электронная почта: deryak.bayram@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dostali Aliyev, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Хроническая боль в области копчика продолжительностью более 3 месяцев, не реагирующая на анальгетики, противовоспалительные препараты и другие консервативные методы лечения.
  • Пациенты, запланированные на лечение ганглия импар с использованием обычной или импульсной радиочастотной абляции (РЧА).

Критерии исключения:

  • Неполные медицинские записи.
  • Потеря наблюдения.
  • Технический сбой во время процедуры блокады.
  • Местная инфекция, нарушения свертываемости крови, аллергия на контрастные вещества или история операций на позвоночнике.
  • История злокачественных новообразований.
  • Отказ от участия в исследовании.
  • Диагностированные психологические расстройства.
  • Лица, не способные эффективно общаться или понимать инструкции.
  • Возраст младше 18 или старше 80 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа импульсной РЧ

Радиочастотная абляция ганглия импар выполняется с помощью иглы 22G с активным наконечником длиной 10 мм. Импеданс ткани и двигательные/сенсорные реакции проверяются перед абляцией. Импульсная РЧА применяется при температуре 42 °C в течение 4 минут.

Импульсные РЧ-процедуры будут проводиться пациентам только один раз, а боль, ограничение жизнедеятельности, качество сна и удовлетворенность пациента будут оцениваться до лечения, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.

После правильного позиционирования иглы вдоль линии сакрококцигеального диска вводится 1 мл рентгеноконтрастного вещества. Положение иглы подтверждается на латеральном флюороскопическом снимке в виде запятовидного распространения в забрюшинном пространстве.

Радиочастотные вмешательства на ганглии импар выполняются с использованием радиочастотного генератора. Используется радиочастотная игла 22G (0,7×98,6 мм) с оголённым активным наконечником длиной 10 мм. Перед выполнением абляции проверяются импеданс ткани, а также моторные и сенсорные ответы (моторная и сенсорная стимуляция). Ожидаемый импеданс ткани составляет <500 Ом. Сенсорная парестезия при <1 В и 50 Гц наблюдается в области сакрококцигеального региона. Импульсная РЧА проводится при 42 °C в течение 4 минут после стимуляции.

Активный компаратор: Группа традиционной радиочастотной абляции

Обычные РЧ-процедуры будут применены к пациентам только один раз, а боль, ограничение возможностей, качество сна и удовлетворённость пациентов будут оценены до лечения и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.

Радиочастотная абляция выполняется на ганглии импар с использованием иглы 22G с активным наконечником длиной 10 мм. Тканевое сопротивление и двигательные/сенсорные реакции проверяются перед абляцией. Обычная РЧА применяется в течение двух циклов по 90 секунд при температуре 80 °C.

После правильного позиционирования иглы вдоль линии сакрально-копчикового диска вводится 1 мл рентгеноконтрастного вещества. Положение иглы подтверждается на боковом флюороскопическом снимке в виде запятовидного распространения в забрюшинном пространстве.

Радиочастотные вмешательства на ганглии импар выполняются с использованием радиочастотного генератора. Используется радиочастотная игла 22G (0,7×98,6 мм) с открытым активным наконечником длиной 10 мм. Перед выполнением абляции проверяются импеданс ткани, а также двигательные и сенсорные ответы (моторная и сенсорная стимуляция). Ожидаемый импеданс ткани составляет <500 Ом. В области сакрально-копчикового региона наблюдается сенсорная парестезия при <1 В и 50 Гц. Нейроабляция проводится в течение 2 циклов по 90 секунд при температуре 80 °C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: От набора до конца лечения на 12-м месяце
Интенсивность боли оценивали с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS), линейной шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
От набора до конца лечения на 12-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-м месяце

Индекс инвалидности Освестри (ODI): ODI — это самоотчетный показатель, используемый для оценки степени ограничения повседневной активности пациента. Это один из наиболее часто используемых инструментов в клинических исследованиях и рутинном наблюдении за пациентами для определения уровня функциональной инвалидности.

Общие характеристики: Индекс состоит из 10 разделов, каждый оценивается от 0 до 5 (0: нет трудностей, 5: максимальные трудности). Максимальный исходный балл составляет 50, а общий балл умножается на 2 для преобразования в проценты (0–100%).

Категории оценки (приблизительно):

0–20%: Минимальная инвалидность (пациент может продолжать повседневную деятельность и выполнять большинство задач).

21–40%: Умеренная инвалидность.

41–60%: Тяжелая инвалидность (боль существенно влияет на повседневную жизнь).

61–80%: Калечащая инвалидность (пациент не может выполнять многие виды деятельности).

81–100%: Прикованность к постели или полная зависимость, невозможность вести активный образ жизни.

От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-м месяце
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI): PSQI включает 18 пунктов, которые учитываются при подсчёте баллов. Он оценивает семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию. Некоторые компоненты представлены одним пунктом, в то время как другие рассчитываются путём группировки нескольких пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, а сумма баллов по семи компонентам формирует общий балл PSQI. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл PSQI ≤5 указывает на «хорошее качество сна», тогда как балл >5 указывает на «плохое качество сна».
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 12-м месяце

Глобальный воспринимаемый эффект (ГВЭ): ГВЭ измеряет восприятие пациентом своего состояния по сравнению с предыдущим периодом. Он отражает ответ на вопрос: «Как вы себя чувствуете сейчас по сравнению с состоянием до лечения?» Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения общий воспринимаемый эффект у пациента будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта:

  1. - Гораздо хуже
  2. - Хуже
  3. - Немного хуже
  4. - Без изменений
  5. - Немного лучше
  6. - Лучше
  7. - Гораздо лучше

Пациенты, сообщающие «гораздо лучше» (балл = 7) или «лучше» (балл = 6), будут считаться удовлетворенными процедурой.

От включения в исследование до окончания лечения на 12-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для обеспечения конфиденциальности и приватности пациентов в соответствии с этическим одобрением и местными нормативными актами

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться