腹腔鏡下仙骨腟円蓋固定術用骨盤底メッシュインプラントの安全性と性能（ProGYNious） (ProGYNious)
骨盤底メッシュインプラントの安全性と性能に関する腹腔鏡下仙骨腟円蓋固定術（ProGYNious）
調査の概要
状態
詳細な説明
ProGYNiousは、異なる特性を持つ2種類のポリプロピレンメッシュを組み合わせたY字型の合成メッシュインプラントです。 メッシュ本体は、広い六角形の孔構造と高い弾性を備えた超軽量モノフィラメントポリプロピレンで作られています。 より小さい孔構造を持つ補強メッシュ材がメッシュネックに使用され、仙骨岬への強固な固定を実現します。
この研究は、5つの医療センターが参加する、前向き国際多施設共同市販後臨床試験です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian Blab, MA
- 電話番号：+43 5522 90505-0
- メール：ca@ami.at
研究場所
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Lower Austria
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Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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コンタクト：
- Balázs Stenczer, MD
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主任研究者：
- Balázs Stenczer, MD
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副調査官：
- Balint Balogh, MD, MHBA
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau、Salzburg、オーストリア、5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
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コンタクト：
- Norbert Maczó, MD
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主任研究者：
- Norbert Maczó, MD
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副調査官：
- Rebecca Zach, MD
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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コンタクト：
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
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主任研究者：
- Felix Heindl, MD, MHBA
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副調査官：
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
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Hausham、Bavaria、ドイツ、83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
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コンタクト：
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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主任研究者：
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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副調査官：
- Miriam Schempershofe, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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コンタクト：
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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主任研究者：
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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副調査官：
- Sven Becker, MD, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 被験者は、評価対象製品の適応症に基づき、ProGYNiousインプラントによる骨盤臓器脱の外科的修復の候補者である
- POP-Qスコア≥2の症候性骨盤臓器脱
- 年齢＞18歳かつ≤80歳
- 被験者は追跡調査に協力する意思と能力がある
- 被験者は研究手順および治療について説明を受け、インフォームド・コンセントに署名している
除外基準:
- 腹腔鏡メッシュによる治療の成功に影響を与える可能性のある既往または併存がん
- ProGYNiousメッシュまたはその構成成分（ポリプロピレン）に対する既知または疑わしい過敏症
- 既知の重度の骨粗鬆症
- 妊娠、妊娠の疑い、授乳中
- 生殖器領域の原因不明の出血
- 骨盤領域に既往放射線治療歴のある患者
- 薬物または薬物乱用、医学的・心理的・社会的状況により、患者の研究参加または研究結果の評価に影響を与える可能性がある場合
- 骨盤臓器脱および／または尿失禁に対する外科的メッシュを用いた既往手術歴
- 研究要件を理解できない、または追跡スケジュールに従えない場合
- デバイスの使用説明書に禁忌とされる場合
- 感染リスクの増加または創傷治癒障害のある患者（例：HbA1c＞10の糖尿病、全身性自己免疫疾患など）
- 同時に行われるスリング／TVT手術
- 追跡期間よりも短い予後余命（例：ASA 4）
- 非症候性骨盤臓器脱
- 慢性疼痛症候群
- 慢性呼吸器疾患（例：COPD、慢性咳嗽）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下手術と合成メッシュインプラント（ProGYNious）
ProGYNiousの埋め込み
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腹腔鏡下仙骨腟固定術のための骨盤底メッシュインプラントの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱に対する客観的治癒率
時間枠：術後3か月および12か月
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追跡期間中の客観的治癒率の定義：
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術後3か月および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の合併症と有害事象
時間枠：術後3ヶ月および12ヶ月
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周術期および術後合併症、メッシュ浸食／メッシュ突出（ICS／IUGA合併症分類に従って分析）、新規発症ストレス性尿失禁、新規発症切迫性尿失禁
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術後3ヶ月および12ヶ月
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目的のアウトカム（POP-Q）
時間枠：術後3か月および12か月
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POP-Q（骨盤臓器脱定量評価システム）の位置と解剖学的マーカーの個人内比較（術前対術後）。 骨盤臓器脱定量評価（POP-Q）システムは、臨床医が女性の骨盤支持を評価、記述、段階付けするために使用する客観的で標準化された部位特異的なシステムです。 このシステムは、処女膜を基準としたセンチメートル単位で測定された6つの解剖学的ポイントを使用して、脱出の重症度を診断します。 |
術後3か月および12か月
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生活の質（QoL）と性機能
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
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ドイツ骨盤底質問票（GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen）を用いた生活の質（QoL）と性機能の改善の分析。 GPFQには、膀胱機能、腸機能、脱出症、性症状の領域が含まれています。 各領域では合計10点が得られます。 質問票全体の最大症状スコアは40点です。 |
術後3ヶ月と12ヶ月
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主観的成功
時間枠：術後3ヶ月および12ヶ月
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患者の全体的改善印象（PGI-I）によって記述される主観的成功。 失禁手術後4年における患者の全体的改善印象（PGI-I）スコア。 患者の全体的改善印象（PGI-I）は、治療に対する病状の反応を評価するために使用されるグローバル指標です（推移尺度）。 これは臨床医にとって直感的に理解できる、シンプルで直接的、かつ使いやすい尺度です：
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術後3ヶ月および12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Balazs Stenczer, MD、University Hospital Wiener Neustadt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMCF-51-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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