Безопасность и эффективность импланта сетки для тазового дна при лапароскопической сакрокольпопексии (ProGYNious) (ProGYNious)
Безопасность и эффективность имплантата сетки для тазового дна при лапароскопической сакрокольпопексии (ProGYNious)
Основная цель — подтвердить результат лечения и успех имплантации сетки ProGYNious при реконструкции тазовых органов.
Вторичная цель — подтвердить безопасность, риски, осложнения и качество жизни при использовании ProGYNious в качестве импланта для реконструкции тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ProGYNious представляет собой Y-образный синтетический сетчатый имплантат, который сочетает два типа полипропиленовых сеток с различными свойствами. Тело сетки изготовлено из ультралегкого монофиламентного полипропилена с широкой гексагональной структурой пор и высоким уровнем эластичности. Для шейки сетки используется армированный сетчатый материал с более мелкой структурой пор, что обеспечивает надежную фиксацию к промонторию крестца.
Это исследование представляет собой проспективное международное многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование с участием пяти медицинских центров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian Blab, MA
- Номер телефона: +43 5522 90505-0
- Электронная почта: ca@ami.at
Места учебы
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Контакт:
- Balázs Stenczer, MD
-
Главный следователь:
- Balázs Stenczer, MD
-
Младший исследователь:
- Balint Balogh, MD, MHBA
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Австрия, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
Контакт:
- Norbert Maczó, MD
-
Главный следователь:
- Norbert Maczó, MD
-
Младший исследователь:
- Rebecca Zach, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Контакт:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
-
Главный следователь:
- Felix Heindl, MD, MHBA
-
Младший исследователь:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
-
Hausham, Bavaria, Германия, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Контакт:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Главный следователь:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Младший исследователь:
- Miriam Schempershofe, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Контакт:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Главный следователь:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Sven Becker, MD, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент является кандидатом на хирургическое устранение пролапса тазовых органов с использованием имплантата ProGYNious согласно показаниям к применению оцениваемого продукта
- Симптоматический пролапс тазовых органов с POP-Q >= 2
- Возраст >18 лет и ≤ 80 лет
- Пациент готов и способен сотрудничать в ходе контрольных обследований
- Пациент проинформирован о процедурах исследования и лечении и подписал форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Предыдущий или сопутствующий рак, который может повлиять на успешность лечения лапароскопической сеткой
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к сетке ProGYNious или компоненту сетки ProGYNious (полипропилен)
- Известный тяжелый остеопороз
- Беременность, предполагаемая беременность и грудное вскармливание
- Кровотечение неизвестной причины в области гениталий
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию в области таза
- Злоупотребление наркотиками или лекарствами, медицинские, психологические или социальные обстоятельства, которые могут повлиять на участие пациента в исследовании или оценку результатов исследования
- Любые предыдущие вмешательства с использованием хирургической сетки при пролапсе тазовых органов и/или недержании мочи
- Неспособность понять требования исследования или неспособность соблюдать график наблюдения
- Противопоказания согласно инструкции по применению устройства
- Пациенты с повышенным риском инфекции или нарушенным заживлением ран (например, сахарный диабет с HbA1c >10, системные аутоиммунные заболевания и т.д.)
- Сопутствующая процедура Sling/TVT
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше периода наблюдения (например, ASA 4)
- Бессимптомный пролапс тазовых органов
- Хронический болевой синдром
- Хроническое респираторное заболевание (например, ХОБЛ, хронический кашель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая операция с синтетическим сетчатым имплантатом (ProGYNious)
Имплантация ProGYNious
|
Имплантация сетчатого имплантата тазового дна для лапароскопической сакрокольпопексии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного излечения пролапса тазовых органов
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после операции
|
Целевой показатель излечения во время последующего наблюдения определяется как:
|
через 3 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и нежелательные явления в период наблюдения
Временное ограничение: через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Пери- и послеоперационные осложнения, эрозия сетки / экструзия сетки (анализируется в соответствии с Классификацией осложнений ICS/IUGA), вновь возникшее стрессовое недержание мочи, вновь возникшее ургентное недержание мочи
|
через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
Объективный результат (POP-Q)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Внутрииндивидуальное сравнение локализаций POP-Q (Система количественной оценки пролапса тазовых органов) и анатомических маркеров (до операции против после операции). Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) — это объективная, стандартизированная, специфичная для участка система, используемая клиницистами для оценки, описания и стадирования поддержки тазовых органов у женщин. Она использует 6 анатомических точек, измеряемых в сантиметрах относительно гимена, для диагностики степени тяжести пролапса. |
3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни (КЖ) и сексуальная функция
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после операции
|
Анализ улучшения качества жизни (КЖ) и сексуальной функции с помощью Немецкого опросника для тазового дна (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). GPFQ действительно включает домены: функция мочевого пузыря, функция кишечника, пролапс и сексуальные симптомы. В каждом домене можно набрать максимум 10 баллов. Максимальный общий балл симптомов для всего опросника составляет 40 баллов. |
через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Субъективный успех
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
|
Субъективный успех, описанный Пациентами с помощью Глобального Впечатления об Улучшении (PGI-I). Оценка Глобального Впечатления Пациента об Улучшении (PGI-I) через четыре года после операции по недержанию. Глобальное Впечатление Пациента об Улучшении (PGI-I) — это глобальный индекс, который может использоваться для оценки реакции состояния на терапию (шкала перехода). Это простая, прямая, удобная в использовании шкала, интуитивно понятная клиницистам:
|
3 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF-51-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .