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Radiofréquence conventionnelle vs pulsée dans la coccygodynie

24 mars 2026 mis à jour par: Derya Bayram, Adana City Training and Research Hospital

Radiofréquence pulsée vs conventionnelle du ganglion impar pour la coccygodynie : un essai randomisé prospectif

L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective les effets de l'ablation par radiofréquence pulsée et conventionnelle du ganglion impar sur la douleur, la qualité de vie et la qualité du sommeil chez les patients atteints de coccydynie réfractaire, et de déterminer si l'un des traitements est supérieur à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La coccydynie, communément appelée douleur du coccyx, est une affection douloureuse persistante ciblant le coccyx, un petit os triangulaire situé à l'extrémité inférieure de la colonne vertébrale. La principale cause de cette douleur est généralement un mouvement anormal dans la région coccygienne, qui entraîne une inflammation continue. La coccydynie affecte plus fréquemment les femmes que les hommes et est souvent associée à l'obésité. Bien qu'elle survienne le plus souvent vers l'âge de 40 ans, elle peut être observée chez des individus de tous âges. Les origines de la coccydynie sont variées, incluant à la fois des facteurs physiques et psychologiques. Les principales causes physiques sont les traumatismes dus à une chute sur les fesses, des microtraumatismes répétés ou l'accouchement, qui sont les déclencheurs les plus courants. Les causes non traumatiques de la coccydynie comprennent les maladies dégénératives des articulations ou des disques, les mouvements anormaux dans l'articulation sacrococcygienne, l'obésité, les infections, les changements de forme du coccyx ou les cancers des régions pelviennes ou anorectales. L'efficacité des traitements pour la coccydynie varie considérablement.

Plusieurs options de traitement conservateur existent pour la coccydynie, telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les analgésiques locaux, les applications de chaud ou de froid, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), des coussins en forme de coin spécialement conçus (coussin coccygien) et des exercices visant à détendre le muscle releveur de l'anus. Ces méthodes visent à réduire la douleur et l'inflammation et à améliorer la fonctionnalité du coccyx et des muscles environnants. Lorsque ces approches conservatrices ne parviennent pas à soulager, des procédures plus invasives peuvent être envisagées. Des techniques telles que les injections directes d'anesthésiques locaux au coccyx, les blocs nerveux coccygiens, les injections épidurales caudales et les blocs du ganglion impar offrent des alternatives peu invasives pour le traitement de la coccydynie. Parmi les méthodes de blocs du ganglion impar, la RF pulsée, les techniques d'ablation par thermocoagulation et les techniques neurolytiques sont considérées comme des traitements procurant un soulagement de la douleur à long terme. La technique transacrococcygienne pour le bloc du ganglion impar est une méthode simple et sûre. Cette technique permet la neurolyse ou l'ablation par thermocoagulation par radiofréquence du ganglion impar et peut être utilisée pour des blocs diagnostiques en fonction de la réponse aux injections diagnostiques initiales.

Le ganglion impar (ganglion de Walther) est un ganglion sympathique unique formé par la convergence des extrémités distales des chaînes sympathiques lombosacrées. C'est le ganglion le plus bas du système nerveux sympathique. Étant unique et médian (contrairement aux ganglions sympathiques paravertébraux pairs), c'est le seul ganglion sympathique solitaire. Il est situé rétropéritonéalement, antérieur au sacrum, au niveau de la symphyse sacrococcygienne et postérieur au rectum. Il fournit des fibres efférentes sympathiques et reçoit des informations sensorielles afférentes de nombreuses structures pelviennes, assurant l'innervation sympathique et nociceptive du périnée, du coccyx, de l'anus, du rectum distal, de la vulve, de l'urètre et du vagin. Les interventions sur le ganglion impar perturbent les voies afférentes sympathiques et nociceptives provenant du pelvis, du périnée et de la région anale. Les interventions sur le ganglion impar peuvent être réalisées en utilisant divers agents et techniques, y compris les anesthésiques locaux, les corticostéroïdes, l'éthanol, le phénol, la toxine botulique, l'ablation par radiofréquence (RFA) ou la modulation (RFM) et la cryoablation. La technique transsacrococcygienne est plus couramment utilisée. De nombreuses variations de technique existent, mais l'objectif est de diriger avec succès l'aiguille vers la surface antérieure du coccyx ou de la symphyse sacrococcygienne pour administrer des anesthésiques locaux, des stéroïdes ou des agents neurolytiques sans endommager les os ou les organes pelviens. Un produit de contraste radio-opaque est injecté pour visualiser la distribution rétropéritonéale appropriée de l'agent le long de la surface antérieure du coccyx.

La douleur viscérale médiée par les fibres sympathiques dans la région périnéale peut être traitée efficacement par neurolyse du ganglion impar. Théoriquement, cette procédure peut également être appliquée pour la douleur due à la malignité, l'endométriose, le syndrome douloureux régional complexe, la douleur prostatique, l'entérite induite par radiothérapie, la névralgie post-herpétique et la coccydynie réfractaire. L'utilisation de l'ablation de la chaîne sympathique pour la douleur persistante dans la région sacro-pelvienne diffère des autres cibles, car la variation anatomique du ganglion impar nécessite une combinaison prudente de thermocoagulation par radiofréquence et d'agents neurolytiques (alcool ou phénol) pour maximiser le contrôle de la douleur. Lors de l'utilisation de la technique d'ablation par radiofréquence par thermocoagulation, un équipement spécial tel que des dispositifs d'électrostimulation et des contrôleurs minutieux est nécessaire. Par conséquent, la destruction sélective des fibres nerveuses est possible, et la taille et l'emplacement de la lésion peuvent être contrôlés, ce qui entraîne un risque moindre de complications.

Les effets de la thermocoagulation par radiofréquence conventionnelle (CRF) pour la coccydynie chronique ont été analysés rétrospectivement (patients ne répondant pas au traitement conservateur et aux injections locales pendant 6 mois. Dix patients ayant répondu au bloc diagnostique avec 10 mL de bupivacaïne à 0,25% ont subi un traitement CRF. Environ 90% des patients ont obtenu des résultats réussis à 6 mois, définis comme une réduction de 50% des scores EVA. La CRF transcoccygienne/intercoccygienne du ganglion impar est simple, relativement sûre et devrait être envisagée pour la coccydynie chronique ne répondant pas à la thérapie conservatrice pendant 6 mois. Des résultats similaires ont été observés par une autre étude dans une analyse rétrospective de la CRF chez 20 patients atteints de coccydynie chronique réfractaire.

Aucune étude précédente n'a comparé la supériorité de ces deux traitements de la douleur coccygienne à long terme appliqués de manière routinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Adana
      • Adana, Adana, Turquie (Türkiye)
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Contact:
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Tobb Etü Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dostali Aliyev, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 80 ans.
  • Douleur chronique dans la région coccygienne durant plus de 3 mois, ne répondant pas aux analgésiques, aux anti-inflammatoires et aux autres méthodes de traitement conservatrices.
  • Patients programmés pour un traitement du ganglion impar par ablation par radiofréquence (RFA) conventionnelle ou pulsée.

Critères d'exclusion :

  • Dossiers médicaux incomplets.
  • Perdus de vue.
  • Échec technique pendant la procédure de blocage.
  • Infection locale, troubles de la coagulation, allergie aux agents de contraste ou antécédents de chirurgie rachidienne.
  • Antécédents de malignité.
  • Refus de participer à l'étude.
  • Troubles psychologiques diagnostiqués.
  • Personnes incapables de communiquer efficacement ou de comprendre les instructions.
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Pulse RF

L'ablation par radiofréquence est réalisée sur le ganglion impar à l'aide d'une aiguille 22G avec une pointe active de 10 mm. L'impédance tissulaire et les réponses motrices/sensorielles sont vérifiées avant l'ablation. La RFA pulsée est appliquée à 42 °C pendant 4 minutes.

Les traitements par RF pulsée seront appliqués aux patients une seule fois, et la douleur, l'incapacité, la qualité du sommeil et la satisfaction du patient seront évaluées avant le traitement et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.

Une fois l'aiguille correctement positionnée le long de la ligne du disque sacrococcygien, 1 mL de produit de contraste radio-opaque est injecté. Le positionnement de l'aiguille est confirmé sur la vue fluoroscopique latérale par une diffusion en forme de virgule dans l'espace rétropéritonéal.

Les interventions par radiofréquence sur le ganglion impar sont réalisées à l'aide d'un générateur de radiofréquence. Une aiguille de radiofréquence 22G (0,7×98,6 mm) avec une pointe active exposée de 10 mm est utilisée. Avant de procéder à l'ablation, l'impédance tissulaire ainsi que les réponses motrices et sensorielles (stimulation motrice et sensorielle) sont vérifiées. L'impédance tissulaire attendue est <500 ohms. Des paresthésies sensorielles à <1 V et 50 Hz sont observées autour de la région sacrococcygienne. La RFA pulsée est appliquée à 42 °C pendant 4 minutes après la stimulation.

Comparateur actif: Groupe RF conventionnel

Les traitements conventionnels par radiofréquence seront appliqués aux patients une seule fois, et la douleur, l'incapacité, la qualité du sommeil et la satisfaction des patients seront évaluées avant le traitement et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.

L'ablation par radiofréquence est réalisée sur le ganglion impar à l'aide d'une aiguille 22G avec une pointe active de 10 mm. L'impédance tissulaire et les réponses motrices/sensorielles sont vérifiées avant l'ablation. La RFA conventionnelle est appliquée pendant deux cycles de 90 secondes à 80 °C.

Une fois l'aiguille correctement positionnée le long de la ligne du disque sacrococcygien, 1 mL de produit de contraste radio-opaque est injecté. Le placement de l'aiguille est confirmé en vue fluoroscopique latérale par une diffusion en forme de virgule dans l'espace rétropéritonéal.

Les interventions par radiofréquence sur le ganglion impar sont réalisées à l'aide d'un générateur de radiofréquence. Une aiguille de radiofréquence 22G (0,7×98,6 mm) avec une pointe active exposée de 10 mm est utilisée. Avant de procéder à l'ablation, l'impédance tissulaire ainsi que les réponses motrices et sensorielles (stimulation motrice et sensorielle) sont vérifiées. L'impédance tissulaire attendue est <500 ohms. Une paresthésie sensorielle à <1 V et 50 Hz est observée autour de la région sacrococcygienne. La neuroablation est appliquée pendant 2 cycles de 90 secondes à 80 °C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 12e mois
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE), une échelle linéaire de la douleur allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
De l'inscription à la fin du traitement au 12e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 12e mois

Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) : L'ODI est une mesure auto-déclarée utilisée pour évaluer dans quelle mesure les activités quotidiennes d'un patient sont limitées. Il s'agit de l'un des outils les plus couramment utilisés dans la recherche clinique et le suivi de routine des patients pour déterminer le niveau d'incapacité fonctionnelle.

Caractéristiques générales : L'indice comprend 10 sections, chacune notée de 0 à 5 (0 : aucune difficulté, 5 : difficulté maximale). Le score brut maximum est de 50, et le score total est multiplié par 2 pour le convertir en pourcentage (0-100 %).

Catégories d'évaluation (approximatives) :

0-20 % : Incapacité minimale (le patient peut poursuivre ses activités quotidiennes et effectuer la plupart des tâches).

21-40 % : Incapacité modérée.

41-60 % : Incapacité sévère (la douleur affecte considérablement la vie quotidienne).

61-80 % : Incapacité invalidante (le patient est incapable d'effectuer de nombreuses activités).

81-100 % : Alité ou complètement dépendant, incapable de maintenir un mode de vie actif.

De l'inscription à la fin du traitement au 12e mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) : Le PSQI comprend 18 items qui contribuent à son score. Il évalue sept composantes : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et le dysfonctionnement diurne. Certaines composantes sont représentées par un seul item, tandis que d'autres sont calculées en regroupant plusieurs items. Chaque item est noté de 0 à 3, et la somme des scores des sept composantes forme le score total du PSQI. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise. Un score total du PSQI ≤ 5 indique une « bonne qualité de sommeil », tandis qu'un score > 5 indique une « mauvaise qualité de sommeil ».
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
Effet perçu global (GPE)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au 12e mois

Effet Perçu Global (GPE) : Le GPE mesure la perception par le patient de son état par rapport à une période antérieure. Il reflète la réponse à la question : "Comment vous sentez-vous maintenant par rapport à avant le traitement ?" À 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, l'effet perçu global du patient sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points :

  1. - Bien pire
  2. - Pire
  3. - Un peu pire
  4. - Aucun changement
  5. - Un peu mieux
  6. - Mieux
  7. - Bien mieux

Les patients déclarant "bien mieux" (score = 7) ou "mieux" (score = 6) seront considérés comme satisfaits de la procédure.

De l'inscription à la fin du traitement au 12e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derya Bayram, MD, Adana City Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1-Adas, C., Ozdemir, U., Toman, H., Luleci, N., Luleci, E., & Adas, H. (2016). Transsacrococcygeal approach to ganglion impar: radiofrequency application for the treatment of chronic intractable coccydynia. Journal of pain research, 1173-1177. 2-Romanukha, D. M., & Biloshytsky, V. V. (2024). Minimally Invasive Interventions on Ganglion Impar in Treatment of Patients with Coccygodynia. Ukr Neurosurg J, 1, 43-52. 3-Nasiri, A., Vajari, F. F., Sane, S., & Afsargharehbagh, R. (2024). Assessment of ganglion impar block effect on treatment results of coccydynia: a cross-sectional study. Anesthesiology and Pain Medicine, 14(2), e142137. 4-Turchan, A., Fahmi, A., & Subianto, H. (2018). Impar ganglion block with combination of neurolysis drugs and radiofrequency thermocoagulation for perineal pain. Asian Journal of Neurosurgery, 13(03), 838-841. 5-Gupta, M., & Das, G. (2020). Ganglion Impar block and neurolysis for chronic pain: A review. Journal on Musculoskeletal Ultrasound and Pain Medicine, 6(1), 24-28. 6-Usmani H, Dureja GP, Andleeb R, Tauheed N, Asif N. Conventional Radiofrequency Thermocoagulation vs Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of Ganglion Impar in Chronic Perineal Pain of Nononcological Origin. Pain Med.2018;19(12):2348-2356. doi:10.1093/pm/pnx244. PMID: 29329442)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de garantir la confidentialité et la vie privée des patients, conformément à l'approbation éthique et aux réglementations locales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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