Sicherheit und Leistung eines Beckenbodennetz-Implantats für die laparoskopische Sakrokolpopexie (ProGYNious) (ProGYNious)
Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Beckenbodennetzeinsatzes für die laparoskopische Sakrokolpopexie (ProGYNious)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ProGYNious ist ein Y-förmiges synthetisches Netzimplantat, das zwei Arten von Polypropylennetzen mit unterschiedlichen Eigenschaften kombiniert. Der Netzkörper besteht aus ultraleichtem monofilamentarem Polypropylen mit einer breiten hexagonalen Porenstruktur und einem hohen Maß an Elastizität. Ein verstärktes Netzmaterial mit einer kleineren Porenstruktur wird für den Netzstiel verwendet, wodurch eine starke Fixierung am Promontorium sacrale erreicht wird.
Diese Studie ist eine prospektive internationale multizentrische Post-Market-Studie mit fünf teilnehmenden medizinischen Zentren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian Blab, MA
- Telefonnummer: +43 5522 90505-0
- E-Mail: ca@ami.at
Studienorte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Kontakt:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
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Hauptermittler:
- Felix Heindl, MD, MHBA
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Unterermittler:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
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Hausham, Bavaria, Deutschland, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
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Kontakt:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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Hauptermittler:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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Unterermittler:
- Miriam Schempershofe, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Kontakt:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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Hauptermittler:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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Unterermittler:
- Sven Becker, MD, Prof.
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Kontakt:
- Balázs Stenczer, MD
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Hauptermittler:
- Balázs Stenczer, MD
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Unterermittler:
- Balint Balogh, MD, MHBA
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Salzburg, Österreich, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
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Kontakt:
- Norbert Maczó, MD
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Hauptermittler:
- Norbert Maczó, MD
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Unterermittler:
- Rebecca Zach, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person ist Kandidat für die chirurgische Reparatur des Beckenorganvorfalls mit dem ProGYNious-Implantat gemäß der Indikation des bewerteten Produkts
- Symptomatischer Beckenorganvorfall mit POP-Q ≥ 2
- Alter >18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Die Person ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten
- Die Person wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einwilligungserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger oder gleichzeitiger Krebs, der die erfolgreiche Behandlung mit laparoskopischem Netz beeinträchtigen könnte
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das ProGYNious-Netz oder eine Komponente des ProGYNious-Netzes (Polypropylen)
- Bekannte schwere Osteoporose
- Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft und Stillzeit
- Blutung unbekannter Ursache im Genitalbereich
- Zuvor im Beckenbereich bestrahlte Patienten
- Drogen- oder Medikamentenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Frühere Eingriffe mit chirurgischem Netz bei Beckenorganvorfall und/oder Harninkontinenz
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen oder den Nachuntersuchungsplan einzuhalten
- Kontraindiziert gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts
- Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko oder beeinträgter Wundheilung (z.B. Diabetes mellitus mit HbA1c >10, systemische Autoimmunerkrankungen usw.)
- Gleichzeitiger Sling/TVT-Eingriff
- Lebenserwartung kürzer als der Nachuntersuchungszeitraum (z.B. ASA 4)
- Nicht-symptomatischer Beckenorganvorfall
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Chronische Atemwegserkrankung (z.B. COPD, chronischer Husten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopische Chirurgie mit einem synthetischen Netzimplantat (ProGYNious)
Implantation von ProGYNious
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Implantation einer Beckenbodennetzprothese für die laparoskopische Sakrokolpopexie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Heilungsrate für Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
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Objektive Heilungsrate während der Nachbeobachtung definiert durch:
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3 Monate und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen und unerwünschte Ereignisse während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
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Peri- und postoperative Komplikationen, Mesh-Erosion / Mesh-Extrusion (analysiert nach der ICS/IUGA-Komplikationsklassifikation), de-novo Belastungsinkontinenz, de-novo Dranginkontinenz
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3 Monate und 12 Monate postoperativ
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Zielparameter (POP-Q)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
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Intraindividueller Vergleich der POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) Positionen und anatomischen Marker (präoperativ vs. postoperativ). Das Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System ist ein objektives, standardisiertes, ortsbezogenes System, das von Klinikern verwendet wird, um die Beckenbodenunterstützung bei Frauen zu beurteilen, zu beschreiben und zu klassifizieren. Es verwendet 6 anatomische Punkte, die in Zentimetern relativ zum Hymen gemessen werden, um den Schweregrad des Prolaps zu diagnostizieren. |
3 Monate und 12 Monate postoperativ
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Lebensqualität (QoL) und sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
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Analyse der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und der sexuellen Funktion mit dem Deutschen Beckenbodenfragebogen (GPFQ). Der GPFQ enthält die Bereiche Blasenfunktion, Darmfunktion, Prolaps und sexuelle Symptome. In jedem Bereich können insgesamt 10 Punkte erreicht werden. Der maximale Symptomwert für den gesamten Fragebogen beträgt 40 Punkte. |
3 Monate und 12 Monate postoperativ
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Subjektiver Erfolg
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
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Subjektiver Erfolg, beschrieben durch Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score vier Jahre nach Inkontinenzoperation. Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten (Übergangsskala). Es handelt sich um eine einfache, direkte, leicht anzuwendende Skala, die für Kliniker intuitiv verständlich ist:
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3 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMCF-51-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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