복강경 천골자궁고정술을 위한 골반저 메시 임플란트의 안전성과 성능 (ProGYNious) (ProGYNious)
복강경 천골질정복술용 골반저 메시 임플란트의 안전성 및 성능 (ProGYNious)
연구 개요
상태
상세 설명
ProGYNious는 서로 다른 특성을 가진 두 종류의 폴리프로필렌 메시를 결합한 Y자형 합성 메시 임플란트입니다. 메시 본체는 넓은 육각형 기공 구조와 높은 탄성도를 가진 초경량 모노필라멘트 폴리프로필렌으로 제작되었습니다. 더 작은 기공 구조를 가진 강화 메시 재료가 메시 목 부분에 사용되어 천골돌기에 강력한 고정을 달성합니다.
본 연구는 5개의 참여 의료 센터가 참여한 전향적 국제 다기관 시판 후 임상 조사입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florian Blab, MA
- 전화번호: +43 5522 90505-0
- 이메일: ca@ami.at
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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연락하다:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
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수석 연구원:
- Felix Heindl, MD, MHBA
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부수사관:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
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Hausham, Bavaria, 독일, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
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연락하다:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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수석 연구원:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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부수사관:
- Miriam Schempershofe, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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연락하다:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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수석 연구원:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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부수사관:
- Sven Becker, MD, Prof.
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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연락하다:
- Balázs Stenczer, MD
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수석 연구원:
- Balázs Stenczer, MD
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부수사관:
- Balint Balogh, MD, MHBA
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Salzburg, 오스트리아, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
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연락하다:
- Norbert Maczó, MD
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수석 연구원:
- Norbert Maczó, MD
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부수사관:
- Rebecca Zach, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 평가 중인 제품의 적응증에 따라 ProGYNious 임플란트를 이용한 골반 장기 탈출증 수술적 치료의 적합자입니다.
- POP-Q ≥ 2인 증상성 골반 장기 탈출증
- 나이 >18세 및 ≤ 80세
- 연구 대상자는 추적 검진에 협조할 의사와 능력이 있습니다.
- 연구 대상자는 연구 절차와 치료에 대해 설명을 듣고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 복강경 메쉬 치료의 성공에 영향을 미칠 수 있는 기존 또는 동반 암
- ProGYNious 메쉬 또는 ProGYNious 메쉬 성분(폴리프로필렌)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 알려진 중증 골다공증
- 임신, 의심되는 임신 및 수유
- 생식기 부위의 원인 불명 출혈
- 골반 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 연구 대상자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상황
- 골반 장기 탈출증 및/또는 요실금에 대한 수술용 메쉬를 이용한 이전의 모든 시술
- 연구 요구사항을 이해하지 못하거나 추적 일정을 준수할 수 없음
- 장치 사용 설명서에 따른 금기 사항
- 감염 위험이 증가하거나 상처 치유가 저하된 환자(예: HbA1c >10인 당뇨병, 전신 자가면역 질환 등)
- 동반된 슬링/TVT 시술
- 추적 기간보다 짧은 기대 수명(예: ASA 4)
- 비증상성 골반 장기 탈출증
- 만성 통증 증후군
- 만성 호흡기 질환(예: COPD, 만성 기침)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합성 메쉬 임플란트(ProGYNious)를 이용한 복강경 수술
ProGYNious 이식
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복강경 천골질정복술을 위한 골반저 메시 이식체 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출증의 객관적 치료율
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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추적 관찰 기간 동안의 목표 치료율은 다음과 같이 정의됩니다:
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수술 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 합병증 및 이상반응
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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주변 및 수술 후 합병증, 망식 부식 / 망식 돌출 (ICS/IUGA 합병증 분류에 따라 분석), 신발생 스트레스성 요실금, 신발생 절박성 요실금
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수술 후 3개월 및 12개월
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목표 결과 (POP-Q)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification System) 위치와 해부학적 표지자 간의 개인 내 비교(수술 전 vs. 수술 후). 골반 장기 탈출 측정(POP-Q) 시스템은 임상의가 여성의 골반 지지를 평가, 설명 및 단계화하는 데 사용하는 객관적이고 표준화된 부위별 시스템입니다. 이 시스템은 처녀막을 기준으로 센티미터 단위로 측정된 6개의 해부학적 지점을 사용하여 탈출증의 심각도를 진단합니다. |
수술 후 3개월 및 12개월
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삶의 질(QoL) 및 성 기능
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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삶의 질(QoL) 및 성 기능 개선에 대한 독일 골반저 설문지(GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen)를 통한 분석. GPFQ는 방광 기능, 장 기능, 탈출증 및 성 증상 영역을 포함합니다. 각 영역에서 총 10점까지 도달할 수 있습니다. 전체 설문지의 최대 증상 점수는 40점입니다. |
수술 후 3개월 및 12개월
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주관적 성공
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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환자 전반적 호전 인상(PGI-I)에 의해 설명된 주관적 성공. 요실금 수술 4년 후 환자 전반적 호전 인상(PGI-I) 점수. 환자 전반적 호전 인상(PGI-I)은 치료에 대한 질환 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 전반적 지표입니다(전환 척도). 임상의가 직관적으로 이해할 수 있는 간단하고 직접적이며 사용하기 쉬운 척도입니다:
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수술 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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